Sofía Salas, docente de bioética UDD: “No sería aceptable que sólo se reclute a personas de bajo nivel socioeconómico para la vacuna covid”

A días de que la Universidad Católica firme el convenio definitivo con el laboratorio chino Sinovac para los ensayos de la vacuna contra el Covid-19, la doctora Sofía Salas Ibarra, académica del Centro de Bioética de la Facultad de Medicina y de la Universidad del Desarrollo, y Presidenta de la Comisión Ministerial de Ética en Investigación en Salud (CMEIS) apunta al debate ético en la carrera por el desarrollo de un fármaco que detenga la pandemia.

Quién puede o no participar de los ensayos y cuáles son las responsabilidades posteriores de los laboratorios y de las universidades que reclutarán voluntarios son algunos de los temas que aborda la académica, quien también defiende los cambios de la Ley Ricarte Soto que se tramitan hoy en el Congreso y en los que la UC ha sido un actor clave.

Chile iniciará un programa de ensayos clínicos para la vacuna. ¿Qué consideraciones bioéticas deben tenerse a la vista en este proceso?

Al igual como en otros ensayos clínicos, se deben cumplir con requisitos éticos, que incluyen una apreciación del valor social de la investigación y un adecuado diseño científico de los protocolos de investigación (la “mala ciencia” no es ética). Además, debe haber un balance riesgo/beneficio favorable, es decir, que los beneficios que se esperan obtener para el individuo participante o para la sociedad, deben ser superiores a los posibles riesgos.

¿Cómo debe ser el mecanismo de selección de los participantes del ensayo?

Debe haber un mecanismo de selección justo de los participantes, de tal modo de evitar seleccionar a aquellos que son más vulnerables (por ejemplo, que sólo se recluten a personas de bajo nivel socio-económico no sería aceptable). Los participantes deben otorgar su consentimiento informado, para lo cual deben tener adecuada información sobre el protocolo, deben otorgarlo de manera voluntaria, sin presiones indebidas, y deben tener la capacidad para otorgar su consentimiento. El protocolo debe ser revisado y eventualmente aprobado por un Comité Ético Científico acreditado, de tal modo de garantizar que se resguarda la seguridad de los participantes... Tal vez los desafíos éticos más interesantes se refieren a un modelo de infección controlada en humanos, para probar la eficacia de una vacuna. En este modelo, se infecta de manera deliberada y controlada a las personas con dosis bajas del virus, para luego ver si la vacuna sirve o no.

¿Por qué se debiera evitar la selección de sectores vulnerables?

Se trata de que no exista explotación a personas vulnerables, como pudiese ser, por ejemplo, probar la vacuna solo en personas que no tienen la capacidad de dar su consentimiento informado. Eso sería inaceptable. Ha pasado con personas con discapacidad mental, con niños en orfelinatos, no en Chile, pero sí en la historia de la investigación clínica.

¿En el protocolo debiera quedar bien establecido el criterio de selección?

Exacto. En todo protocolo es fundamental ver cuáles son los criterios de inclusión y de exclusión. Hay que ver cómo voy a invitar a participar. Sería igualmente inaceptable que el investigador decidiera que es más fácil pedirle a todos sus estudiantes de medicina que sean voluntarios porque están cautivos. Un comité debiera velar para que eso no ocurra.

Una vez que se obtenga la vacuna, los países se enfrentarán el hecho de que las dosis serán limitadas en principio, ¿cómo se aborda el debate ético de la distribución?

Esa es una discusión muy interesante. En general, debiera privilegiarse que el criterio a utilizar busque el bien común, el cual en este caso sería el salvar el mayor número de vidas posible. Por lo tanto, es muy probable que se le dé prioridad al personal sanitario (porque son por lejos los más expuestos al contagio por la labor que realizan y porque es muy importante que no se enfermen para que puedan seguir trabajando), las personas en mayor riesgo de desarrollar cuadros severos (en este caso serían los adultos mayores y personas con enfermedades crónicas como diabetes e hipertensión), y aquellas personas que por sus condiciones de vida no pueden hacer adecuado aislamiento, por ejemplo, personal de las Fuerzas Armadas, internos, personas en situación de calle, personas privadas de libertad.

¿Qué deberes éticos adquieren los patrocinantes de los estudios de fármacos respecto a quienes deciden participar de estos ensayos ?

Existen compromisos antes, durante y luego de terminado el ensayo. Antes del ensayo es asegurar que el diseño del estudio ha minimizado lo más posible los eventuales riesgos, lo que incluye un cuidadoso proceso de selección de los voluntarios. Durante el ensayo, monitoreo de cualquier evento adverso, de tal modo de tratar de manera oportuna las eventuales complicaciones (además de tener un seguro que cubra eventuales daños). Al término, debe haber un compromiso de hacer entrega del producto de investigación, si resulta beneficioso, mientras la persona lo requiera. Sobre este punto, las guías internacionales sugieren que sea hasta que esté disponible en el país.

La UC ha sido activa en el Congreso para promover que se cambie la Ley Ricarte Soto y se rebaje de 10 a 4 años la responsabilidad penal de quienes realizan los ensayos en caso de manifestación de daño... ¿Cuál es el fundamento?

Sí, se plantea (establecer responsabilidad) a cuatro años después de manifestado el daño.... Yo tengo varios reparos con la ley Ricarte Soto y me parece que hasta después de 10 años de manifestado el daño (como dice hoy la ley) es una exageración. Uno debiera considerar hasta 10 años después de terminado el estudio, porque eventualmente alguien a los 80 años puede decir que el Alzheimer que tiene es producto de una vacuna que recibió a los 20 años y no tienes cómo probarlo. Eso podría limitar severamente la participación de Chile como un país donde se desarrollan ensayos clínicos.

Otro punto que se evalúa tiene que ser con el acceso al medicamento a quienes han participado el ensayo. ¿Por qué se promueve que esas facilidades se restrinjan?

Lo que pasa es que la Ley Ricarte Soto estuvo pensada para aquellas enfermedades de alto costo que son crónicas y que uno dice que no sería justo para el participante que después del año de estar sometido a una terapia se le suspenda, pero en las vacunas en general son dosis únicas y, por lo tanto, el suspender la dosis no tiene mayor daño. Si los candidatos para recibir vacunas son personas jóvenes y sanas, quizás no tiene sentido que estén vacunándose todos los años.

Chile está apostando a un par de convenios. ¿Qué pasa si la vacuna la desarrollan otros?

Nosotros nos vamos a matricular con probar una o dos vacunas de las más de 60 que se están desarrollando. Pero en estas pruebas te vas a encontrar que la vacuna en la cual participó Chile no es segura o hay otras mejores, entonces debiera haber más una mirada de colaboración internacional que vaya en pos del bien común. Deberían haber acuerdos multinacionales para que, independiente de qué vacuna probaste, puedas adquirir las dosis necesarias. Sería poco aceptable que dependa todo del poder adquisitivo de cada país que puede desabastecer al resto. Eso sería poco aceptable. Incluso si un ensayo no resultó favorable, igual es información valiosa porque permite tomar mejores decisiones para adquirir la que sí resultó valiosa. Por eso si uno tuviera una mirada más global, no importaría tanto qué vacuna se probó, sino que todos estaríamos participando para que sea exitosa la producción de vacunas.