Brasil y Argentina comienzan pruebas masivas de vacunas contra el coronavirus: ¿estamos atrasados?

Según el recuento que realiza la Organización Mundial de la Salud (OMS), de las más de 100 investigaciones que buscan desarrollar una vacuna contra el nuevo coronavirus Sars-CoV-2, a la fecha existen 23 iniciativas que ya iniciaron los estudios clínicos en humanos y de ellas, tres que están en fase 3, la última etapa de la investigación en la que ya se probó que es segura y se requiere conocer qué tan efectiva es la formulación.

En los estudios clínicos en fase 3, es necesario que participen miles de personas, de distintos lugares del mundo y, en este caso particular, que además estén expuestas naturalmente al virus. Además, países como Chile, ha decidido como estrategia, participar en estos ensayos como una manera de tener más posibilidades de garantizar el acceso a una vacuna cuando esté lista y aprobada para su comercialización.

Brasil ya inició dos estudios fase 3 y está terminando de reclutar a los voluntarios. Argentina, lanzará esta semana un sitio en internet para que quienes deseen participar, se inscriba. Chile, pese a que hace dos semanas firmó un convenio, aún no inicia. ¿Estamos atrasados?

El convenio que firmó la UC para realizar un estudio fase 3 con la vacuna que esta desarrollando el laboratorio chino Sinovac plantea que de ser aprobada, lleguen al país 10 millones de dosis, pero se requiere que nuestro país aporte 6 millones de dólares. Dos millones ya fueron aportados por privados (por la CPC), para los otros cuatro se necesita que el Estado entregue los recursos, petición que públicamente ha realizado el rector de esta casa de estudios, Ignacio Sánchez. Sin esos dineros, nada se puede iniciar.

Brasil, con más de un millón 900 mil contagios con Covid-19, ya está participando en dos ensayos de fase 3: con Sinovac Biotech (el mismo laboratorio con el que la UC firmó el convenio) y con la vacuna que desarrolla la Universidad de Oxford y el laboratorio Aztrazeca, dos de las más prometedoras a nivel mundial.

Argentina anunció esta semana que realizarán los ensayos de la vacuna que está desarrollando el laboratorio Pfizer, a quien esta semana la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA, su sigla en inglés) le aprobó dos vacunas experimentales contra el coronavirus desarrolladas conjuntamente con la firma biotecnológica alemana BioNTech .

Según el ministro de Ciencia, Andrés Couve, “no estamos tarde” porque “las ventanas para realizar ensayos clínicos dependen de una serie de factores, principalmente de la existencia de un brote activo y de la realidad de los países en detección y trazabilidad” y en el caso de Chile, se hace un seguimiento muy efectivo de los brotes de contagio.

“Mientras se mantenga activo el virus Covid-19 en nuestro país, estamos en condiciones de colaborar con uno o varios ensayos. Estamos proyectando llevar a cabo las pruebas durante agosto y septiembre, pero las fechas se definirán una vez que se cierren los acuerdos”, señala el ministro.

Alexis Kalergis, académico de la Pontificia Universidad Católica de Chile y director del Instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia (IMII), explica que los estudios clínicos Fase III son multicéntricos, y en general se ejecutan en varios países para lograr conclusiones robustas, por lo tanto, “que estudios clínicos fase III se hayan iniciado en otros países, no significa que ya no sea necesario realizar un estudio Fase III en Chile”. Es más, dada la relevancia y magnitud de este tipo de estudio, es necesario que se realicen cumpliendo con todas las regulaciones que el país exige. “Estamos a tiempo de sumarnos a esta iniciativa de colaboración científica y clínica internacional”, indica.

Álvaro Lladser, investigador de la Fundación Ciencia&Vida, cree que el que se inicié en Chile un ensayo fase 3, “no implica que tengamos acceso a la vacuna”. “Los estudios son multicéntricos, requieren muchas personas, estudiar pacientes en distintos centros y probablemente en distintos países. Participar nos ayuda, pero no necesariamente nos asegura el acceso, aunque nos podría dar una prioridad”.

Respecto de si estamos como país atrasado, Lladser dice que le cuesta saber si eso es así. “Todo depende de qué vacuna vamos a buscar, cuál será la eficaz. Puede ser que la vacuna que se esté probando en otros países no sea la efectiva, y empecemos dos o tres meses después con la que sí es. Es probable que haya más de una vacuna, se han puesto tantos esfuerzos y recursos, quizás va a haber más de una que sea eficaz y es probable que ciertas regiones reciban una vacuna y otras regiones otra y con el tiempo vaya quedando una”, señala el investigador.

“Para que un país participe en un estudio clínico de una vacuna contra una enfermedad infecciosa, es importante que esa enfermedad sea prevalente y esté en circulación en dicho país. En la medida que el virus circule en nuestro país, podremos participar en estudios clínicos de fase III. Siempre y cuando estas iniciativas tengan demostración previa de seguridad e inmunogenicidad en sus países de origen (es decir vacunas que tengas estudios de fase I y II ejecutados y concluidos éxitosamente)”, insiste Kalergis.

El rector de la Pontificia Universidad Católica de Chile, Ignacio Sánchez, ha dicho que el ensayo de la vacuna de Sinovac está “frenado por recursos que el Estado debe poner” y llamó directamente al Presidente de la República y sus ministros, para que apoyen el convenio y éste se pueda implementar. Convenio que ya ha sido conversado con el Ministerio de Ciencia y el Ministerio de Salud.

En principio, serían 3.000 voluntarios chilenos y el estudio se realizaría en aproximadamente seis meses.

De los seis millones de dólares que se requieren, dos ya fueron entregados por la Confederación de la Producción y el Comercio (CPC).

Para Sánchez se trata de una cuestión estratégica que de hacerse, permitiría al país asegurar disponibilidad de vacunas. Si no se realiza, deja a Chile en la fila para una vacuna y con ciertas dudas respecto de si se logrará acceder a ella.

Al respecto, el ministro de Salud, Enrique Paris, dijo hoy en el punto de prensa diario en La Moneda, que “el Gobierno de Chile, el Ministerio de Salud, de Ciencia y el Presidente de la República en forma personal, están evaluando las diferentes posibilidades de ensayar o traer vacunas a Chile, cualquiera de las propuestas que existan serán evaluadas en su mérito”.

Adelantó que hay también otras propuestas que “vienen de Norteamérica y de otros países, de diferentes laboratorios y empresas y obviamente que el Gobierno de Chile está dispuesto a invertir en vacunas porque es la solución en caso de que esta pandemia siga y que nuestros pacientes no creen anticuerpos suficientemente duraderos” y agregó que cualquier iniciativa que permita tener acceso a vacunas será apoyada por el Gobierno de Chile.

No es la primera vez que Chile participa en ensayos fase 3 de vacunas. Ya lo hizo con la vacuna que se aprobó para rotavirus e influenza y todos los expertos coinciden en que es la experiencia y la seguridad con la que se trabaja lo que llama la atención de los laboratorios que piensan confiar sus ensayos en nuestro país.

De hecho, recién este fin de semana, el presidente ejecutivo y cofundador de CanSino Biologics, Qiu Dongxu, dijo que estaba en conversaciones con Chile, Brasil, Rusia y Arabia Saudita para realizar su ensayo fase 3.

“Es importante destacar que las ventajas de nuestro país están dadas además por la experiencia, prestigio y extendida vinculación internacional de nuestros centros y universidades. Nuestra comunidad científica ofrece garantías que convierten a Chile en un socio serio para realizar ensayos clínicos en la región, como ya lo ha hecho previamente en ensayos para vacunas contra el virus respiratorio sincicial, rotavirus e influenza”, destaca Couve.

Kalergis y su equipo, realiza su propia investigación para el desarrollo de una vacuna chilena contra el coronavirus. “Actualmente, se ha completado la formulación de todos los prototipos diseñados y estamos avanzando en los estudios preclínicos de inmunogenicidad. A la fecha tenemos resultados muy alentadores y esperamos iniciar los estudios clínicos el próximo año, gracias al apoyo que hemos recibido de la Fundación Copec-UC y de BMRC.

Recién la semana pasada, Pfizer y BioNTech anunciaron hoy que Argentina fue seleccionada como una de las ubicaciones a nivel global para llevar adelante la Fase 2b/3 de la vacuna candidata con

Tecnología de ARN mensajero (ARNm), siendo parte del Programa “Velocidad de la Luz”, contra el virus

La experiencia científica y las capacidades operativas del equipo del investigador principal, la epidemiología de la enfermedad, así como la experiencia previa de Argentina en la realización de estudios clínicos, primaron en esta elección.

Alejandro Cané, jefe de Asuntos Científicos y Médicos para América del Norte de la división de vacunas de Pfizer, explicó que de las dos vacunas que obtuvieron vía rápida con la FDA, en el estudio clínico que se realizará en Argentina solo se probará una de ellas. Además, adelantó que están completando el análisis y pronto anunciarán nuevos países que se incorporarán a este ensayo. “Por el momento, lo que le puedo decir es que estamos considerando otros países en América Latina”.

En este sentido, agregó que Pfizer ha tenido múltiples conversaciones con múltiples gobiernos alrededor del mundo y en América Latina, incluyendo a Chile.