¿Quién inventó las vacunas contra el covid-19? Los fabricantes de medicamentos luchan por las patentes

Una batalla legal de alto nivel está tomando forma en torno a los lucrativos derechos de patente de las vacunas contra el covid-19, con compañías farmacéuticas, científicos gubernamentales y académicos enfrentados entre sí sobre quién inventó qué.

El gobierno de Estados Unidos y Moderna Inc., cuya colaboración condujo a una de las dosis más utilizadas, se han peleado por quién descubrió un componente clave y quién debería poseer sus derechos. Mientras tanto, Pfizer Inc. y BioNTech SE, fabricantes de otra vacuna líder, están en una batalla de patentes con una empresa más pequeña, y algunos analistas creen que podrían terminar enfrentándose a Moderna.

En el centro de las disputas: ¿Quién puede afirmar haber inventado elementos importantes de las vacunas contra el covid-19?

Están en juego cientos de millones de dólares. Si alguien tiene éxito en establecer un papel en el descubrimiento de las vacunas, Pfizer y Moderna tendrían que compartir con otros una parte mayor de las decenas de miles de millones de dólares en ventas de vacunas que se generan.

“Es crédito científico y dinero. Eso es lo que la gente quiere “, afirmó Jacob Sherkow, profesor que se especializa en propiedad intelectual biotecnológica en la Facultad de Derecho de la Universidad de Illinois. “Este es un invento biotecnológico importante, por el que están en juego decenas de miles de millones de dólares”.

Las emergentes disputas sobre patentes ensombrecen lo que por otro lado ha sido un logro científico, gubernamental y comercial notable: el desarrollo de varias vacunas eficaces contra el covid-19 a una velocidad sin precedentes, durante una pandemia.

Quién merece crédito por los descubrimientos médicos ha sido durante mucho tiempo un campo de batalla para las empresas, el mundo académico y el gobierno. Las patentes son especialmente valiosas en la industria farmacéutica porque pueden otorgar a una empresa el derecho exclusivo de vender un medicamento o vacuna durante muchos años, sin competencia genérica.

También pueden ser valiosos para los científicos —y para las universidades y los laboratorios gubernamentales para los que trabajan— si una compañía farmacéutica obtiene una licencia de patente y paga derechos sobre las ventas. La Universidad de Princeton construyó un laboratorio de química de US$ 278 millones utilizando los derechos de las ventas del medicamento contra el cáncer Alimta de Eli Lilly & Co., que estaba basado en una investigación de un profesor universitario.

Sin embargo, las disputas pueden ser difíciles de resolver porque involucran a quién recibe crédito por una investigación complicada que a menudo se basa en una serie de descubrimientos iterativos.

En el pasado han estallado batallas de patentes entre varias empresas por nuevos y lucrativos mercados de medicamentos, como los tratamientos para la hepatitis C a mediados de la década del 2010.

El mercado de las vacunas contra el covid-19 ha demostrado ser más grande de lo que Wall Street esperaba inicialmente. Pfizer y Moderna se han anotado un total de US$ 35.000 millones en ventas de vacunas contra el covid-19, a nivel mundial, durante los primeros nueve meses del 2021.

Los analistas estiman que las dos vacunas registrarán ventas combinadas de más de US$ 52.000 millones en 2022, ayudadas por la demanda de vacunas de refuerzo.

Pfizer, BioNTech y Moderna ya pagan derechos sobre las ventas de sus vacunas porque dependen en parte de investigaciones realizadas en otros lugares. Tanto BioNTech como Moderna licenciaron previamente patentes sobre investigación de ARN mensajero realizada por científicos de la Universidad de Pensilvania, y BioNTech obtuvo una patente del gobierno federal, para la cual Pfizer tiene una sublicencia. Moderna pagó US$ 400 millones en derechos, incluidas las empresas que poseen los derechos de las patentes de Penn, sobre las ventas de su vacuna contra el covid-19 durante los primeros nueve meses del 2021.

Una disputa surge de la decisión de Moderna de denegar una solicitud, de los Institutos Nacionales de Salud (o NIH por sus siglas en inglés), de incluir a científicos del gobierno como co-inventores en la solicitud de la compañía a una patente estadounidense que cubre un componente clave de su vacuna contra el covid-19.

La patente habría reivindicado la invención de una secuencia genética incorporada en la vacuna Moderna para desencadenar una respuesta inmune contra el coronavirus. La disputa fue informada anteriormente por el New York Times.

Moderna estuvo trabajando con el NIH en la investigación de vacunas durante unos años antes de que el famoso coronavirus surgiera, y colaboraron en el desarrollo y prueba de la vacuna contra el covid-19 poco después de que comenzara la pandemia.

Moderna dijo que ha dado crédito a los científicos del gobierno en otras solicitudes de patentes relacionadas con su vacuna, como una que cubre la dosificación, pero los científicos del gobierno no ayudaron a inventar la secuencia genética utilizada en la vacuna.

Moderna dijo que solo sus científicos idearon la secuencia del ARN mensajero, que instruye a las células del cuerpo a producir una versión de la proteína spike que se encuentra en la superficie del coronavirus y desencadena la respuesta inmune.

Este mes, Moderna retiró la solicitud de patente, diciendo que quería permitir más tiempo para las discusiones con el NIH, con el fin de lograr una resolución amistosa.

El NIH dijo que agradecía la oportunidad de trabajar con la empresa para resolver los problemas de patentes de manera que se reconozca la contribución de los científicos del NIH.

Podría surgir una segunda disputa sobre una patente del NIH para una versión diseñada de la proteína spike del coronavirus. La proteína spike modificada ayuda a que una vacuna induzca una respuesta inmune más fuerte. Las versiones de la secuencia genética de la proteína spike se encuentran en las vacunas de ARN mensajero, incluidas las de Moderna y Pfizer.

Los fabricantes de vacunas, incluidos Pfizer y su socio BioNTech, obtuvieron una licencia de la patente del NIH, pero Moderna no.

Mientras Moderna no tenga una licencia, su vacuna infringe la patente del NIH, según Christopher Morten, profesor clínico (o con experiencia profesional) asociado de derecho en la Facultad de Derecho de Columbia que investiga biotecnología y otras patentes. Ha calculado que Moderna podría estar en peligro de pagar más de US$ 1.000 millones al gobierno por infringir la patente.

Moderna no respondió a una solicitud de comentarios sobre la patente.

Tanto Pfizer como Moderna ya están librando batallas de patentes con otras empresas en relación con sus vacunas.

En octubre deL 2020, una pequeña empresa de San Diego, Allele Biotechnology & Pharmaceuticals, demandó a Pfizer y BioNTech, diciendo que las empresas estaban usando una proteína en sus pruebas de vacunas que infringía una patente de Allele.

Pfizer y BioNTech disputan el reclamo y el litigio está pendiente.

Antes de la pandemia, Moderna inició un procedimiento en la oficina de patentes de Estados Unidos para invalidar las patentes en poder de Arbutus Biopharma Corp. Estos últimos reclaman la invención de ciertas nanopartículas, como las que se encuentran en la vacuna contra el covid-19 de Moderna, que ayudan a transportar el ARN de las vacunas dentro de las células humanas.

Moderna dijo que usa sus propias nanopartículas patentadas, que no están cubiertas por los reclamos y derechos de las patentes de Arbutus.

Una pérdida de Moderna podría, en última instancia, hacer que la empresa pague derechos a Arbutus, según algunos analistas. Un tribunal de apelaciones de Estados Unidos confirmó el 1 de diciembre algunas de los reclamos de patente de Arbutus. Arbutus y una empresa asociada que obtuvo la licencia de las patentes dijeron que están satisfechos con la decisión del tribunal.

Podrían surgir más demandas por patentes. El año pasado, Moderna dijo que no haría cumplir las patentes relacionadas con su vacuna contra el covid-19 mientras continuara la emergencia pandémica, pero que buscaría otorgar licencias de sus patentes a otras compañías una vez que la emergencia pandémica se terminara.

Esa perspectiva ha dejado abierta la posibilidad de que Moderna pueda presentar demandas por infracción de patentes contra otras empresas, incluidas Pfizer y BioNTech, si no se ponen de acuerdo sobre los términos de la licencia, según algunos expertos en patentes y analistas de Wall Street.

Una vocera de Pfizer dijo que la compañía no espera que la propiedad intelectual sea una barrera para la disponibilidad de su vacuna. La empresa espera que las licencias de terceros, que deseen aparecer, estén disponibles en términos razonables.