Todavía no tenemos una nueva vacuna para la tuberculosis. Pero, por primera vez, hay varias vacunas candidatas que se encuentran en etapas avanzadas de desarrollo clínico.
El desarrollo de vacunas suele tardar décadas y avanza paso a paso. Las vacunas candidatas experimentales se crean en el laboratorio y se prueban en animales antes de pasar a ensayos clínicos en humanos cada vez más grandes.
Los ensayos clínicos son estudios de investigación que prueban una intervención como una vacuna en seres humanos y ocurren en fases, desde la fase 1 hasta la fase 3. Decimos que las vacunas están en desarrollo clínico cuando llegan a la etapa de ensayo clínico.
- Un ensayo de fase 1 es el primer estudio en humanos que recluta a un pequeño número de personas sanas (normalmente menos de 100) para evaluar si una vacuna candidata es segura.
- Los ensayos de fase 2 suelen realizarse entre varios cientos de participantes para evaluar si la vacuna candidata produce una respuesta inmunitaria.
- Para los ensayos de fase 3, se inscriben miles de personas para evaluar si la vacuna es eficaz y segura. Actualmente se están llevando a cabo ensayos de fase 3 de la vacuna contra la tuberculosis en Gabón, Kenia, Rusia, Sudáfrica, Tanzania y Uganda.
Aunque todavía estamos, en el mejor de los casos, a tres años de la aprobación regulatoria amplia de una nueva vacuna contra la tuberculosis, la comunidad científica puede hacer mucho ahora para prepararse para su uso e informar al público para que la vacuna pueda ser aceptada cuando esté disponible. se vuelve disponible.
Desarrollar vacunas contra la tuberculosis es un gran desafío. La bacteria que causa la enfermedad es compleja y capaz de evadir el sistema inmunológico humano. Todavía no tenemos una comprensión completa de cómo atacar adecuadamente a la bacteria o qué tipo de respuestas inmunes se necesitan para inducir inmunidad. Pero hay algunos enfoques interesantes en proceso y ha habido algunos datos alentadores de ensayos clínicos que están proporcionando pistas.
¿Por qué necesitamos una nueva vacuna contra la tuberculosis?
La tuberculosis es una emergencia sanitaria mundial. Alrededor de 2 mil millones de personas están actualmente infectadas con Mycobacterium tuberculosis y, de ellas, entre el 5% y el 10% pueden enfermarse de tuberculosis y potencialmente transmitir la bacteria.
En 2021 , casi 10,6 millones de personas desarrollaron la enfermedad de tuberculosis y 1,6 millones murieron. Necesitamos urgentemente nuevas herramientas para luchar contra la tuberculosis, incluidas vacunas nuevas y mejoradas.
La vacuna Bacille Calmette-Guérin (BCG) ha salvado decenas de millones de vidas y es eficaz en niños menores de cinco años para prevenir muertes por tuberculosis y formas graves de la enfermedad.
La vacuna tiene una eficacia variable para la protección contra la tuberculosis pulmonar (TB que afecta a los pulmones) en adolescentes y adultos, y es la tuberculosis pulmonar la responsable de la mayor parte de la transmisión de la tuberculosis. Por lo tanto, vacunas nuevas y mejoradas que sean eficaces para prevenir la tuberculosis pulmonar en adolescentes y adultos son esenciales para controlar la tuberculosis y reducir la transmisión a todos, incluidos los recién nacidos.
La tuberculosis es la principal causa de muerte entre las personas que viven con el VIH. Las personas que viven con el VIH tienen un riesgo hasta 20 veces mayor de desarrollar la enfermedad de tuberculosis en comparación con aquellas que no están infectadas por el VIH. No se recomienda el uso de la vacuna BCG actual en personas que viven con el VIH por razones de seguridad. Aunque BCG es una vacuna segura en bebés inmunocompetentes (aquellos cuyo sistema inmunológico funciona correctamente), pueden ocurrir eventos adversos graves en bebés infectados por VIH después de la vacunación con BCG.
Estos eventos adversos incluyen una afección rara pero potencialmente mortal conocida como enfermedad de BCG diseminada . Sin embargo, se están desarrollando y evaluando nuevas vacunas candidatas contra la tuberculosis para ofrecer beneficios clínicos en personas que viven con el VIH.
¿Qué tan efectiva ha sido la vacuna BCG?
La vacuna BCG se administra a más de 100 millones de niños cada año en todo el mundo, al nacer o poco después. La eficacia de la BCG puede variar dependiendo de varios factores, incluida la prevalencia de la tuberculosis en un área determinada, la cepa de la vacuna BCG utilizada y la edad a la que se administró la BCG.
Varios estudios han demostrado que el efecto del BCG disminuye a medida que los niños se acercan a la adolescencia. Las personas pueden infectarse con tuberculosis sin ser conscientes de ello.
¿Qué pasará con la vacuna BCG?
La vacuna BCG no será reemplazada por otra vacuna contra la tuberculosis hasta que haya datos convincentes sobre la seguridad y eficacia de una alternativa. La mayoría de las vacunas actuales en etapas avanzadas de ensayos clínicos se prueban en adolescentes y adultos. Sería necesario demostrar su seguridad y eficacia en recién nacidos para poder sustituir al BCG.
Además, la vacunación BCG tiene efectos beneficiosos no específicos sobre la mortalidad general y conduce a mayores reducciones en la mortalidad infantil de lo que se esperaría si se protegiera simplemente contra la tuberculosis. Por tanto, existe una gran posibilidad de que el BCG siga utilizándose.
¿Qué significará una nueva vacuna para la lucha contra la tuberculosis?
Esto depende de lo que muestren los datos de los ensayos clínicos de las nuevas vacunas candidatas. Lo más importante es que cualquier vacuna nueva deberá ser segura y ofrecer un beneficio clínico claro a las poblaciones en riesgo. Esperamos que las vacunas candidatas contra la tuberculosis que están en preparación sean eficaces para reducir la infección, la enfermedad y la transmisión de la tuberculosis y puedan convertirse en parte de una combinación de herramientas en la lucha contra la tuberculosis.
*Charles Shey Wiysonge, asesor regional, Inmunización, Oficina Regional de la OMS para África, Universidad Stellenbosch
