Casi tres meses han transcurrido desde que se inició el estudio pediátrico de la Universidad Católica, que está probando la vacuna de Sinovac contra el Covid-19 para medir su seguridad e inmunogenicidad en niños, niñas y adolescentes de entre tres y 17 años. Y los resultados preliminares son alentadores.

Hasta ahora, los 855 voluntarios enrolados -con el consentimiento de sus padres o tutores- cuentan con la primera dosis, y 309 de ellos ya recibieron la segunda.

Para efectos del estudio, el grupo ha sido dividido en tres: de tres a cinco años, de seis a 11 años y de 12 a 17 años. Todos ellos se encuentran bajo el monitoreo de un equipo científico y médico, que mediante visitas presenciales y remotas, además de pruebas de saliva y sangre, va registrando los eventos clínicos de relevancia.

Una vez concluida esta investigación pediátrica permitirá tener los primeros resultados locales de los alcances de CoronaVac, que en septiembre obtuvo una autorización de emergencia y en base a estudios chinos para su uso en el grupo de seis a 17 años.

“Estos análisis proveen información valiosa a la comunidad científica y médica para identificar mejor cuáles son los componentes inmunológicos que se relacionan con la protección contra el Covid-19″, ilustra Susan Bueno, académica de la U. Católica y directora científica del estudio denominado PedCoronaVac03CL.

De acuerdo a los resultados preliminares, a partir de mediciones en saliva realizados antes de la segunda dosis y dos semanas luego de ésta, el grupo bajo estudio mostró una variación significativa de anticuerpos totales anti Spike, que evidencian que la vacuna indujo la producción de anticuerpos específicos contra el coronavirus. En términos simples, estos crecieron cuatro veces.

“Esperamos que estos anticuerpos producidos luego de la segunda dosis se mantengan al menos por seis meses, lo cual corroboraremos a medida que analicemos, a distintos tiempos, cantidades suficientes de muestras”, expone la doctora Bueno, quien agrega que, aunque los resultados se deben analizar con cautela, el aumento de anticuerpos indica que la vacuna está gatillando una respuesta inmune en niños y niñas, “lo cual esperamos que se traduzca en el establecimiento de protección contra infección por este virus”.

En los adolescentes el estudio va más avanzado. En el grupo de 12 a 17 años, los investigadores ya iniciaron la evaluación en el plasma de los anticuerpos neutralizantes, que son aquellos que permiten frenar al virus antes de que este pueda establecer una infección, y apoyan, además, la eliminación de células infectadas.

Y hasta aquí, los análisis muestran que, a las cuatro semanas posteriores a la segunda dosis, los anticuerpos neutralizantes se incrementaron entre 12 y 18 veces en relación a la muestra obtenida antes de la vacunación.

“Estos resultados preliminares son superiores a los obtenidos en el estudio adulto, donde el incremento de la producción de anticuerpos neutralizantes es de ocho a 10 veces respecto de su visita previa a la primera dosis”, explica Alexis Kalergis, académico de la U. Católica, director del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia y del estudio de la vacuna de Sinovac.

Estos resultados, añade Kalergis, están en orden con los obtenidos en los estudios pediátricos realizados en China.

Lo anterior cobra relevancia a la luz del último informe epidemiológico de niños, niñas y adolescentes del Ministerio de Salud. Allí se establece que de los casi dos millones de casos de Covid-19 (confirmados y probables) que se han detectado en Chile, 250.674 son menores de entre cero y 18 años (ver tablaal final).

En cuanto a los casos más graves por coronavirus y acorde a las mismas cifras oficiales, 1.726 de las 159.292 hospitalizaciones totales corresponden a menores de cinco años y 2.367 han sido niños, niñas y adolescentes de entre cinco y 17 años.

Una parte de ellos ha sido por PIMS (Pediatric Inflamatory Multisistemic Syndrome, según su sigla en inglés), el síndrome inflamatorio multisistémico que se ha caracterizado como una enfermedad aguda acompañada de un síndrome hiperinflamatorio que conduce a insuficiencia multiorgánica y shock. Hasta ahora, son 392 los casos detectados en el país, con una mediana de edad de seis años, siendo el más joven un menor de apenas un mes.

El estudio clínico en curso está evaluando en el tiempo la aparición en la saliva de anticuerpos totales anti Spike, así como los anticuerpos neutralizantes en el suero y linfocitos T específicos (parte del sistema inmunitario) contra el Sars-CoV-2.

¿Pero qué significa, en específico, la aparición de cada uno de ellos?

Los anticuerpos totales anti Spike indican que los sujetos inoculados están generando inmunidad humoral, es decir, que la vacuna indujo la producción de anticuerpos específicos contra el coronavirus. Mientras, los anticuerpos neutralizantes indican que la vacuna confiere capacidad de, como el nombre sugiere, neutralizar al virus antes de que éste pueda establecer una infección.

En tanto, los linfocitos T específicos contra Sars-CoV-2 indican la activación de células inmunes capaces de detectar células infectadas y apoyar la promoción de generación de anticuerpos neutralizantes y la activación de otras células inmunes con actividad antiviral.

“Una de las ventajas de la vacuna de Sinovac, desde el punto de vista inmunológico, es que al ser una vacuna de virus inactivado contiene todas las proteínas virales que pueden generar una respuesta inmune más integral que reconoce a todos los componentes del virus”, explica la académica Bueno.

Esto, añade, es beneficioso frente a la aparición de variantes o cepas nuevas, dado que la respuesta inmune inducida por la vacuna no está dirigida a un solo componente viral. “Vacunas formuladas en base a varios elementos del virus generan una inmunidad más integral”, dice.

La investigación, además, está probando la vacuna en el grupo de niños y niñas de entre tres y cinco años, que actualmente no está dentro del programa de inmunización, pues la CoronaVac no ha sido autorizada en este rango.

Según detalla Kalergis, cerca de 600 menores de estas edades ya han recibido al menos una dosis y, con lo revisado hasta ahora, el grupo de investigadores ve con buenos ojos una posible ampliación del permiso para inmunizarlos. “Considerando que ya estamos en proceso de ir entregando los resultados preliminares del estudio al Instituto de Salud Pública y que este se encuentra revisándolos, nos mantenemos optimistas de que la vacuna CoronaVac se apruebe para niños menores de seis años durante el próximo año”.

El director del estudio añade, eso sí, que “las decisiones a este respecto deben tomarse en base a evidencia científica y clínica proporcionada por los estudios respectivos. En los próximos meses contaremos con datos adicionales de seguridad e inmunogenicidad, que compartiremos con las autoridades pertinentes a fin de que la evidencia científica esté a disposición para la toma de decisiones”.

Hasta ahora, la vacuna en niños, niñas y adolescentes de entre seis y 17 años ha tenido una amplia acogida. En casi dos meses, del total de 3.044.845 menores en este grupo objetivo, un total de 2.076.913 se ha inoculado, lo que configura una cobertura del 68,2%.

Eso sí, las cifras prontamente aumentarán, toda vez que ya se ha inoculado con la primera dosis al 85,3% de toda la población objetivo (ver infografía).

Son 11 los centros entre la Región Metropolitana, Antofagasta, Viña del Mar, Valdivia y Puerto Montt donde se está llevando a cabo el enrolamiento e inmunización de voluntarios para el estudio, donde un nutrido grupo de profesionales tiene a su cargo el seguimiento de los casos durante 13 meses.

“Los 11 centros ya han sido inicializados, lo cual implica que todos están activamente enrolando e inmunizando niñas y niños”, explica Kalergis.

En paralelo, agrega el especialista, se están realizando las visitas de monitoreo para comprobar la seguridad de la vacuna, al tiempo que el laboratorio central está continuamente analizando muestras para medir la inmunogenicidad. “Los resultados en ambos parámetros son muy alentadores a la fecha”, afirma.

¿Qué viene ahora? Por el momento, continuar con el reclutamiento, pues se espera contar con 1.100 voluntarios, junto con los análisis en el tiempo.

“Estos objetivos se extenderán eventualmente a una dosis de refuerzo de la vacuna CoronaVac para sujetos que deseen seguir participando del estudio”, Pablo González, académico de la U. Católica y director ejecutivo del estudio PedCoronaVac03CL.

Sin embargo, aclara, primero es necesario obtener y analizar la evidencia científica de la etapa actual, que entregará resultados finales en los próximos meses.