Los laboratorios más avanzados en la vacuna para frenar la enfermedad de Covid-19 comienzan a ver resultados de sus ensayos clínicos y calientan motores para el enorme reto de la producción industrial en un tiempo récord. Las siete grandes compañías más adelantadas en plazos esperan producir hasta 9.600 millones de dosis en 2021, una cifra muy superior a la capacidad actual de fabricar todo tipo de vacunas a nivel global.
Los siete proyectos occidentales de los que dependerá en gran medida la vacuna para 2021 (con gran peso sobre todo en EE.UU., Europa y otros países desarrollados) son los de las compañías Pfizer y BioNTech; AstraZeneca; Moderna; Sanofi y GSK; Janssen (grupo Johnson & Johnson); Curevac, y Novavax.
Habría que sumar, además, las vacunas que otras empresas desarrollan como las chinas Sinovac, Cansino y Sinopharm, o la rusa Sputnik V del Instituto Gamaleya, aunque en principio no se espera que se distribuyan en Europa, EE.UU. y otros países occidentales y no hay datos sobre la capacidad industrial de estas iniciativas.
Esos 9.600 millones de viales servirían para vacunar a más de 5.000 millones de personas en el mundo, ya que casi todas las vacunas inicialmente se administrarán en dos dosis, excepto en el caso de Janssen, que será monodosis. Eso sí, siempre y cuando estos productos experimentales superen las pruebas de efectividad y seguridad y no se quede por el camino ningún proyecto (algo que entraría dentro de la lógica por la dificultad de la I+D).
Entre las candidatas más avanzadas se sitúa la desarrollada por Pfizer y BioNTech, que ya ha recibido vía libre para su distribución en Reino Unido y que espera la autorización sanitaria en unos días en EE.UU. y a final de mes en la Unión Europea. Los socios esperan producir 50 millones de dosis este año y sumar hasta 1.300 millones el año que viene.
En el caso de esta vacuna, la cadena comienza en la planta de Pfizer de Saint Louis (EE.UU.), en la que se fabrica el antígeno de la vacuna por un proceso de cultivo celular. La sustancia activa de ARNm se produce posteriormente en Andover (EE UU) y se envía a Kalamazoo (EE UU) y a Puurs (Bélgica) para el acabado. Su socio BioNTech prepara igualmente una planta adquirida a Novartis en Marburg (Alemania) para apoyar en la elaboración del producto a partir del primer semestre del año que viene.
Igualmente de avanzada se encuentra la de Moderna, que busca fabricar 20 millones de dosis en lo que queda de mes y distribuirlas en EEUU. Esta firma biotecnológica de Boston prevé entregar entre 500 y 1.000 millones de dosis el año que viene. Para ello, se ha asociado con Lonza para producir el antígeno tanto en EE.UU. como en Europa y con el laboratorio español Rovi, que será el encargado de hacer la formulación, llenado y acabado de los viales para enviarlos a todo el mundo (excepto para el mercado estadounidense).
La empresa española aseguró recientemente que comenzará con el proceso de producción en enero, con una cifra que se puede acercar a los 600 millones de envases. Esta empresa americana espera la aprobación en Europa de su candidata el mes que viene.
Estos grandes fabricantes se han tenido que asociar con numerosas empresas e invertir en nuevas plantas para afrontar el reto industrial. En el mapa de producción aparecen numerosos socios y ubicaciones en todo el mundo, sin contar la fabricación de Cansino, Sinovac y Sinopharm, donde China e India tendrán enorme presencia.
Precisamente uno de los socios claves para dar un salto industrial será la india Serum, uno de los grandes fabricantes del mundo en vacunas. Igualmente otra compañía crucial es el proveedor estadounidense Catalent, socio al menos de AstraZeneca, Janssen y Moderna.
En el caso de AstraZeneca, mantiene un supercontrato para 1.000 millones de dosis con Serum, para distribuir en países de renta media y baja. Para Latinoamérica se ha asociado con la empresa española Mabxience, que fabricará en su planta de Garín (Argentina) el antígeno y que, gracias a un acuerdo con la fundación del magnate Carlos Slim llevará parte del proceso final a México para fabricar 150 millones de viales, según adelanta la empresa británica. Igualmente, ha licenciado el producto a R-Pharm en Rusia para ese país y vecinos (también en Oriente Medio y Balcanes) y a Shenzhen Kangtai en China (200 millones) y Fiocruz en Brasil (100 millones).
El éxito de la compañía británica será clave en la lucha contra la pandemia, debido a que se plantea la producción de 3.000 millones de dosis el año que viene, de lejos la que mayor capacidad ambiciona. Además, tiene el precio más barato y, por último, cuenta con la ventaja de que es fácil de transportar, ya que se mantiene con una temperatura entre 2º y 5º. Sin embargo, la logística es mucho más compleja en el caso de Pfizer, cuyo producto debe mantenerse a 75º bajo cero, y de 20º bajo cero (si se va a almacenar más de 30 días) en el caso de Moderna, por lo que su distribución es otro enorme reto.
La suma de la previsión de producción de estas compañías es superior a la capacidad actual de alrededor de 6.000 millones de dosis al año de todo tipo de vacunas, según datos de la patronal farmacéutica mundial Ifpma, que indica que harán falta entre 12.000 y 15.000 millones de viales para inmunizar a toda la población mundial, actualmente de 7.700 millones de personas. Para lograrlo, estas empresas han iniciado el proceso industrial con el riesgo de no contar todavía con la autorización sanitaria.
Uno de los grandes saltos en la vacunación puede llegar del éxito de las alternativas de Sanofi/GSK y Janssen, por su gran capacidad industrial. El laboratorio galo prevé fabricar en Italia, Alemania, en cuatro plantas de Francia y dos en EE.UU. Además, recibirá de la británica GSK el adyuvante de un centro en Bélgica. En total, prevé fabricar 1.000 millones de dosis este año.
Por su parte, Janssen fabricará el antígeno en Leiden (Países Bajos) y contará con socios como Emergen, Catalent, Vivalogic, IDT Biologica para la formulación y acabado. También en este caso la filial farmacéutica del gigante Johnson & Johnson pretende llegar a los 1.000 millones de envases.
La empresa alemana CureVac, por su parte, quiere contar con 300 millones de dosis en 2021 y 600 millones adicionales al año siguiente. Actualmente se encuentra en el proceso de ampliación de su capacidad industrial en Tubingen (Alemania) y la firma comunicó que busca socios para crear una red europea de fabricantes en países como Alemania, Francia, Países Bajos Bélgica, España y Austria.
Otra de las grandes esperanzas para la producción es la estadounidense Novavax, con un experimento en fase III (la última etapa antes de la comercialización), que pretende fabricar 2.000 millones de viales el próximo año. Para lograrlo, adquirió una planta en República Checa donde obtendrá el antígeno y cuenta con importantes socios como Serum, Fujifilm en EE UU, la británica FBD, SK Biosciencie en Corea del Su, AGC y Polypetide. Además, se ha asociado con la gallega Biofabri, que fabricará vacunas en Pontevedra.
