Así es el camino para autorizar una vacuna para el coronavirus en Chile

Desde que la farmacéutica Pfizer dio a conocer sus resultados preliminares respecto de la vacuna que está desarrollando contra el Covid-19 y que llegaba al 95% de efectividad entre sus voluntarios, la empresa inició rápidamente la solicitud para su aprobación de emergencia.

Lo hizo ante la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, su sigla en inglés) en Estados Unidos, la Agencia Europea de Medicamentos de la Unión Europea (EMA), la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica Argentina (Anmat) y también ante el Instituto de Salud Pública (ISP) de nuestro país la semana pasada. Ante el Reino Unido, que ahora fuera del Brexit tiene su propia agencia regulatoria, también lo hizo y ya consiguió la aprobación para su uso.

¿Cómo será este proceso especial?

En Chile no se llama aprobación de emergencia como en EE.UU., sino “solicitud para autorización provisional”, y se refiere a un mecanismo que está determinado en el artículo 99 del Código Sanitario. “Se utiliza para cubrir una necesidad urgente de naturaleza colectiva, derivada de una situación de desabastecimiento o inaccesibilidad a un recurso farmacológico específico. En este caso, la necesidad es la de inmunizar a la población contra COVID-19″, explica Heriberto García Escorza, director (s) del ISP.

Para aprobar el registro de una vacuna (u otro medicamento) el ISP evalúa antecedentes respecto a la fabricación del componente activo y del producto, esto es, desde la descripción y composición de las materias primas hasta los procesos de fabricación, los reactivos utilizados, la validación del proceso, hasta los envases y estudio de estabilidad.

También se consideran los antecedentes de los estudios preclínicos y los clínicos en fase uno, dos y tres. Es precisamente este último estudio, el que ninguna vacuna contra el coronavirus alcanza a tener listo antes de ser aprobadas por cualquier agencia y es la razón por la que las agencias regulatorias como la FDA y el ISP tienen la posibilidad de hacer excepciones, como la que solicitó la farmacéutica Pfizer.

Esta compañía norteamericana en asociación con Biontech, otra compañía alemana, con su fábrica en Bélgica, idearon la vacuna de ARNm (ARN mensajero) que es la primera en su clase y que además se debe almacenar y distribuir manteniendo las dosis a -70°C, lo que supone una logística más compleja que las vacunas tradicionales.

La solicitud puede ser presentada por el laboratorio fabricante o su representante en Chile, quien se hace responsable de la veracidad y completitud de la información ingresada. Para eso, debe presentar antes el ISP estudios o documentos que den cuenta del proceso de manufactura y control de calidad del producto, para demostrar la calidad del producto; y los antecedentes que demuestran la eficacia y seguridad de la vacuna, entre los cuales los más relevantes son resultados de estudios clínicos. “En el caso de una autorización de uso provisional, se requiere el respaldo documental de que el producto cuenta con aprobación en el país de procedencia o fabricación”, indica García.

Tras esta solicitud, evaluadores internos del ISP analizan los antecedentes presentados y al igual que la FDA en Estados Unidos, citarán a un comité de expertos para que en esta materia nueva, puedan asesorar a la autoridad.

El director del ISP explica que no es obligación citar a estos asesores y no se hace tampoco todas las veces que se necesita aprobar un medicamento o vacuna, pero como se trata de una vacuna “nueva y estamos en pandemia se recurrirá a ellos. “Hemos creado un comité de expertos que nos ayuda con los productos nuevos. Cuando amerita, se hace, pero es finalmente la agencia reguladora la que resuelve”, explica García.

ISP y FDA, son agencias regulatorias con el nivel más alto que otorga la OPS/OMS (Nivel IV, de Autoridad Reguladora de Referencia), pero no tienen una relación vinculante que las obligue a aprobar medicamentos al unísono. De hecho ha ocurrido que en Estados Unidos se ha aprobado un medicamento, y en Chile no.

“Eso ocurrió con unos medicamentos, anticuerpos monoclonales”, recuerda el director del ISP. En esa oportunidad, el laboratorio presentó antecedentes distintos a ambas agencias.

En esta ocasión la situación es distinta reconoce García, porque ambas agencias recibieron los mismos documentos, la diferencia está en el transporte que se necesitará en Chile y en Estados Unidos para mover las vacunas y que implican para la cobertura nacional, al menos 8 horas de avión. En este caso, la compañía debe presentar datos de estabilidad de vuelo y otros aspectos logísticos que difieren de la realidad estadounidense.

Incluso, como se trata de agencias del mismo nivel, pero autónomas, puede ocurrir que de manera excepcional en Estados Unidos, la vacuna de Pfizer se apruebe su uso durante el período de un año y en Chile se defina su utilización mientras dure la pandemia. “El reglamento que tenemos no dice tiempo. También podría dictarse una resolución que señalara que se permite el uso hasta que se cuente con los estudios fase 3. Esto lo hacemos todas las agencias reguladoras, pero lo más probable es que hagamos algo muy parecido a lo que apruebe FDA, los antecedentes presentados son los mismos”, indica el director del ISP.

Si es requisito, para la legislación nacional que para la autorización de excepción, la vacuna cuente con permiso de su país de origen. En este caso específico, de EEUU o de Bélgica, lo que aún no ha ocurrido. Que el Reino Unido la haya aprobado, no es más que otro antecedente que se presenta en la carpeta.

El comité de expertos al que llamó el ISP está constituido en total por 22 personas, de ellos seis que no pertenecen a esta institución: un médico Internista intensivista de la Pontificia Universidad Católica de Chile, un médico Pediatra Broncopulmonar de la Universidad del Desarrollo, un químico farmacéutico doctorado de la Universidad de Valparaíso, otro de la Universidad Austral, otro doctorado sin filiación, un médico Internista Oncólogo de Clínica Indisa un médico pediatra infectólogo del Depto. de Inmunizaciones del Ministerio de Salud y otro médico pediatra infectólogo del Comité Asesor de Vacunas (Cavei).

Desde el ISP, el equipo estará encabezado por el director, el jefe del Departamento de Anamed, jefe de Autorizaciones y Registro de Productos Nuevos y Biológicos, la jefa de Farmacovigilancia, jefe de sección de Estudios Clínicos, jefa de Sección de Registro de Productos Biológicos, jefe Sección de Biotecnología. químico farmacéuticos de la Sección Registro de Productos Biológicos y otros profesionales químicos farmacéuticos.

Si la respuesta del ISP es positiva, se procede a la resolución, un proceso que puede demorar un par de días o quizás un poco mas. “Una vez que que autorizamos, el laboratorio tiene que hacer la importación con el documento que nosotros entregamos para que Aduanas permita su ingreso”, explica García.

Por cada lote de dosis que ingresen al país, el laboratorio deba hacer de manera on line un formulario informando la cantidad que ingresa. Llegan al aeropuerto, se sacan de ahí y las dosis son llevadas a las cámaras de frío ya establecidas.

“Desde entonces, es el Programa Nacional de Inmunizaciones, (PNI) del Minsal, el que se hace cargo de la distribución según se haya decidido. Si todo sale como tiene que salir, al igual que en el resto de los países, se debería empezar a vacunar a la población el primer trimestre del próximo año”, declara García.