Los primeros acercamientos de Sinovac con el ISP por su nueva vacuna que cubre las tres variantes Covid

Fue el 15 de marzo, cuatro días después del cambio de mando, que un nutrido grupo de representantes del laboratorio chino Sinovac llegó hasta las dependencias del Instituto de Salud Pública, a las 15:00 horas, a reunirse con Paola Medel, jefa Sección Autorización de Establecimientos del ISP; Patricia Carmona, jefa del subdepartamento de Registro y Autorizaciones en el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos; Juan Roldán, jefe del departamento de Agencia Nacional de Medicamentos, y Bárbara Orellana, inspectora del subdepartamento de Inspecciones.

Entre los profesionales que acudieron a la cita por parte del laboratorio se contó a Weining Meng, vicepresidente del laboratorio; Guang Yang, encargada de las relaciones con los inversionistas, y Victoria Barraza, supervisora de Asuntos Regulatorios. Además, en la reunión Sinovac presentó a su gerenta general, Deyu Jiang.

La agenda contó con varios temas. El primero de ellos fue la nueva vacuna que desarrolla Sinovac contra las tres variantes de preocupación de la Organización Mundial de la Salud -ómicron, delta y Wuhan-, en lo que fue el primer acercamiento entre ambas partes por esta fórmula que se encuentra en estudio.

Desde que en diciembre de 2019, en la ciudad china de Wuhan, un paciente fue hospitalizado con una sintomatología que no cuadraba con ninguna enfermedad conocida -el Covid-19, un virus que sumergió a todo el mundo en una pandemia- 509.820.028 personas se han contagiado a nivel mundial y 6.219.848 han muerto por el virus, según datos de la Universidad John Hopkins.

Precisamente por su capacidad de contagio es que el virus ha tenido varias mutaciones, es decir, cambios en su información genética, lo que generó variantes con nuevas características, comportamientos y alcances.

En ese contexto, el laboratorio Sinovac se encuentra trabajando en China en una vacuna trivalente que incluye las variantes ómicrom, delta y Wuhan (el linaje original). En un comienzo, la vacuna fue fabricada con la variante original, por lo que su fórmula no considera nuevas cepas, las cuales se han diseminado rápidamente. De hecho, durante noviembre, delta fue la variante con mayor circulación en Chile, lo mismo que está pasando ahora con ómicron, pues desde febrero aparece en el 100% de muestras Covid-19 procesadas por el ISP.

Los expertos han calificado esta última variante como la más transmisible. Después de su aparición, los casos en Chile aumentaron de forma explosiva, superando los peaks de las olas previas. La curva siguió al alza hasta el 11 de febrero, cuando el Ministerio de Salud informó de 38.446 contagios, lo que se mantiene hasta hoy como el récord de transmisiones diarias.

En la reunión que se organizó a través de la Ley de Lobby el pasado 15 de marzo, la farmacéutica -que produce la vacuna más utilizada en Chile, con 25.971.217 dosis administradas- le indicó al ISP de este proceso. Además, comentaron que hasta el momento la vacuna ha mostrado ser significativamente más efectiva que las otras.

La vicepresidenta de Asuntos Corporativos de Sinovac Biotech Chile, Virginia Garretón, quien estuvo en la cita, sostiene que el proyecto va muy adelantado, pero aún quedan etapas importantes por cumplir.

“Está bien avanzado el proceso, lo tenemos en escala GMP, es decir, en buenas prácticas de manufacturas, que es una calidad del producto que permite hacer prácticas en seres humanos. Después de pasar la etapa de desarrollo se pasa a una etapa donde se produce un producto en condiciones seguras para hacer los ensayos, para así saber si es una vacuna segura y efectiva”, afirma.

Al mismo tiempo, Garretón agrega que “estamos haciendo los registros para poder hacer los ensayos clínicos, es probable que no se hagan en Chile, aún no está decidido, pero ya sabemos que la vacuna es más efectiva en animales, y la protección dura más tiempo que la vacuna contra una sola variante”.

En esa instancia, el director del ISP, Heriberto García, les comentó que era importante avanzar en el registro de la vacuna Coronavac y si surgen modificaciones, estas se pueden ir incluyendo en el tiempo.

Otro punto que abordaron es la construcción de la planta de la farmacéutica china, para lo cual ésta firmó un acuerdo en 2021, y que permitirá terminar de producir vacunas contra el coronavirus, hepatitis e influenza, y más adelante agregar para la varicela y polio.

Las autoridades del laboratorio consultaron si es posible que la planta cuente con la autorización para llenar distintas vacunas. El ISP respondió que deben enviar la mayor cantidad de antecedentes posibles de cómo ellos realizan este trabajo en su planta de China para evaluar los antecedentes.

De acuerdo a Garretón, la construcción del inmueble en Quilicura ya se inició, y lo más probable es que todo esté listo a principios del próximo año.

Para los expertos, las mutaciones del virus, es decir, cambios en su información genética, lo que genera cepas con nuevos comportamientos, puede afectar el funcionamiento de las vacunas e incluso la protección que entregan.

Carlos Pérez, decano de la Facultad de Medicina y Ciencia de la Universidad San Sebastián e infectólogo de la Clínica Universidad de Los Andes, explica que “las variantes pueden tener la particularidad de que no son reconocidas por los anticuerpos que generan las vacunas, entonces las personas inmunizadas quedan menos protegidas contra estas variantes, y eso ya ha ocurrido, con ómicron por ejemplo”.

Erna Cona, infectóloga de la Clínica Indisa, señala que “la aparición de nuevos linajes afecta. En la medida que las variantes se vayan diferenciando más de la cepa original, ahí es donde no va a ser efectiva la vacuna. Mientras sean pocas las mutaciones no va a haber problemas con la efectividad”.

Sin embargo, la doctora agrega que hasta al momento las vacunas han funcionado bien: “Para las últimas variantes que han llegado al país, como ómicron la vacuna ha funcionado bien. La inmunización no evita tanto los contagios, sino que funciona fundamentalmente para proteger de los cuadros clínicos más graves”.