La mujer invisible: La exclusión de mujeres en estudios clínicos y dosis de medicamentos

“En 1960, la Sociedad Americana de Ingenieros de Calefacción, Refrigeración y Aire Acondicionado, desarrolló un modelo para determinar la temperatura óptima de una oficina. El modelo se basaba en factores como la temperatura, velocidad humedad del aire, la ropa que se utiliza y la velocidad a la que nuestros cuerpos producen calor, lo que en estricto rigor significaba que se consideró qué tan confortable estaría un hombre, de unos 40 años, vestido con traje y corbata. Y la temperatura confortable sugerida es 2ºC más fría de lo que las mujeres consideran confortable. Por eso es que tantas mujeres se quejan de frío en una oficina demasiado helada para ellas en verano”. Con este ejemplo Gabriel León, científico y comunicador de la ciencia, parte el capítulo Mujeres invisibles, de su podcast La ciencia pop. En él habla del sesgo de género asociado a los datos que afectan a las mujeres en muchos ámbitos, particularmente en ciencia y tecnología.

Dice que si bien este dato puede parecer anecdótico, recientemente la exclusión de mujeres en estudios clínicos y estudios biomédicos ha comenzado a revelar importantes y serios efectos para la salud de ellas, que van desde una mayor dificultad para diagnosticar ataques cardíacos en mujeres, al hecho de que usualmente las dosis de medicamentos que toman son demasiado altas para ellas. “Las diferencias entre los sexos y como se han tomado en cuenta para generar políticas públicas o evidencia científica, han comenzado sólo recientemente a salir a la luz y nos han mostrado que pueden tener un impacto enorme en la mitad de la población del mundo. Porque así como existe la brecha salarial entre hombres y mujeres, también existe y ha comenzado a ser tema de discusión seria, la gigantesca brecha de datos e información científica asociada a la salud de las mujeres”, dice. “Cuando hablamos de igualdad nos referimos al acceso igualitario y a las mismas oportunidades en diferentes ámbitos, a un trato similar, al mismo sueldo por el mismo trabajo, pero biológicamente existen diferencias importantes entre hombres y mujeres que históricamente no han sido tomadas en cuenta y que afectan profundamente a la vida de las mujeres”.

Muchas veces estas diferencias son invisibles y por lo tanto se requiere de un proceso activo y sistemático para detectarlas y remediarlas. Así se evidencia también en el libro Invisible Women, de Caroline Criado-Pérez, de donde Gabriel León sacó parte de la información para crear el capítulo de su podcast. En él cuenta la siguiente historia: En 2011 las autoridades de la ciudad de Karlskoga, en Suecia, decidieron revisar todas sus políticas públicas para dotarlas de un sello de equidad de género. En el proceso una persona comentó, en tono de broma, que al menos la política de despeje de nieve en las calles no podía tener un sesgo de género, lo que llevó a que alguien se preguntara: ¿Es posible que la política de limpieza de nieve tenga efectivamente un sesgo de género? Por aquel entonces dicha política seguía el mismo lineamiento que en el resto del país, es decir, luego de una nevazón se limpiaban primero las grandes avenidas, luego las calles secundarias y finalmente las veredas y ciclovías.

Lo que nadie había analizado es que esa decisión afectaba a hombres y mujeres de manera distinta, porque no se desplazan de la misma forma por las ciudades. Si bien no existen datos desagregados por sexo para cada país, los que existen muestran claramente que las mujeres son las que más caminan o utilizan el transporte público. En Francia por ejemplo, dos tercios de los pasajeros del transporte público son mujeres, algo que también se repite en Filadelfia y Chicago en Estados Unidos, donde las mujeres constituyen el 64 y 62% de quienes utilizan el transporte público respectivamente. Alrededor del mundo y de manera consistente son los hombres los que predominantemente conducen un automóvil y si en una casa hay un automóvil, es más probable que sea un hombre el que lo utilice, incluso en un país tan progresista como Suecia.

Por otro lado, los patrones de viajes diarios también son distintos. Comúnmente cuando un hombre usa el auto, es para hacer un viaje de ida y vuelta al trabajo, mientras que las mujeres tienen patrones de viajes más complejos, que incluyen dejar niños en el colegio, acompañar a adultos mayores al médico, hacer compras de víveres y otros viajes encadenados entre ellos, muchos de los cuales ocurren caminando por la vereda, las que ya sabemos, tienen la menor prioridad para sacar la nieve. Y como podrán imaginar, es más fácil manejar un auto con unos centímetros de nieve en la calle, que intentar caminar por una vereda empujando un coche, con esa misma cantidad de nieve.

Como cambiar el orden de limpieza en las calles no tenía en la práctica ningún costo económico, las autoridades de la ciudad de Karlskoga no vieron ninguna razón de peso para no hacer el cambio, ya que preveían que limpiar primero las veredas y ciclovías no tendría ningún impacto en su economía. Pero se equivocaron, porque de manera inesperada, la medida produjo un ahorro de dinero y esto porque la mayor parte de los accidentes que ocurrían durante el invierno afectaban a las personas que se desplazaban por las veredas y ciclovías. Se trataba usualmente de caídas por caminar en superficies congeladas y que mayoritariamente afectaban a las mujeres. El costo económico de esos accidentes era el doble de lo que costaba el plan de limpieza de nieve.

La política original de limpieza de nieve en Karlskoga no fue diseñada de manera deliberada para beneficiar a los hombres a expensas de las mujeres. Como en muchas ocasiones resultó sencillamente de una brecha de datos relacionada con el género, una brecha de perspectiva que afectó a quienes originalmente planearon la estrategia de limpieza de nieve. Esas personas, muy probablemente hombres, pensaron en cómo ellos viajan y diseñaron el programa de acuerdo a sus necesidades.

Gabriel cuenta que, de manera similar, hasta el año 2011, todos los maniquíes de pruebas de accidentes de automóvil estaban basados en el cuerpo de un hombre estándar, su peso y altura, por lo que no representaba bien a los hombres más pequeños o más grandes, pero de manera notable, tampoco a la inmensa mayoría de las mujeres. De la misma manera, los cinturones de seguridad están claramente diseñados teniendo en cuenta la fisiología masculina, lo que probablemente explica por qué las mujeres tienen un 73% de probabilidades de sufrir heridas en un accidente de tránsito, comparado con lo que ocurre con los hombres.

Así, en un mundo dominado por las visiones masculinas, es evidente que ocurran cosas que terminan perjudicando a las mujeres. Algunas pueden ser anecdóticas, pero cuando se trata de medicina, el tema es más complejo porque se pone en riesgo la vida de ellas. Es el caso de los ataques cardíacos. “En el imaginario de lo que es un ataque, tenemos la idea de un hombre que se queja de dolor en el pecho y brazo izquierdo. Esos son los típicos síntomas de un ataque cardíaco, que es lo que hemos visto siempre en el cine y la televisión. Sin embargo, las mujeres experimentan síntomas diferentes, con una menor frecuencia de dolor en el pecho y sudoración que los hombres. Esto ha llevado a catalogar a los síntomas de un ataque cardíaco de las mujeres como ‘poco convencionales’. Una definición curiosa, teniendo en cuenta que son los síntomas típicos de un ataque cardíaco para la mitad de la población del mundo”, explica León y agrega que en muchas ocasiones los síntomas en el caso de las mujeres no son reconocidos a tiempo o son confundidos con una crisis de pánico, lo que podría explicar por qué las probabilidades de sobrevivir a un ataque, en el caso de la mujeres, son mejores cuando es atendida por una mujer.

“Las mujeres estamos siendo sobremedicadas”

Lo anterior nos lleva a ponerle atención a un hecho que recientemente se convirtió en noticia. Las mujeres estamos siendo sobremedicadas debido a la poca presencia en los ensayos clínicos para probar nuevas drogas. Gabriel se pregunta ¿Cómo llegó a pasar algo así? “Muy probablemente debido a un hecho puntual. En 1962 la tragedia de la Talidomida en Europa –ocurrió por el uso de un fármaco que provoca graves malformaciones congénitas, cuando era usado por mujeres que cursaban el primer trimestre de embarazo– hizo que el congreso de Estado Unidos aprobara la enmienda Kefauver Harris, para ordenar cambios en el desarrollo de los medicamentos y fortalecer la autoridad del FDA. En línea con las nuevas regulaciones en 1975, la Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos y la Investigación Biomédica y Conductual, promulgó una nueva norma que incluía a las mujeres embarazadas como sujetos de investigación vulnerables, y en 1977, una nueva directriz de la FDA, prohibió esencialmente las mujeres en edad fértil, participar en las investigaciones clínicas en fase temprana, excepto para condiciones potencialmente mortales. La medida solo se levantó en 1993”, explica.

Si bien ninguna de estas medidas se tomó para perjudicar a las mujeres, las consecuencias negativas derivadas de que hayan sido excluidas de muchos ensayos clínicos son serias y probablemente mayores a las que se quisieron evitar. “Varias décadas después de que estas medidas se implementaran, muchas prescripciones de medicamentos para mujeres, se basan en la investigación de dosificación realizada en hombres y a veces, estas dosis más grandes, pueden ser peligrosas para las mujeres”, agrega. De hecho un análisis reciente de 86 fármacos diferentes, reveló que la forma en que un fármaco se mueve a través del cuerpo, algo conocido como farmacocinética, puede producir las diferencias en las reacciones adversas a los medicamentos relacionadas con el hecho de ser hombre o mujer. Los análisis muestran que a pesar de que los participantes en esos estudios recibieron la misma dosis de una droga independientemente del sexo, en más del 90% de los casos, las mujeres sufrieron peores efectos adversos para la salud, comparado con los hombres, incluyendo nauseas, dolores de cabeza, somnolencia, depresión, aumento excesivo de peso, déficit cognitivo, convulsiones, alucinaciones, agitación y anomalías cardíacas. Dada la amplia gama de medicamentos aprobados por la FDA que se consideraron en este estudio, los autores concluyen que sus hallazgos apoyan la idea de que las mujeres están siendo rutinariamente sobre medicadas.

“Uno de los mejores ejemplos de esto es el Zolpidem, un medicamento muy popular que ayuda a conciliar el sueño y que permanece más tiempo en la sangre de las mujeres. Demasiado Zolpidem puede conducir a somnolencia excesiva, deterioro cognitivo sustancial y otros síntomas. Después de años de informes relacionados con los efectos adversos para la salud de las mujeres, finalmente la FDA en Estados Unidos, redujo a la mitad la dosis de Zolpidem para las mujeres y esas píldoras de dosis reducidas son de color rosado”, cuenta Gabriel y dice que la conclusión evidente es que cuando se trata de recetar medicamentos, un enfoque único, basado en ensayos clínicos dominados por la presencia de hombres no está funcionado, y las mujeres están sacando la peor parte.

En 2011 una revisión de los ensayos clínicos encontró que el 75% no reportó ningún resultado por sexo, incluyendo nueve estudios donde menos del 20% de los participantes eran mujeres. Y esto no es solo un problema en Estados Unidos, la brecha de género en las dosis de drogas ha persistido en todo el mundo. De hecho, un estudio transversal de más de 43 mil artículos publicados y más de 13 mil ensayos clínicos, encontró que las participantes femeninas estaban sustancialmente subrepresentadas, especialmente en investigaciones internacionales sobre Sida, enfermedades renales crónicas y enfermedades cardiovasculares.

Gabriel León aclara que todavía queda mucho por avanzar porque una medición realizada el 2018, más de dos décadas después de que las mujeres volvieran a ser incluidas en los ensayos clínicos, encontró que de 107 ensayos financiados por los institutos nacionales de salud en Estados Unidos, un abrumador 74% de ellos no se molestó en incluir el sexo como un factor a considerar cuando se informaban sus resultados. “De esta forma, la subrepresentación de las mujeres en las etapas de estudio de los fármacos y el hecho de que los resultados no se desagreguen por sexo es una problemática grave, que debe ser abordada por los reguladores y la industria para resolverla en el corto plazo”, dice.

“Es evidente que se hace necesario revisar la forma en que se toman decisiones para averiguar cómo afectan a hombres y mujeres de manera diferencial y ciertamente esa discusión debe incluir a las mujeres, algo que parece de perogrullo, pero que en ocasiones no se considera. Como cuando hace dos años se celebró en México la semana de la lactancia materna y en un panel de discusión titulado Uniendo esfuerzos por la lactancia materna, participaron siete hombres y ninguna mujer. Y con esto no quiero decir que un hombre no pueda opinar como experto sobre esa problemática, pero no parece sensato excluir a quienes, de hecho, son las protagonistas de la lactancia materna”, agrega Gabriel y concluye que aún queda un largo camino por recorrer.