La llegada del primer cargamento de la vacuna contra el Covid-19 del laboratorio Sinovac está entrando en su recta final. La noche del martes las autoridades de Chile, entre ellas el ministro de Salud, Enrique Paris, iban a sostener una reunión por Zoom con la contraparte china para definir los últimos detalles y asegurar que estas inyecciones puedan llegar en enero.

Todo, a solo horas de que el Instituto de Salud Pública (ISP) -ente regulador nivel 4 al igual que la FDA de Estados Unidos- analice hoy la posibilidad de otorgar el permiso para que esta vacuna pueda ser utilizada en el país. El análisis será transmitido y la decisión se tomará luego de la votación de los expertos.

Fuentes de la Cenabast aseguran que el primer cargamento podría llegar entre el 27 y 28 de enero. Incluso, si todo sale bien, podrían llegar el lunes 25. Se tratará de la primera llegada masiva de dosis, ya que el envío más grande de la vacuna de Pfizer no superó las 90 mil dosis. El primer cargamento de Sinovac tendrá 1.980.000 dosis. Todo transportado por un vuelo Latam Cargo destinado solamente para este objetivo.

El camino del ISP para aprobar esta vacuna empezó formalmente hace cuatro semanas, cuando le remitieron los antecedentes de los estudios de esta vacuna. Además, el ISP envió a dos inspectoras hasta Beijing para verificar las buenas prácticas de manufactura del laboratorio Sinovac, lo cual incluyó una revisión directa del proceso de producción, control de calidad, almacenamiento y posterior proceso de transporte. Las inspectoras expondrán hoy, junto con el resto de los expertos, sus conclusiones. De esta manera, es la única planta productora de vacunas Covid-19 que ha sido auditada por medio de una inspección en terreno del ISP.

La visita de las funcionarias fue posible gracias a que Chile es uno de los cuatro países -junto con Brasil, Indonesia y Turquía- que hicieron ensayos clínicos con esta inyección. Hasta el momento, CoronaVac cuenta con aprobaciones en China, Indonesia, Turquía y Brasil. Para hacer su análisis, el ISP tomó como principal referencia los resultados obtenidos en Brasil, en donde se hizo un estudio clínico de fase III en el que participaron casi 13 mil trabajadores de la salud.

El académico de la Universidad Católica y director del Instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia, Alexis Kalergis, es quien dirige el estudio clínico en Chile. Kalergis asegura que “la vacuna de Sinovac ha demostrado ser segura en los estudios clínicos que han sido realizados en varios países, incluyendo a Chile. La aprobación de parte del ISP solo podría ocurrir si esta agencia regulatoria tiene garantías de cuatro elementos: calidad, seguridad, inmunogenicidad y eficacia”.

Kalergis destaca los buenos resultados de estas inyecciones en otros estudios como el de Brasil: “Al analizar la eficacia de la vacuna para casos leves y severos, que requieren atención médica y hospitalización, redujo en un 78% la incidencia de estos casos y en 100% la incidencia de casos moderados o graves de Covid-19 en el grupo de vacunados respecto del placebo. Esto último es muy positivo, pues la vacuna prevendría que las personas que se infectan con Sars-CoV-2 desarrollen una enfermedad que requiera hospitalización o cuidado intensivo, según los resultados informados por Brasil”.

Los resultados en Brasil, en tanto, arrojaron un 50,38% de eficacia en la reducción de la incidencia de casos totales de Covid-19, incluyendo un grupo de personas que presentaron síntomas muy leves y que no necesitaron atención médica.

El experto agrega que el estudio clínico realizado en Chile “ha permitido generar datos preliminares de calidad, seguridad e inmunogenicidad”, que complementan los antecedentes internacionales. El estudio nacional partió hace algunas semanas, sigue en desarrollo y cuenta con cerca de 450 voluntarios enrolados y aproximadamente 2.000 voluntarios registrados esperando ser enrolados:

Contamos con resultados preliminares de calidad y de los primeros participantes con evaluaciones de seguridad en los sujetos vacunados e inducción de inmunidad, los cuales han sido muy positivos y han sido enviados al ISP para su consideración en el análisis de aprobación de la vacuna.

Alexis Kalergis

En tanto, el miércoles 27 el ISP analizará la aprobación de la vacuna de Oxford y AstraZeneca.