Mitos y verdades de la vacuna contra el coronavirus que comienza a ser probada en Chile

El 13 de octubre, los ministros de Salud y Ciencia, Enrique Paris y Andrés Couve, respectivamente, se reunieron en La Moneda con los ejecutivos del laboratorio biofarmacéutico chino Sinovac para estudiar los detalles del cronograma de implementación de las pruebas de la vacuna CoronaVac en Chile.

Dos semanas antes, el Instituto de Salud Pública (ISP) había aprobado los estudios clínicos de esta vacuna en el país a un universo de tres mil personas.

El trato consiste en que Sinovac proporciona las dosis de prueba -que llegaron al país-, en tanto que un consorcio de universidades, liderados por la Pontificia Universidad Católica, -y en el que participa la U. San Sebastián-, tiene la responsabilidad de llevar adelante la evaluación clínica. Si a la postre esta es positiva, la vacuna será autorizada por el ISP para ser suministrada a la población, en tanto que la empresa asiática se compromete a vender de manera preferente 20 millones de dosis a nuestro país, que alcanza para 10 millones de personas.

Como toda vacuna nueva existen muchos mitos. Al respecto, el infectólogo y decano de la Facultad de Medicina y Ciencia de la U. San Sebastián, Carlos Pérez, quien lidera el ensayo clínico en el Hospital Félix Bulnes, ayuda a despejarlos.

La vacuna CoronaVac está siendo probada paralelamente en otros países como Indonesia, Turquía y Brasil, donde están en etapas más avanzadas. En este último país sudamericano ya se han inoculado a más de nueve mil personas hasta esta semana.

En este caso existe una estrecha coordinación entre el ISP y su par regulador brasileño, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA). ¿Por qué?, porque el plan de las autoridades chilenas consiste en esperar la aprobación de emergencia de este organismo para que Sinovac pida al ISP una autorización similar para ingresar las dosis de manera masiva, sin que hayan concluido del todo las pruebas en Chile. Si todo marcha según lo previsto y las pruebas de CoronaVac no son detenidas en ningún lugar del mundo, las primeras etapas de vacunación podrían iniciarse durante el primer semestre de 2021.

CoronaVac es una vacuna cuya fórmula corresponde a una de primera generación, cuya tecnología se basa en una metodología tradicional, que consiste en el uso del virus inactivado, como el que se utiliza para la vacuna de la Influenza A. Ya se ha probado en China en 50.000 personas, sin notificación de efectos adversos hasta la fecha.

No está contemplado administrar ninguna dosis de prueba en niños chilenos, aunque Sinovac comenzó hace un mes a inocular a menores de 3 a 12 años en China.

El requisito en Chile es que los voluntarios sean mayores de 18 años y, que no hayan enfermado de Covid-19.

En nuestro país, el inicio de las pruebas comenzará a principios de este mes, pues por estos días se está concluyendo la etapa de información a los posibles voluntarios y voluntarias, que pertenecen a los equipos de salud de centros hospitalarios y clínicas (ver recuadro). En los meses siguientes se contempla incluir a personas de alto riesgo de contagio por su trabajo y enfermos crónicos.

La vacuna CoronaVac contempla dos dosis, las que serán aplicadas a los voluntarios con una diferencia de dos semanas. Sin embargo, a la mitad de las personas se les administrará un placebo, una solución salina u otra sustancia inerte, que se utiliza como control para medir la efectividad y la eficacia de la vacuna.

A los voluntarios se les tendrá bajo observación durante un año, para lo cual se instalará una app en el teléfono celular.

La vacuna CoronaVac se encuentra en etapa de estudio clínico, en la fase 3, es decir, que se está probando en varios países en forma simultánea, con la participación de una gran cantidad de voluntarios que forman parte de un estudio multicéntrico controlado.

Si el ensayo culmina la fase 3 de manera exitosa, se presenta la solicitud de registro sanitario a la autoridad regulatoria, la que evalúa junto con un comité de expertos, si la vacuna cumple los requisitos de eficacia, seguridad y calidad para ser utilizada por la población.

Una vez concluido este proceso se inicia la fabricación masiva y su comercialización, lo que puede tardar unos meses.

Después que la vacuna ha sido autorizada por una agencia regulatoria, las recomendaciones para su uso rutinario son definidas por las autoridades de salud de cada país, sobre la base de las recomendaciones técnicas de los expertos, en el caso de Chile, del Consejo Asesor en Vacunas e Inmunizaciones (CAVEI), el que propone a qué grupo de la población se prioriza.

El personal del hospital Félix Bulnes, en Santiago, está recibiendo información para que se someta de manera voluntaria a las pruebas de CoronaVac. La meta es contar con 300 personas, proceso que está a cargo de un equipo de alto nivel técnico y académico bajo la responsabilidad del infectólogo y decano de Medicina y Ciencia de la U. San Sebastián, Carlos Pérez.

“Desarrollar esta evaluación es un desafío científico y médico del más alto nivel para nosotros, que nos pone a la vanguardia, pues nunca antes se ha hecho en el país”, dice el especialista, y agrega que “el Félix Bulnes es ideal, pues se trata de un hospital público, recién inaugurado, muy bien equipado, con un gran número de funcionarios de la salud, y también porque contamos con el apoyo invaluable de la dirección de este recinto”.