Esta es la primera pastilla aprobada en el mundo para la depresión postparto

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA, su sigla en inglés) aprobó Zurzuvae (zuranolona), el primer medicamento oral indicado para tratar la depresión posparto (DPP) en adultos.

La depresión posparto es un episodio depresivo mayor que generalmente ocurre después del parto, pero también puede comenzar durante las últimas etapas del embarazo.

Hasta ahora, el tratamiento para la PPD solo estaba disponible como una inyección intravenosa administrada por un proveedor de atención médica en ciertos centros de atención médica.

“La depresión posparto es una afección grave y potencialmente mortal en la que las mujeres experimentan tristeza, culpa, inutilidad e incluso, en casos graves, pensamientos de hacerse daño a sí mismas o a sus hijos”, dijo en un comunicado Tiffany R. Farchione, directora de la División de Psiquiatría del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

“Y, debido a que la depresión posparto puede alterar el vínculo materno-infantil, también puede tener consecuencias para el desarrollo físico y emocional del niño”, agregó.

“Tener acceso a un medicamento oral será una opción beneficiosa para muchas de estas mujeres que se enfrentan a sentimientos extremos y, a veces, que amenazan la vida”.

Al igual que con otras formas de depresión, la DPP se caracteriza por tristeza y/o pérdida de interés en las actividades que solía disfrutar y una disminución de la capacidad para sentir placer. Puede presentarse con síntomas como deterioro cognitivo, sentimientos de tristeza o inadecuación, pérdida de energía o ideación suicida.

La eficacia de Zurzuvae para el tratamiento de la DPP en adultos se demostró en dos estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo.

Las participantes del ensayo eran mujeres con DPP que cumplían con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales para un episodio depresivo mayor y cuyos síntomas comenzaron en el tercer trimestre o dentro de las cuatro semanas posteriores al parto.

En el Estudio 1, los pacientes recibieron 50 mg de Zurzuvae o placebo una vez al día por la noche durante 14 días.

En el estudio 2, los pacientes recibieron otro producto de zuranolona que era aproximadamente igual a 40 mg de Zurzuvae o placebo, también durante 14 días. Los pacientes en ambos estudios fueron monitoreados durante al menos cuatro semanas después del tratamiento de 14 días.

El criterio principal de valoración de ambos estudios fue el cambio en los síntomas depresivos utilizando la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17), medida en el día 15.

Los pacientes en los grupos de Zurzuvae mostraron una mejoría significativamente mayor en sus síntomas en comparación con los de los grupos de placebo. El efecto del tratamiento se mantuvo el día 42, cuatro semanas después de la última dosis de Zurzuvae.

La etiqueta contiene un recuadro de advertencia que indica que Zurzuvae puede afectar la capacidad de una persona para conducir y realizar otras actividades potencialmente peligrosas. Es posible que los pacientes tampoco puedan evaluar su grado de deterioro. Para reducir el riesgo de daño, los pacientes no deben conducir ni operar maquinaria pesada durante al menos 12 horas después de tomar Zurzuvae.

Los efectos secundarios más comunes incluyen somnolencia, mareos, diarrea, fatiga, nasofaringitis (resfriado común) e infección del tracto urinario. El uso de Zurzuvae puede causar pensamientos y conductas suicidas. Zurzuvae puede causar daño fetal. Las mujeres deben usar métodos anticonceptivos efectivos mientras toman Zurzuvae y durante una semana después de tomarlo.

La dosis diaria recomendada de Zurzuvae es de 50 mg. Debe tomarse una vez al día, durante 14 días, por la noche con una comida grasosa.

La FDA otorgó a esta solicitud la designación de revisión prioritaria y vía rápida. La aprobación de Zurzuvae se otorgó a Sage Therapeutics, Inc.