El Instituto de Salud Pública autorizó hoy el ensayo clínico que busca evaluar la eficacia del extracto de cannabis medicinal para la disminución de dolores oncológicos.
Esta aprobación ha considerado distintas variables, entre las cuales están la opinión favorable de un Comité Ético Científico acreditado, el Informe Técnico Científico de la Sección Estudios Clínicos, el boletín de análisis de origen del producto terminado; el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de la planta de fabricación, emitido por la autoridad sanitaria del sitio de fabricación y el hecho de que ningún producto farmacéutico o cosmético podrá ser comercializado ni distribuido en el país sin que se proceda a su registro previo en el Instituto de Salud Pública.
Así, se trata de un ensayo cuyo protocolo cuanta con las características de doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos, cumpliendo todos la normativa para la realización de este tipo de experiencia.
El producto se evaluará en dos grupos, uno con placebo y otro con la formulación, que será una solución oleosa de extracto de cannabis de 9mg/ml CBD, en un frasco de vidrio con gotario de 15 ml para aplicación sublingual.
Al tratarse de un ensayo clínico, para la correcta realización de este estudio los titulares del mismo están obligados a cumplir una serie de requisitos, como informar al ISP de las sospechas de eventos adversos serios, remitir Informes Periódicos de Seguridad de Productos Farmacéuticos usados en Investigación Clínica (IPSI), cumplir con las prescripciones que se han definido para este ensayo, facilitar cualquier proceso de inspección que la autoridad sanitaria ejecute, notificar cualquier cambio administrativo relativo al ensayo que pueda ocurrir y enviar un informe final, al cierre del estudio, sea este en el plazo estipulado o anticipado.
Si bien la autorización de este ensayo clínico tiene duración de 1 año, de requerir más tiempo para completar el estudio se deberá solicitar una renovación de ella al ISP.
