El Instituto de Salud Pública (ISP) convocó a una primera reunión, el próximo lunes 6 de septiembre, a las 10.00, para revisar los antecedentes disponibles sobre el uso de la vacuna del laboratorio Sinovac en niños y adolescentes, de entre 3 a 17 años.

¿La razón? Hace algunas semanas la agencia reguladora de fármacos aguardaba que el laboratorio chino realizara una solicitud formal, e incluso, habían comenzado a hacer una revisión de los antecedentes disponibles. De hecho, la subsecretaria de Salud Pública, Paula Daza, había confirmado que “el laboratorio Sinovac ya entregó antecedentes y documentos al Instituto de Salud Pública (ISP) para que ellos los analicen, pero no hay una solicitud formal aún (de uso)” de la CoronaVac en niños.

Y el requerimiento, según confirman desde la Central Nacional de Abastecimiento (Cenabast), ya se concretó. Tania González, jefa de división técnica de la entidad, explica que el laboratorio Sinovac no posee representación en el país, por lo que Cenabast se encarga “de la internación del producto, y en la medida que el Ministerio de Salud nos hace llegar el requerimiento, nosotros procedemos. En este caso, hicimos formalmente la presentación el jueves pasado al ISP”.

González añadió que la solicitud adjuntó documentación sobre los resultados del estudio clínico en fase I y II realizado en China, con cerca de 500 participantes de entre 3 a 17 años de edad, e información complementaria del producto relativa a su uso en este grupo.

A diferencias de otras ocasiones, esta reunión del ISP no será resolutiva, sino que se trata de un primer análisis de farmacovigilancia al cual están convocados tanto los expertos del mismo organismo, miembros del Consejo Asesor Covid-19 e integrantes de agrupaciones científicas como la Sociedad Chilena de Pediatría (Sochipe), la Sociedad Chilena de Infectología (Sochinf) y la Sociedad Farmacológica de Chile (Sofarchi).

En paralelo, la Universidad Católica -con el director del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia, Alexis Kalergis, como investigador principal- ya dio el vamos hace una semana a las inscripciones para el estudio clínico pediátrico de la CoronaVac en población de 3 a 17 años.

Según confirma Kalergis a La Tercera, ya van más de 3.650 inscritos y el sitio pedcoronavacfase3.cl “estará abierto mientras haya cupos, que son 4 mil”. En total son 12 los centros médicos y hospitales que participan del ensayo clínico a lo largo del país.

A partir de este estudio, el ministro de Salud, Enrique Paris, afirmó que si todo marcha según las fechas estipuladas, “después del 18 (de septiembre) vamos a tener, por lo menos, resultados de seguridad (de la CoronaVac en niños). Cuando se coloca la vacuna, si el niño tiene alguna complicación, lo vamos a ver de inmediato. Y en segundo lugar, se les va a tomar muestras anticuerpos en saliva y vamos a saber sin necesidad de tomarles sangre y provocarles ese dolor. Y nosotros calculamos que si el estudio avanza bien, a fines de septiembre podríamos tener resultados para comenzar a vacunar en octubre”.

Tras lograr una alta convocatoria en el estudio clínico, Kalergis señala que la fase de prueba está pronta a comenzar. “Esperamos iniciar el enrolamiento y vacunación en los próximos días. Tras esta instancia comenzaremos a obtener datos de seguridad e inmunogenicidad, que iremos comunicando a la autoridad sanitaria y regulatoria, como lo hemos hecho en el caso del estudio en adultos”, concluye.