ISP alista sistema de notificación abierta de reacciones adversas para vacunas

El inicio de la vacunación masiva contra el Covid-19 implicará un desafío para la farmacovigilancia -sistema que existe en el país desde 1995 y que tiene por objetivo monitorear la seguridad de remedios y vacunas- que realiza el Instituto de Salud Pública (ISP).

“Independiente de la vacuna, un medicamento siempre tiene que tener una buena farmacovigilancia, porque las personas siempre van a producir alguna reacción dependiendo de alguna contraindicación que tengan. A veces porque tienen un tema genético o simplemente porque son más alérgicos que otros”, afirma el director (S) del ISP, Heriberto García.

El jefe del organismo explica que el principal objetivo de la vigilancia que se realiza a fármacos y vacunas apunta a tener un completo seguimiento de cuáles son las reacciones adversas. “En el caso de las vacunas contra el Covid-19 todavía no está el registro sanitario completo y estamos, de manera excepcional, autorizando sin registro sanitario. En este contexto toma mayor relevancia la farmacovigilancia desde el punto de vista de que estás ampliando lo que se obtuvo desde los estudios clínicos”, explica García.

La jefa (S) del Subdepartamento de Farmacovigilancia del ISP, Verónica Vergara, aclara que “no hay ningún medicamento o vacuna que sea 100% seguro”. En esa línea complementa diciendo que es común que cuando se sale de las condiciones controladas de un estudio clínico se puedan ver reacciones adversas que no se detectaron antes, principalmente por el tamaño muestral.

Las reacciones adversas en el caso de las vacunas se denominan Eventos Supuestamente Atribuidos a Vacunación o Inmunización (Esavi). Vergara cuenta que la primera notificación obligatoria viene por parte de los profesionales de la salud de los diversos centros asistenciales y también por parte de la industria farmacéutica. El ISP en los últimos años ha recibido un promedio anual de 15 mil notificaciones de sospechas de reacciones adversas, de las cuales cerca de 1.300 están asociadas a vacunas.

Además el ISP realiza un monitoreo proactivo de efectos adversos. Los datos personales de las personas vacunadas quedan en el Registro Nacional de Inmunizaciones. A través del Hospital Digital, el organismo aplica una encuesta a cada vacunado que se realiza tres veces: 48 horas, siete días y 42 días después de la administración de cada dosis.

Además, el ISP lleva varios meses trabajando en un sistema abierto a la comunidad de notificación de reacciones adversas que servirá para todo tipo de fármacos, permitiendo así que se pueda informar directamente.

“La próxima semana entramos a producción con el sistema. Luego viene una marcha blanca. A muy corto plazo la idea es poder tener este sistema abierto a la comunidad. Esto es independiente al monitoreo que hacemos a través de la encuesta”, dice Vergara.

Cuando el ISP recibe la notificación de un Esavi, inicia un seguimiento priorizado, se solicita información al centro médico donde se vacunó la persona, al centro asistencial donde se atendió y se pide conocer todo el historial clínico del paciente. La información para los casos más serios, además, se revisa junto a un comité de expertos según la metodología de la Organización Mundial de la Salud. El objetivo es determinar si el Esavi está asociado a la vacuna o si en realidad fue causado por algún alimento u otro medicamento.

“Cuando lo que se presentó en el paciente no está en el marco de lo que se espera, se contacta al titular del registro sanitario para saber si tiene información de casos similares o si tiene otros análisis internacionales sobre el mismo evento”, dice Vergara. La especialista plantea que esto eventualmente podría derivar en una suspensión de la autorización solo si “los riesgos son mucho mayores al beneficio”.

A inicios de enero, el ISP publicó el primer informe estadístico sobre Esavi asociado a la administración de la vacuna contra el Sars-CoV-2. El documento detalla la notificación de 171 reportes de eventos adversos asociados a la administración de la vacuna de Pfizer-BioNTech, la única que se aplicaba hasta la fecha del informe. La cifra representa un 1,97% del total de pacientes inoculados durante el periodo del 24 al 31 de diciembre de 2020, el cual equivalía a 8.648 dosis.

Las manifestaciones clínicas más frecuentes reportadas fueron cefalea, fatiga, dolor en la zona de la inyección, picazón y erupción cutánea. Todas son reacciones esperadas y se encuentran descritas entre los eventos adversos observados en los ensayos clínicos.

De los 171 reportes recibidos durante el periodo de observación, 165 (96,5%) fueron clasificados como no serios, seis cumplieron criterio de seriedad, ya que requirieron hospitalización para observación del paciente. El dato representa el 3,5 % de los reportes recibidos. Ninguno de estos eventos generó secuelas ni comprometió de manera irreversible el estado de salud de los afectados.