Chile busca 3.000 voluntarios para probar una vacuna contra el coronavirus

Desde que el virus Sars-CoV-2 apareció el año pasado ya ha dejado casi 51 millones de contagiados confirmados y más de 600 mil fallecidos. Todos los expertos coinciden en que la única manera de detener el avance de este nuevo coronavirus es a través de una vacuna.

Según el registro que lleva la Organización Mundial de la Salud (OMS), a la fecha son 166 vacunas candidatas las que se están investigando, y 24 de ellas ya iniciaron sus estudios clínicos en seres humanos y cinco de ellas están ya en fase tres o iniciándola, la última etapa de la investigación en la que se evalúa la efectividad de la vacuna.

En todo el mundo, son miles las personas que hoy son parte de estas investigaciones, todos adultos voluntarios que han decidido participar para conseguir una vacuna inocua, segura y eficaz contra Covid-19, la enfermedad que provoca el nuevo coronavirus.

En Chile, serán los Comités de Ética y el Instituto de Salud Pública (ISP) los que velarán por la seguridad de los voluntarios y el cumplimiento de los protocolos de investigaciones que se realicen. Autoridades de Salud y de Ciencia ya han adelantado que están en conversaciones con varios laboratorios farmacéuticos y centros de investigación para que Chile sea parte de los estudios Fase 3 que se están llevando a cabo con el fin de encontrar una vacuna.

Hace dos semanas, la Universidad Católica de Chile firmó un convenio para la realización de una prueba de la vacuna que está desarrollando el laboratorio chino Sinovac Biotech, uno de los cuatro que ya está en la etapa más avanzada de investigación. Para ello, se necesitarán 3.000 voluntarios.

Alexis Kalergis, académico de la Pontificia Universidad Católica de Chile y director del Instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia (IMII), explica que para la evaluación de eficacia es necesario que se incluya un número significativo de personas para poder generar datos estadísticamente robustos para probar que la vacunación efectivamente protege contra la enfermedad causada por la infección. “Para esto, en necesario que se incluyan varios centros de estudios clínicos que puedan reclutar y realizar el seguimientos de los voluntarios que participarán en el estudio”, dice.

En el caso específico de Chile, el también miembro del Comité de Asesores Científicos que acompaña los esfuerzos para garantizar el suministro oportuno y equitativo de una vacuna para el Covid-19, indica que “con este objetivo hemos propuesto la creación del Consorcio Científico para evaluar vacunas y terapias Covid-19, en el cual ya participan 8 universidades de Santiago y regiones”.

Mario Rosemblatt, inmunólogo y director ejecutivo de la Fundación Ciencia & Vida, señala en fase 3 se realizan estudios multicéntricos con miles de personas y en distintas partes del mundo porque pueden existir variaciones genéticas que hagan variar los resultados.

Eliana Andahur, ingeniera en Biotecnología y coordinadora de Estudios Clínicos de Clínica Las Condes, dice que en Chile, las personas que participan en estudios Fase 3 son voluntarios y no reciben ningún pago. Sí se le reembolsan los gastos en los que puedan incurrir, como exámenes, traslados, si tienen que esperar se considera un café o la comida. “El pago trasgrede las normas éticas. Una persona se puede retirar en cualquier momento del estudio”, señala. Dependiendo del estudio, este reembolso de dinero se pueden hacer contra la presentación de boletas que den cuenta de los gastos o la entrega de un viático fijo cada cierto período de tiempo, pero que también se entrega para cubrir este tipo de gastos.

“Las personas que participan en este tipo de estudios no reciben pago porque son voluntarios, puede ser que se les devuelva gastos de locomoción, alimentación o algún gasto en el que hayan debido incurrir”, dice Rosemblatt.

Respecto del no pago, Kalergis agrega que lo fundamental es que las personas que tengan interés en participar en estudios clínicos deben hacerlo de manera voluntaria y no por un interés económico. “También es importante considerar que las personas que aceptan participar pueden retirarse del estudio en cualquier momento. Estos aspectos son normados por los Comités de Ética y las agencias regulatorias de cada país, como el Instituto de Salud Pública (ISP) en el caso del nuestro”, agrega.

En los estudios fase 3 que se están realizando hoy de vacunas contra el coronavirus, se mencionado el concepto de placebo: un grupo que recibe la sustancia que se está probando y otro, que recibe placebo.

“El uso de placebo depende del diseño del estudio. En algunos casos se usan formulaciones que poseen todos los componentes de la vacuna, salvo los elementos fundamentales que inducen la inmunidad contra el microorganismo, mientras que en otros estudios se utilizan otras vacunas para otras enfermedades, que tengan la misma vía de administración que la vacuna en estudio. La idea es que las personas del estudio se sometan a los mismos procedimientos, independiente si reciben vacuna o placebo, para reducir al mínimo los factores que podría influir en el resultado y al mismo tiempo resguardando la seguridad de los participantes”, dice Kalergis.

Según Rosemblatt, las dosis de placebo y de vacuna son frascos iguales, con jeringas iguales, todo de la misma manera de modo que la institución que está haciendo el estudio, quienes administran la vacuna y los voluntarios que la reciben sepan cuál de los dos le inyectaron.

Una vez administrada, la primera dosis, por lo general, son sometidos a evaluaciones de seguridad para registrar cualquier síntoma clínico que el participante presente, explica Kalergis. “Dependiendo del diseño del estudio, en un tiempo definido después de la primera vacunación se realiza un examen clínico y se pueden incluir estudios de laboratorio, nuevamente para evaluar la seguridad. Para evaluar que la vacuna induce una respuesta inmune es necesario contar, en algunos tiempos del seguimiento, con muestras de sangre para medir anticuerpos y linfocitos T”.

En los estudios de vacunas contra el coronavirus, además, se deben también hacer exámenes de PCR para determinar infección por SARS-CoV-2 en caso de síntomas sugerentes de la enfermedad, dice el director del IMII.

En el caso específico de los ensayos de la vacuna contra Covid-19, el primer requisito es que la persona voluntaria no haya tenido la enfermedad.

“Generalmente, en estudios fase tres la persona debe ser sana. Para eso se les pide contestar una encuesta y practicarse un evaluación general que incluye exámenes de sangre como perfil bioquímico, hepático, hemograma, test de orina. Eso es como base. Dependiendo del estudio se pueden indicar otros más complejos. Además se mide la presión arterial, peso, talla”, indica Andahur.

El académico de la UC y director del IMII explica que los estudios clínicos deben considerar que los voluntarios se sometan a una serie de evaluaciones médicas para asegurar que se cumplen con todos los criterios necesarios para participar en el estudio y que las personas no poseen condiciones de salud que por una parte los pongan en riesgo o que no permita obtener conclusiones del estudio.

Si se trata de vacuna contra Covid-19, “también es importante evaluar mediante pruebas clínicas que las personas no están infectadas con Sars-CoV-2″, por lo que “se realizan exámenes de entrada y durante el estudio clínico” y que están definidos por un protocolo que debe ser aprobado por el Comité de Ética y el ISP, señala Kalergis.

Carlos Pérez, infectólogo de Clínica Universidad de los Andes y Decano de la Facultad de Medicina y Ciencia de la Universidad San Sebastián, agrega que la determinación de anticuerpos contra el nuevo coronavirus es fundamental. “Es muy importante la determinación de anticuerpos para descartar que haya tenido Covid-19 ya que puede afectar la interpretación de resultados. Si una persona sale positiva a anticuerpos, queda excluida del estudio”, comenta.

Aunque un fármaco o vacuna que se esté evaluando en fase 3, ya pasó por las etapas que miden la seguridad de la sustancia, uno de los riesgos al que están sometidos los voluntario son los efectos secundarios que se puedan generar.

“Todos los estudios clínicos tiene un seguro asociado que paga el sponsor, el que está probando el fármaco o vacuna y cubre todos los eventos adversos que ocurran, desde una reacción adversa al fármaco u otra afección que surja en el período de estudio. Se evalúa todo lo que ocurra con su salud porque no podemos descartar que lo que le pasa no sea efecto de la droga que se está probando”, señala Andahur.

Pérez asegura que todos los ensayos clínicos tienen estos seguros asociados, los que además son exigidos por los comités de ética de nuestro país. De esta manera, todas las situaciones habituales de salud siguen siendo cubiertas por el seguro del voluntario, pero cualquier eventual efecto adverso es por cuenta de los seguros del estudio.

En 2016, tras la aprobación de la ley Ricarte Soto, se estableció que en casos de estudios clínicos, quienes realicen la investigación tienen responsabilidad penal por un plazo de 10 años, lo que a juicio del diputado RN José Miguel Castro, nos deja en desmedro para decirle a los laboratorios que vengan. Es por eso que ante la posibilidad de realizar estudios fase 3 en Chile, el parlamentario planteó la idea de flexibilizar la norma y ponerla a tono con los demás países en cuanto a la legislación que existe con respecto a la bioética con respecto a experimentos y ensayos: cuatro años de responsabilidad.

“En general los ensayos fase 3 duran entre 12 y 18 meses. Para vacunas contra SARS-CoV-2, la FDA ha sugerido que los seguimientos sean realizados por un periodo de esa extensión”, explica el académico de la UC. Además, aclara que todos estos aspectos son definidos por el protocolo aprobado por el Comité de Ética y el ISP.

Rosemblatt agrega que si un protocolo está diseñado para una duración de 12 meses, se sigue de manera rigurosa. “Si la vacuna demuestra ser efectiva en producción de anticuerpo en los primeros seis meses, no se detiene la investigación, porque hay que saber si esa protección continúa durante los próximos seis meses”.