La vacuna que están desarrollando la Universidad de Oxford (Reino Unido) y la compañía AstraZeneca contra el SARS-CoV-2, el virus que genera Covid-19, ha mostrado resultados de seguridad e inmunogenicidad similares en adultos mayores sanos (de 56 años o más) a los observados en adultos de 18 a 55 años, según un análisis preliminar publicado en la revista The Lancet.
En este ensayo de fase 2, se ha determinado que la vacuna causa pocos efectos secundarios e induce respuestas inmunitarias en ambas partes del sistema inmunitario en todos los grupos de edad y en dosis bajas y estándar, provocando una respuesta de las células T dentro de los 14 días siguientes a la primera dosis de la vacuna (es decir, una respuesta inmunitaria celular, que podría encontrar y atacar a las células infectadas con el virus), y una respuesta de los anticuerpos dentro de los 28 días siguientes a la dosis de refuerzo de la vacuna (es decir, una respuesta inmunitaria humoral, que podría encontrar y atacar al virus cuando éste estuviera circulando en la sangre o en el sistema linfático).
Ahora, se están llevando a cabo ensayos de fase 3 para confirmar estos resultados, así como la eficacia de la vacuna en la protección contra la infección por SARS-CoV-2, en una gama más amplia de personas, incluidos los adultos mayores con problemas de salud subyacentes.
“Las respuestas inmunitarias de las vacunas suelen disminuir en los adultos mayores porque el sistema inmunitario se deteriora gradualmente con la edad, lo que también hace que los adultos mayores sean más susceptibles a las infecciones. Por ello, es crucial que las vacunas Covid-19 sean probadas en este grupo que también es un grupo prioritario para la inmunización”, explica el autor principal del estudio, el profesor Andrew Pollard, de la Universidad de Oxford.
“Las robustas respuestas de anticuerpos y células T observadas en personas mayores en nuestro estudio son alentadoras. Las poblaciones con mayor riesgo de padecer la grave enfermedad COVID-19 incluyen a las personas con problemas de salud existentes y a los adultos mayores. Esperamos que esto signifique que nuestra vacuna ayude a proteger a algunas de las personas más vulnerables de la sociedad, pero será necesario seguir investigando antes de poder estar seguros”, añade otro de los autores, Maheshi Ramasamy, también de la Universidad de Oxford.
Ensayos y efectos secundarios
En este ensayo de fase 2, 560 participantes (160 de 18 a 55 años de edad, 160 de 56 a 69 años de edad y 240 de 70 años o más) fueron divididos en 10 grupos en los que recibieron la vacuna, denominada ChAdOx1 nCoV-19, en una dosis baja o estándar, o una vacuna de control (la vacuna conjugada contra el meningococo). Los participantes mayores de 55 años también fueron divididos en grupos y se les administró una sola dosis de la vacuna, o dos dosis con 28 días de diferencia.
El estudio incluye solo a participantes sanos y no a aquellos con comorbilidades o que son frágiles. Antes de recibir la vacuna, todos los participantes se hicieron un análisis de sangre para determinar si habían sido infectados previamente por SARS-CoV-2. Se excluyó a los que tenían anticuerpos, excepto los jóvenes de 18 a 55 años de edad en los grupos de la vacuna doble de dosis estándar.
Después de la vacunación, se observó a los participantes durante un mínimo de 15 minutos por si se producía algún acontecimiento adverso inmediato, y los participantes registraron cualquier acontecimiento adverso durante los siete días siguientes. Se seguirá vigilando a los participantes para detectar cualquier acontecimiento adverso grave durante el año siguiente a la vacunación final (aún no se dispone de datos a lo largo del año).
A los participantes de 18 a 55 años de edad que recibieron dos dosis estándar de la vacuna Covid-19 de Oxford y a todos los participantes de 56 años de edad o más se les evaluó su respuesta inmunológica el día de la vacunación, y luego 1, 2 y 4 semanas después de su primera y segunda vacuna.
Las reacciones adversas a la vacuna fueron leves (los efectos más comunes fueron dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, fiebre y dolor muscular), pero más comunes que las observadas con la vacuna de control. Trece eventos adversos graves ocurrieron en los seis meses desde que se administró la primera dosis, ninguno de los cuales estuvo relacionado con ninguna de las vacunas del estudio.
Los efectos adversos fueron menos frecuentes en los adultos mayores que en los más jóvenes. En un plazo de siete días a partir de una dosis estándar de ‘ChAdOx1 nCoV-19’ se produjeron síntomas locales como dolor temporal, sensibilidad, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección en el 88 por ciento, 43/49 personas de 18 a 55 años, 73 por ciento, 22/30 personas de 56 a 69 años y 61 por ciento, 30/49 personas de 70 años o más. A los 7 días de la inyección, se produjeron síntomas sistémicos como fatiga temporal, dolor de cabeza, malestar, fiebre y dolores musculares en el 86 por ciento, 42/49 personas de 18 a 55 años, 77 por ciento, 23/30 personas de 56 a 69 años y 65 por ciento, 32/49 personas de 70 años o más.
Se observaron niveles similares de síntomas locales después de la primera dosis y de la dosis de refuerzo de la vacuna Covid-19 de Oxford en adultos mayores, mientras que hubo pocos síntomas sistémicos después de la dosis de refuerzo. La vacuna Covid-19 tuvo una inmunogenicidad similar en todos los grupos de edad después de una dosis de refuerzo.
‘ChAdOx1 nCoV-19’ indujo anticuerpos contra la proteína de punta del SARS-CoV-2 y el dominio de unión al receptor 28 días después de una única dosis baja o estándar en todos los grupos de edad. Después de la dosis de refuerzo de la vacuna, los niveles de anticuerpos aumentaron en el día 56 del ensayo, independientemente de la dosis o la edad de los participantes. Lo mismo se observó con los niveles de anticuerpos neutralizantes en el día 42, dos semanas después de la dosis de refuerzo de la vacuna. A los 14 días de la dosis de refuerzo, 208 de los 209 (más del 99 por ciento) participantes (seleccionados entre participantes de todas las edades y dosis) tuvieron respuestas de anticuerpos neutralizantes.
Las respuestas de las células T contra la proteína de punta del SARS-CoV-2 alcanzaron su punto máximo 14 días después de la primera vacunación, independientemente de la edad y de la dosis baja o estándar de la vacuna.
Los autores señalan algunas limitaciones de su estudio, entre ellas que los participantes del grupo de edad más avanzada tenían una edad media de 73-74 años y pocos problemas de salud subyacentes, por lo que pueden no ser representativos de la población general de edad avanzada, incluidas las personas que viven en centros de atención residencial o tienen más de 80 años.
Actualmente se están realizando estudios de mayor envergadura para evaluar la inmunogenicidad, la seguridad y la eficacia en los adultos mayores con una gama más amplia de comorbilidades. Por último, los autores observan que casi todos los participantes de todas las edades eran blancos y no fumadores, y que tal vez no sean representativos de la población general, pero se está incluyendo en el ensayo de fase 3 de esta vacuna a personas de diversos orígenes, países y etnias.
