El avance de la temporada de resfriados y gripe es un mal momento para que los consumidores sepan que algunos de sus productos más confiables en realidad no funcionan.
Un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. concluyó por unanimidad en septiembre de 2023 que la fenilefrina, un ingrediente activo que se encuentra en productos populares de venta libre para la tos y el resfriado, como Sudafed PE, Theraflu y NyQuil Severe Cold and Flu, no funciona mejor que un placebo cuando se toma por vía oral.
El panel asesor de la FDA de 2023 se reunió para revisar la creciente evidencia de que la fenilefrina oral es un tratamiento ineficaz para la congestión nasal. El comité no revisó la eficacia del aerosol nasal de fenilefrina.
En respuesta, CVS, una de las cadenas de farmacias más grandes de Estados Unidos, anunció que ya no venderá productos que contengan fenilefrina oral como único ingrediente activo en sus farmacias comunitarias.
Para los millones de estadounidenses que sufrirán resfriados y congestión nasal este otoño e invierno (muchos de los cuales han usado productos que contienen fenilefrina durante años) la decisión del panel puede resultar sorprendente.
Es probable que los consumidores se pregunten si deberían dejar de usar productos de venta libre que contengan fenilefrina, si los productos seguirán en los estantes este invierno y qué otras opciones podrían tener. Los consumidores también pueden preguntarse si los productos combinados para la tos, el resfriado y la gripe seguirán siendo seguros y eficaces para su uso en casa.
Mientras la FDA considera las conclusiones del comité asesor, es probable que la fenilefrina oral todavía se venda en muchas farmacias a pesar de que existen medicamentos sin receta y enfoques sin medicamentos más efectivos para aliviar la congestión.
Como farmacéuticos que se centran en la atención al paciente en las comunidades locales, tenemos algunos consejos sobre qué hacer cuando necesita alivio de los síntomas del resfriado y la gripe.
Existen medicamentos sin fenilefrina que pueden tratar eficazmente la congestión nasal.
La historia de fondo
A partir del otoño de 2023, la fenilefrina figura como único ingrediente activo, o como uno de los ingredientes activos, en miles de productos de venta libre, incluidos tabletas, líquidos, aerosoles nasales, geles y ungüentos.
El medicamento, cuando se toma en forma de tableta oral, líquido oral o aerosol nasal, se ha utilizado durante mucho tiempo para el alivio temporal de la congestión nasal o de los senos nasales debido al resfriado común o las alergias estacionales. La fenilefrina ha sido el único descongestionante oral en los estantes de farmacias y supermercados desde que otro descongestionante popular, la pseudoefedrina, se volvió más regulado y quedó sin receta en 2006.
El análisis más reciente no es la primera vez que un panel asesor de la FDA analiza la fenilefrina oral. Un panel de 2007 que examinó su uso concluyó que se necesitaban más estudios para tomar una decisión final sobre la eficacia de la fenilefrina.
Desde entonces, estudios adicionales no mostraron diferencias en la eficacia entre la fenilefrina y un placebo, probablemente porque la fenilefrina tomada por vía oral se inactiva en el intestino.
Preocupaciones de seguridad
En la conclusión del panel asesor de 2023 no se documentaron problemas de seguridad con la fenilefrina oral sola. Sin embargo, los investigadores y los miembros del panel asesor han expresado su preocupación sobre la posibilidad de que queden en los estantes de las farmacias productos que contengan fenilefrina que sea ineficaz.
Incluso si la fenilefrina oral es segura, tomar un medicamento ineficaz podría hacer que los consumidores gasten dinero en productos que no funcionan mejor que un placebo. El efecto placebo es un fenómeno bien conocido en el que las personas que toman un producto inactivo pueden percibir beneficios. Las tabletas de placebo utilizadas en los estudios de fenilefrina tenían la misma forma y color o similar a las tabletas de fenilefrina, pero sin el ingrediente activo.
El panel también señaló las oportunidades perdidas para que los farmacéuticos recomienden algo más eficaz para la congestión nasal si la fenilefrina sigue estando disponible comercialmente.
A pesar de las conclusiones del comité asesor, la FDA no ha tomado ninguna medida oficial hasta finales de octubre de 2023. Si la agencia propone un cambio en la disponibilidad de fenilefrina, se pedirá a los consumidores que opinen antes de una decisión final.
La historia detrás de la pseudoefedrina
Afortunadamente, la pseudoefedrina, un descongestionante nasal oral de venta libre , que se sabe que es eficaz, ha estado disponible comercialmente durante muchos años. Este medicamento está disponible como producto de un solo ingrediente o en combinación con otros ingredientes en productos comercializados para tratar la congestión de los senos nasales.
La pseudoefedrina es un descongestionante nasal que se toma por vía oral para aliviar la congestión nasal. Actúa constriñendo los vasos sanguíneos que se agrandan como resultado de un resfriado, gripe o alergias estacionales.
Pero comprar productos que contienen pseudoefedrina no es tan sencillo como parece. Debido a que la pseudoefedrina se puede utilizar para fabricar la droga callejera metanfetamina , la FDA exige que se venda sin receta y en cantidades limitadas cada día y mes. También requiere identificación con fotografía en el punto de venta.
Si la FDA actúa según las conclusiones del comité asesor de que la fenilefrina oral no es un descongestionante nasal eficaz, la pseudoefedrina puede ser el único medicamento oral que queda disponible sin receta para tratar la congestión nasal. Aquí hay algunas cosas que debe saber sobre la pseudoefedrina :
- La pseudoefedrina no debe usarse en dosis superiores a las recomendadas en la etiqueta. Se debe suspender el uso de productos que contengan pseudoefedrina y consultar a un proveedor de atención médica si se producen mareos, nerviosismo o insomnio.
- La pseudoefedrina no debe ser utilizada por consumidores con enfermedades cardíacas, presión arterial alta, enfermedades de la tiroides, diabetes o agrandamiento de la próstata sin consultar con un proveedor de atención médica como un farmacéutico o un médico.
- Los productos con pseudoefedrina no deben usarse mientras se toma, o dentro de las dos semanas posteriores a la suspensión, un inhibidor de la monoaminooxidasa recetado, que se usa más comúnmente para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.
A pesar de que se ha demostrado que la fenilefrina es segura, un comité asesor de la FDA señala el daño financiero de tomar algo que no funciona.
Otros tratamientos
Además de la pseudoefedrina oral, los aerosoles nasales medicinales (incluidos los que contienen fenilefrina u oximetazolina como ingredientes activos) también pueden aliviar la congestión nasal. Estos productos se venden bajo la marca Afrin y otras.
Sin embargo, los medicamentos no son la única forma de aliviar la congestión. Algunos enfoques sin medicamentos incluyen duchas calientes con vapor, uso seguro de neti pots, vaporizadores o humidificadores, aerosol nasal salino y la aplicación de una toallita húmeda y tibia en la cara. Todos estos enfoques sin medicamentos pueden ayudar a calmar las fosas nasales para brindar un alivio temporal de la congestión. Si los síntomas de congestión continúan durante más de dos semanas o si surgen signos de infección, consulte a su médico.
Dado que los productos que contienen fenilefrina oral seguirán en el mercado por el momento, es fundamental que los consumidores lean las etiquetas de los productos de venta libre y revisen los ingredientes activos y sus riesgos.
Debe hablar con su farmacéutico sobre sus síntomas, afecciones médicas y otros medicamentos que esté tomando antes de comprar cualquier producto de venta libre. Su farmacéutico le ayudará a determinar si sus síntomas se pueden controlar con cuidados personales o si necesita consultar a un médico.
*Lucas Berenbrok, profesor asociado de Farmacia y Terapéutica, Universidad de Pittsburgh
**Colleen Culley, profesora asociado de farmacia, Universidad de Pittsburgh
***Karen Steinmetz Pater, profesora asociado de farmacia, Universidad de Pittsburgh
