Buenas noticias tiene hasta ahora la candidata a vacuna contra Covid-19 que la farmacéutica china Sinovac Biotech está desarrollando, la misma que está a la espera de la autorización del Instituto de Salud Pública (ISP) para iniciar el ensayo clínico fase 3 en tres mil voluntarios de nuestro país tras un convenio firmado con la Pontificia Universidad Católica de Chile.
De acuerdo a lo anunciado por las autoridades de esta compañía, en los 50 mil voluntarios que han probado la vacuna como parte de los estudios previos a la aprobación, el 94,7% de ellos no ha presentado ningún efecto adverso. Aquellos que si han presentado algún tipo de reacción adversa, han manifestado molestias similares a las de cualquier vacuna, como leve dolor en la zona de la inoculación y enrojecimiento.
En conferencia de prensa realizada en Sao Paulo (Brasil), el director de Sinovac para Sudamérica, Xing Han, señaló que “todos los test apuntan hacia la eficacia de la vacuna”. También agregó que el antígeno que utiliza Coronavac (nombre de la vacuna) pronto podría ser registrado.
Alexis Kalergis, académico de la Pontificia Universidad Católica de Chile, director del Instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia (IMII) y quien desde la UC ha establecido una colaboración científica con la farmacéutica china para el estudio en Chile, señala que los resultados “son positivos y van en la dirección de lo necesario para contar con una vacuna segura contra el Sars-CoV-2”.
El investigador recuerda que la vacuna de Sinovac, es de primera generación o clásica, que se basa en virus inactivado, es decir, incapaz de causar infección pero que sí tiene la capacidad de activar el sistema inmune a fin de inducir una respuesta protectora.
“Esta estrategia de formulación se ha aplicado exitosa y masivamente para otros virus, como la influenza y la poliomielitis, desde hace ya bastantes años. Esta evidencia acumulada a partir de esas otras vacunas sugiere que podría funcionar de igual manera en población de Latinoamérica, ya que es la misma estrategia de formulación (virus inactivado). Sin embargo, debemos tomar estos resultados con cautela porque aun se debe demostrar la eficacia de la vacuna por medio de los estudios clínicos de fase 3. Es por esto que los estudios clínicos son muy importantes y necesarios”, dice.
Sinovac se asoció con el Laboratorio Butantan, ubicado en el distrito de Butanta en Sao Paulo, para que la vacuna parte del proceso de fabricación de la vacuna se produzca allí (llenado, empaquetado y parte de la distribución).
Según los representantes de la farmacéutica china, la vacuna podría comenzar a aplicarse a partir del próximo año. Este lunes, iniciarán las pruebas en niños y jóvenes menores de edad.
Ensayo clínico
En Brasil, son 9 mil voluntarios los que están participando del ensayo clínico fase 3 con la vacuna Coronavac.
En Chile, serán 3 mil los voluntarios (entre los 18 y los 60 años) que serán parte del estudio que se realizará gracias a un convenio entre la Universidad Católica y la farmacéutica china firmado en junio. Las pruebas se harán principalmente entre funcionarios de la salud, sin ningún pago sino solo el reembolso de los gastos en los que pueda incurrir por la participación en este tipo de ensayos (colación, transporte, exámenes) y se les realizará un seguimiento durante un año.
“El estudio se encuentra actualmente en revisión por la entidad regulatoria que en Chile, que es el Instituto de Salud Pública (ISP). Una vez obtenidas estas aprobaciones se podría dar inicio al reclutamiento de voluntarios y a la ejecución del estudio clínicos fase 3”, dice Kalergis.
Respecto de la inmunidad de la vacuna, el investigador explica que Coronavac ha tenido muy buenos resultados de inmunidad en humanos, induciendo la producción de anticuerpos neutralizantes en el 90% de los vacunados y también la expansión de linfocitos T, pero aclara que falta completar los estudios clínicos fase 3 para determinar su eficacia y la duración de la inmunidad inducida por la vacuna".
