Ley de Fármacos II y especialista clínico de dispositivos médicos

Por Gabriela Garnham, gerente general de la Asociación de Dispositivos Médicos

El proyecto de Ley de Fármacos II, que regulará tanto al sector farmacéutico como de dispositivos médicos, ha avanzado lentamente en el contexto de pandemia que actualmente vivimos. Como representantes de la industria de dispositivos médicos, nuestra asociación gremial siempre ha abogado por una regulación acorde a los estándares y experiencia internacionales.

En este contexto, queremos detenernos en el artículo 129 p, que establece limitaciones al rol del visitador médico, pero que incluye en esta categoría a los especialistas clínicos de dispositivos médicos, enunciando que podrán desarrollar su actividad en los establecimientos de salud, solo ante el Comité de Farmacia o de Abastecimiento o previa aprobación expresa de la dirección del establecimiento, a través de una resolución fundada.

Tal como está redactado el artículo 129 p, se denota un desconocimiento sobre el rol del especialista clínico de dispositivos médicos en nuestro sistema de salud. ¿Sabe usted quién es y cuál es su trabajo? El especialista clínico tiene una multiplicidad de roles, los que están orientados a brindar acompañamiento técnico/clínico en el continuo del ciclo de vida de los dispositivos médicos

Por ello, puede ser un profesional de la salud que ofrece asesoría técnica en terreno al equipo que utiliza los dispositivos médicos (DM), como médicos, enfermeras o tecnólogos médicos, por nombrar algunos, en instituciones de salud. El especialista clínico es quien los capacita, entrega soporte, asistencia y asesoría en su uso y mantención, incluso en pabellón, durante la realización de un procedimiento quirúrgico. Todo ello para lograr los mejores resultados clínicos posibles para el paciente en el uso de la tecnología médica.

Como encargado de la actualización clínica, es un profesional altamente especializado que ejecuta instancias formativas con los equipos clínicos, de tal manera de velar por el uso seguro y eficaz de los DM.

También puede ser un ingeniero que estará presente en todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos, entregando una asesoría integral, ya sea en la implementación, prevención o corrección de los DM utilizados en distintos servicios clínicos o terapéuticos, siguiendo los protocolos administrativos y técnicos de los respectivos centros hospitalarios.

Considerando que los especialistas clínicos cumplen un rol no orientado a la promoción, sino que al apoyo del equipo de salud para mejorar el cuidado del paciente, sin duda que el artículo 129 p se convierte en una barrera burocrática que podría poner en riesgo la salud de las personas, así como también a la seguridad del personal que los utiliza.

Como asociación gremial de la industria de los dispositivos médicos más innovadores, hemos colaborado permanentemente con la autoridad sanitaria y diversos actores del sector salud del país para generar mejores estándares regulatorios, acordes a la experiencia internacional, ajustados a la necesidad local y con rigurosos lineamientos éticos. Por esto no podemos dejar de advertir sobre la importancia de diferenciar entre el sector farmacéutico y el de dispositivos médicos. Una diferencia que no solo puede impactar a los profesionales de la salud, sino que a la seguridad y calidad de atención que se les brinda a los pacientes.