Aprueban la primera vacuna del mundo contra el Virus Respiratorio Sincicial

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó la vacuna contra el virus respiratorio sincicial (VRS) de GSK Plc, informó el miércoles la farmacéutica británica, lo que la convierte en la primera autorizada para la protección contra una enfermedad que puede ser mortal en los mayores.

Según estudios el Virus Respiratorio Sincicial (VRS), constituye una importante carga para la salud, ya que causa alrededor de 3,4 millones de hospitalizaciones anuales en el mundo y casi el 5% de los episodios mundiales de infección aguda de las vías respiratorias inferiores en lactantes y niños menores de 5 años.

En un año sin pandemia Covid, el VRS es por lejos la enfermedad respiratoria con más presencia a nivel nacional, llegando a cerca de 5 mil hospitalizaciones anuales. Contagia cerca del 50% de los niños en su primer año de vida y a los 2 años prácticamente todos han tenido contacto con el virus.

Las reinfecciones año a año son además muy frecuentes. Se estima que entre el 2 y el 3 por ciento de las primeras infecciones requiere atención hospitalaria por su gravedad.

La autorización convierte a GSK, que ha estado compitiendo estrechamente con Pfizer, en la primera empresa en acceder a un mercado multimillonario y la sitúa por delante de rivales como Moderna Inc y Bavarian Nordic.

Los analistas han calculado que el mercado de vacunas contra el VRS superará los 10.000 millones de dólares en 2030.

Son varias las iniciativas que a nivel mundial han avanzado en el desarrollo de vacunas para el Virus Respiratorio Sincicial (VRS) “y es muy positivo que se aprueben vacunas para este virus, ya que tiene un enorme impacto en salud pública, principalmente en recién nacidos y adultos mayores” comenta el doctor Alexis Kalergis, director del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia (IMII), y creador de la única vacuna latinoamericana contra VRS.

GSK espera que la vacuna, que permitirá a los adultos mayores de 60 años estar protegidos contra la enfermedad del VRS por primera vez, según la empresa, esté disponible antes de la próxima temporada del VRS en Estados Unidos, dijo el miércoles a Reuters antes de la aprobación Luke Miels, director comercial.

Se anticipa una decisión regulatoria europea final en los próximos meses, mientras que las revisiones regulatorias están en curso en Japón y varios otros países.

Los resultados del estudio final, fueron publicados en la revista académica The New England Journal of Medicine, y mostraron que la vacuna fue un 83% eficaz en la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por el virus en casi 25.000 adultos mayores.

Asimismo, el ensayo de GSK mostró que la protección de su vacuna duró al menos seis meses.

La enfermedad de las vías respiratorias inferiores se definió en el estudio como una prueba positiva y dos síntomas más durante al menos un día, como tos nueva o que empeora, sibilancias, dificultad para respirar, frecuencia respiratoria elevada, disminución del oxígeno en sangre o crepitaciones en los pulmones, que un médico detectaría con un estetoscopio.

La inyección tuvo una eficacia del 94% en la prevención de la enfermedad grave en los adultos mayores, que se relacionaba a si el paciente necesitaba oxígeno suplementario o ayuda mecánica para respirar, como un respirador.

La vacuna tendría un precio superior a 120 dólares por inyección siempre que los datos de un estudio, que se espera en breve, demuestren que protege durante dos temporadas contra el VRS, agregó Miels.

Tony Wood, director científico de GSK, dijo en un comunicado que “hoy marca un punto de inflexión en nuestro esfuerzo por reducir la carga significativa del RSV. Arexvy es la primera vacuna RSV aprobada para adultos mayores, lo que amplía la cartera de vacunas líder en la industria de GSK, que protege a millones de personas de enfermedades infecciosas cada año. Nuestro enfoque ahora es garantizar que los adultos mayores elegibles en los EE. UU. puedan acceder a la vacuna lo más rápido posible y avanzar en la revisión regulatoria en otros países”.

En junio de 2023, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) hará recomendaciones sobre el uso apropiado de la vacuna en los EE.UU, y está previsto que un comité asesor de los CDC se reúna en junio para analizar cómo se debe usar la inyección.

El Dr. Phil Dormitzer, vicepresidente senior y director global de investigación y desarrollo de vacunas de GSK, dijo que la compañía ya está fabricando dosis de la vacuna, que se venderá bajo la marca Arexvy.

“El objetivo es tener vacunas disponibles en el otoño para que la gente pueda obtenerlas antes de la próxima temporada de VRS que se realizará a fines del otoño y el invierno”, dijo Dormitzer, aunque no dio cifras específicas de producción.

¿Por qué toma tanto tiempo en aprobarse la vacuna? De acuerdo al doctor Alexis Kalergis, esto de debe a que “es un proceso largo y riguroso que busca garantizar la seguridad y eficacia de la vacuna antes de su uso masivo en la población”.

Antes de ser administrada en seres humanos, la vacuna debe ser evaluada en estudios preclínicos para determinar su seguridad y eficacia en modelos animales, y de salir todo bien, se puede proceder a la realización de estudios clínicos en personas.

Una vez finalizados los estudios clínicos, la información recopilada se presenta a las agencias reguladoras, que evalúan la información y toman una decisión sobre la aprobación de la vacuna para su comercialización y uso en la población. “Esta evaluación incluye una revisión detallada de los resultados de los estudios clínicos y una evaluación de los riesgos y beneficios de la vacuna” añade Kalergis.

Dormitzer dijo que los datos de la compañía también sugieren que es seguro administrar la vacuna RSV al mismo tiempo que una vacuna estándar contra la gripe. Pero GSK aún está estudiando si la vacuna se puede administrar junto con vacunas contra la gripe de dosis alta o con adyuvante (inyecciones con un ingrediente adicional para estimular una mejor respuesta inmunitaria), que son los tipos que recomiendan los CDC para los adultos mayores.

La vacuna de GSK fue generalmente bien tolerada con un perfil de seguridad aceptable. Los eventos adversos solicitados observados con mayor frecuencia fueron (los que fueron generalmente de leves a moderados y transitorios):

• Dolor en el lugar de la inyección,
• Fatiga.
• Mialgia.
• Dolor de cabeza.
• Artralgia.

La FDA notó una mayor incidencia de fibrilación auricular (ritmo cardíaco irregular) entre los que recibieron la vacuna en relación con el grupo de control, e identificó un caso de síndrome de Guillain-Barré, un trastorno neurológico raro que daña las células nerviosas y causa debilidad muscular o parálisis, que estaba potencialmente relacionado con la vacuna.

Dormitzer dijo que es difícil saber qué hacer con el caso Guillain-Barré, pero agregó que, “no diría que es una gran preocupación en este momento”.

En marzo, un panel de asesores de la FDA votó 10-2 a favor de aprobar la vacuna en función de su seguridad y la recomendó unánimemente en función de su eficacia.

En Chile también se desarrolla la que  podría convertirse en la primera vacuna contra este virus en el mundo en ser aplicada en recién nacidos y la primera generada en el país.. Su trabajo va tan avanzado, que en el segundo semestre de 2022 comenzó la segunda fase de su estudio clínico para probar la vacuna.

“Nuestro desarrollo científico ha demostrado un avance significativo en todas las pruebas preclínicas realizadas en Chile y otros países, y ha mostrado resultados prometedores en el primer estudio científico-clínico fase I llevado a cabo en el país” explica el director de IMII.

En estos estudios se ha podido comprobar que la vacuna es segura y capaz de contrarrestar la respuesta inflamatoria dañina que provoca el VRS. Además, ha mostrado su capacidad para generar una respuesta inmunológica eficaz que elimina el virus de los tejidos afectados.

Actualmente, se está trabajando en el diseño de estudios científico-clínicos fase II que se realizarán en Chile y en el extranjero. Estos estudios se enfocarán en evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna en poblaciones más amplias.

Si bien la plataforma usada para desarrollar esta vacuna desarrollada en el país, tiene la ventaja que puede ser usada en recién nacidos, “la población de adultos mayores también podría ser beneficiada con esta vacuna, ya que al igual que los infantes, son un grupo muy vulnerable y afectado por las infecciones respiratorias provocadas por el VRS” añade Kalergis.

Asimismo, otros estudios han demostrado que la vacunación con este tipo de vacunas (vivas atenuadas) genera una estimulación del sistema inmune que podría proteger de manera no específica contra otras infecciones.

Si bien ambas vacunas (la de GSK y la chilena) están diseñadas para proteger contra el virus respiratorio sincicial, presentan formas de funcionamiento sustancialmente diferentes.

Ambas poseen plataformas y blancos inmunológicos diferentes, es decir, “la vacuna desarrollada por nuestro equipo utiliza la plataforma BCG, la cual está ampliamente validada en el mundo y ha sido utilizada en más de 1.000 millones de seres humanos desde su creación el siglo XX para la protección frente a tuberculosis desde el nacimiento”.

Por eso Kalergis con su equipo crearon en el laboratorio una BCG que produce proteínas del VRS, generando inmunidad contra este virus respiratorio y también contra la tuberculosis al ser aplicada. A diferencia de la vacuna aprobada de GSK, la cual es una plataforma basada en subunidades recombinantes de la proteína F del VRS para su uso en adultos mayores.

“Aún es muy pronto para evaluar en términos poblacionales su efectividad y la generación de inmunidad rebaño frente a la infección causada por VRS, sin embargo, estos datos se irán conociendo a medida que la vacuna se vaya aplicando en distintas poblaciones” concluyó el investigador.

La vacuna experimental contra VRS de Pfizer tuvo una efectividad del 82% en la prevención de infecciones graves en bebés cuando se administró a madres embarazadas en la segunda mitad de su embarazo, según los detalles del ensayo publicados el miércoles que confirman los datos preliminares del estudio.

Pfizer publicó en noviembre los resultados iniciales del ensayo sobre la vacuna que actualmente está siendo revisada por los reguladores de salud tanto en los Estados Unidos como en Europa. Se espera que la Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. decida sobre su uso en agosto.

La aprobación de la FDA podría convertir a la inyección de Pfizer en la primera vacuna materna disponible para prevenir la enfermedad en los bebés.

La vacuna de Pfizer, RSVpreF, cumplió uno de los dos objetivos principales del estudio de última etapa. Fue casi un 82 % efectivo en la prevención de enfermedades graves de las vías respiratorias inferiores, como niveles muy bajos de oxígeno o la necesidad de asistencia respiratoria, en bebés en los primeros 90 días de vida.

Pfizer dijo que la enfermedad grave ocurrió dentro de los tres meses en 6 bebés cuyas madres recibieron la vacuna, en comparación con 33 bebés del grupo de placebo que contrajeron infecciones graves por RSV. La empresa evaluó a 3.570 bebés como parte del estudio.

La inyección tuvo una eficacia del 69,4 % en la prevención de infecciones graves en los primeros 180 días. La enfermedad grave ocurrió dentro de los seis meses en 19 bebés nacidos de madres en el grupo de la vacuna, en comparación con 62 bebés en el grupo de placebo.

La inyección no cumplió con el segundo objetivo principal de reducir las enfermedades no graves en los bebés.