Regulador europeo comienza análisis de la vacuna china Sinovac para su comercialización en la UE

Tras casi un año de fronteras cerradas y a tiempo para el verano boreal, la Unión Europea podría abrir sus puertas en junio a los turistas totalmente vacunados procedentes de países con bajas tasas de contagios por el coronavirus, según un plan revelado el lunes. La medida llega en momentos en que algunos miembros del bloque de 27 países ya están programando avanzar en la apertura.

La idea ya había sido adelantada a fines de abril por la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, quien en una entrevista concedida al diario The New York Times dijo que “los 27 Estados miembros aceptarán, incondicionalmente, a todos aquellos que estén inoculados con vacunas aprobadas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA)”. “Esto les permitirá viajar y moverse con libertad”, insistió.

El problema es que hasta ahora la EMA solo ha aprobado cuatro vacunas contra el Covid-19: las de Pfizer/BioNTech, Oxford/AstraZeneca, Moderna y Janssen (de Johnson & Johnson). Sin embargo, un comunicado de la misma Comisión Europea dejó abierta la puerta a turistas que hayan recibido otros inmunizantes. “Los Estados miembros también podrían ampliar esto a los inoculados con una vacuna que haya completado el proceso de inclusión en la lista de uso de emergencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS)”, detalló.

Al respecto, la subdirectora general de acceso a medicamentos, vacunas y productos farmacéuticos de la OMS, Mariângela Simão, afirmó que quedan por hacer algunos “arreglos finales” antes de que llegue la palabra crucial de un grupo asesor técnico de la institución sobre las vacunas desarrolladas por las farmacéuticas chinas Sinopharm y Sinovac. “Esperamos tener ambas decisiones a finales de esta semana”, dijo.

Pero, paralelamente, la EMA anunció este martes que comenzó una revisión continua de la vacuna contra el Covid-19 desarrollada por Sinovac, y analizará en tiempo real si cumple con los estándares europeos de seguridad, eficacia y calidad, antes de decidir si respalda su uso en la UE.

Desde que el 11 de marzo diera su visto bueno a Janssen, la cuarta en lograr una licencia de uso condicionado en la UE, la EMA no ha vuelto a respaldar una nueva vacuna del Covid-19, aunque tiene abiertos otros tres procesos de revisión continua: el de la estadounidense Novavax, desde el 3 de febrero; la alemana CureVac, desde el 12 de febrero, y la rusa Sputnik V, desde el 4 de marzo.

El regulador europeo dijo que inició la revisión de Sinovac en base a “los resultados preliminares de los estudios de laboratorio y los estudios clínicos” que sugieren que la vacuna desencadena la “producción de anticuerpos” que se dirigen contra el Sars-CoV-2, el virus que provoca Covid-19, y puede “ayudar a proteger” contra esta enfermedad.

La EMA afirmó que evaluará los datos a medida que vayan estando disponibles para decidir “si los beneficios superan los riesgos” de este fármaco, y la revisión continua “seguirá hasta que se disponga de suficientes evidencias” para que la farmacéutica pueda solicitar formalmente una autorización de comercialización. El laboratorio europeo que pidió a la EMA el estudio de la vacuna de Sinovac se denomina Life’On S.r.l.

Dado que el proceso de análisis aún está en una fase muy preliminar, la agencia no tiene un calendario fijado ni “puede predecir los plazos generales” para la posible aprobación de esta vacuna en la UE, dice, aunque “debería llevar menos tiempo de lo normal evaluar una eventual solicitud debido al trabajo realizado durante la revisión continua”.

Hasta ahora, la vacuna de Sinovac recibió la aprobación de uso de emergencia o autorización de comercialización en más de 30 países. La mayor parte se está inyectando en naciones de Latinoamérica (Uruguay, México, Chile, Colombia, República Dominicana, Brasil, Ecuador, El Salvador), pero otros países como Turquía, Ucrania, Malasia o Filipinas también están inmunizando a su población con este fármaco.

Se han llevado a cabo diversos estudios clínicos que han demostrado tasas de efectividad distintas para la vacuna de Sinovac. El último, finalizado en Turquía, demostró tener una eficacia del 83,5% para evitar contagios y del 100% a la hora de prevenir hospitalizaciones y muertes por el coronavirus.

Menor fue la eficacia demostrada en un estudio desarrollado en Brasil, donde, tras informar primero de un 78% de efectividad, el porcentaje se redujo en enero hasta un 50,38% al incluir también a más participantes. Por otro lado, los datos preliminares en Indonesia le daban un 65,3%.

En Chile, el Ministerio de Salud entregó a mediados de abril los resultados del primer estudio realizado en el país sobre la efectividad de la vacuna de Sinovac. Así, 14 días después de la segunda dosis, mostró ser efectiva en un 67% para prevenir los síntomas de Covid-19 y un 85% para evitar la hospitalización.

Hay que tener en cuenta, según la BBC, que la OMS exige una tasa mínima del 50% de eficacia global para dar el visto bueno a las vacunas, motivo por el cual se está llevando a cabo una revisión exhaustiva para concretar una cifra definitiva de eficacia antes de aprobarla.

En cuanto a la Sputnik V, el diario digital español El Confidencial asegura que la EMA ya concluyó la evaluación de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) en el desarrollo de la vacuna rusa, que ya se administra en cerca de 57 países. Es decir, los expertos europeos investigaron si se han respetado los derechos, seguridad y bienestar de los participantes en los ensayos clínicos y constataron que los datos obtenidos son fiables.

Ahora, los expertos europeos visitarán los centros de producción de las dosis para continuar con la segunda fase de la evaluación, la de Buenas Prácticas en la Fabricación (BPF), que comenzaría el próximo lunes. Especialistas de la OMS también desarrollarán revisiones a partir de ese día. “Las inspecciones de buenas prácticas de fabricación se llevarán a cabo desde el 10 de mayo hasta la primera semana de junio”, señaló la institución a Reuters.