Científicos chilenos formularán en un nuevo laboratorio GMP (Good Manufacturing Practices), los prototipos de vacunas para estudios clínicos de cuatro virus de alto impacto para la salud humana. Se espera que este espacio, con fines para de investigación, esté operativo durante el primer semestre de 2023 en el campus San Joaquín de la Universidad Católica.
El espacio estará alojado en el Centro de Innovación Anacleto Angelini de la PUC y contribuirá a producir bajo condiciones estándares de bioseguridad y manufactura las dosis para una fase crucial del desarrollo de las inmunizaciones, como lo es la evaluación de seguridad y efectividad en humanos.
El proyecto, liderado por la casa de estudios y el Instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia (IMII), se enfocará en vacunas para cuatro microorganismos: los virus hanta, SARS-CoV-2, respiratorio sincicial y metapneumovirus humano, según detalló el Dr. Alexis Kalergis en un seminario organizado por el Consorcio Tecnológico en Biomedicina Clínico-Molecular (BMRC, por sus siglas en inglés).
“El Centro de Innovación de la UC está diseñado por albergar iniciativas de este tipo, en este caso, con un proyecto que busca que los prototipos que las vacunas que desarrollemos y que tengan buenos resultados puedan formularse en una manera que permitan trasladarse posteriormente a estudios científico-clínicos”, dijo el investigador chileno, director de IMII y quien en el BMRC encabeza uno de los proyectos que se espera pueda crear sus formulaciones en el nuevo laboratorio.
Este último corresponde al estudio para desarrollar en Chile la primera inmunización a escala global del metapneumovirus humano, una condición de alto impacto para poblaciones pediátricas en todo el mundo y que, a la fecha, no dispone de una plataforma de inmunidad.
El Dr. Kalergis explicó que la pandemia, y los problemas logísticos y de suministro derivados de las restricciones sanitarias, hicieron aún más urgente la necesidad de contar con espacios destinados a la manufactura de vacunas con fines de investigación científica. Sumado a esto, el la importancia de contar con la infraestructura necesaria para formular prototipos hace que se proyecte como un centro de referencia a nivel nacional y latinoamericano.
“Uno de los desafíos más importantes que enfrentamos durante la pandemia fue que los desarrollos que estábamos haciendo de vacunas no encontraban espacio en laboratorio o plantas que pudieran permitir formular versiones de acuerdo a buenas prácticas de manufactura”, expuso el académico, también vinculado con el proyecto de investigación para la vacuna contra el virus respiratorio sincicial, otro microorganismo con severas consecuencias para poblaciones pediátricas, esencialmente en países en vías de desarrollo.
El Consorcio Tecnológico en Biomedicina Clínico-Molecular nació el año 2007, apoyado por Conicyt, hoy ANID, tras una alianza entre la Universidad Católica, la Corporación Farmacéutica Recalcine y otras empresas del área farmacéutica, siendo apoyada estos últimos 10 años por CORFO. El seminario se llevó a cabo en el Centro de Innovación Anacleto Angelini de la PUC, en el campus San Joaquín.
Etapa clave
El Dr. Kalergis destacó que las instalaciones serán diseñadas de acuerdo a la normativa requerida por el Instituto de Salud Pública como máximo ente regulatorio nacional.
Además, para materializar la iniciativa, la construcción de las instalaciones han contado con la asesoría de expertos internacionales para que el laboratorio pueda manufacturar productos bajo los estándares de las principales dos agencias regulatorias del mundo: la FDA de Estados Unidos (Food and Drug Administration) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).
“La evaluación de estos prototipos de vacunas en seres humanos es una etapa fundamental para el desarrollo de las tecnologías de inmunización, como quedó demostrado durante la pandemia para el desarrollo de vacunas contra SARS-CoV-2. El laboratorio ha significado un trabajo desafiante desde el diseño y el equipamiento, y afortunadamente hemos podido cumplir con cada uno de estos hitos”, expresó el investigador.
La jornada del Consorcio, en las que el director y investigador del Consorcio expuso algunos de los pormenores del proyecto para manufactura de vacunas, contó con la participación de autoridades del Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INAPI), Corfo y la Universidad Católica.
Fernando Hentzschel, gerente de capacidades tecnológicas de Corfo, dijo que las asociaciones o consorcios entre productores de conocimiento científico–tecnológico y las empresas beneficiarias han sido reconocidas por la experiencia internacional como un mecanismo efectivo para aumentar la aplicabilidad y relevancia económica de la I+D científico-tecnológica.
“Este Consorcio en particular, ha sido exitoso por haber logrado un empaquetamiento de los desarrollos, algunos de ellos expresarlos comercialmente, y otros están avanzando en ese mismo terreno, y muy principalmente se han generado las confianzas necesarias entre las empresas participantes en el Consorcio y los investigadores, el mundo de la academia, producto del apoyo de Corfo”
Todo esto con el impacto de disminuir sus costos en el largo plazo, alcanzando una escala suficiente al aprovechar recursos e infraestructura compartida. En su análisis, las principales contribuciones de este modelo, en particular desde el BMRC, han sido, entre otros, el acceso a conocimiento tecnológico, mayor colaboración entre diferentes actores de la cadena de valor, especialización sectorial a través de I+D, generando un posicionamiento global de determinados sectores.
“Hoy se trata de incentivar la coordinación entre los sectores público y privado, a fin de promover la transferencia del conocimiento científico a la sociedad, con apoyo del estado y empresas de base tecnológica, centros científicos y tecnológicos, universidades y otros. Cuando se realiza un proceso de I+D+i, se adquieren tanto conocimientos como experiencias que son utilizadas por las compañías de un sector económico que llevan a cabo una actividad igual o parecida, se genera una transferencia”, añadió.
Problemas de alto impacto
Desde sus inicios, el BMRC ha desarrollado tecnologías en ámbitos de alto impacto para la salud humana, que han sido protegidas por más de 170 solicitudes de patentes en diversos países, y cercano al 60% de éstas ya tienen concesión en América del Norte y del Sur, Europa, Asia y África.
“La investigación es un elemento central en el desarrollo de nuestra universidad. Iniciativas como este Consorcio resultan esenciales para lograr transferir con éxito mayor valor científico a la sociedad. Al mismo tiempo, nos permiten brindar soluciones relevantes a problemas reales de las personas tanto en Chile como en el resto del mundo”, valoró el prorrector de la Universidad Católica, Guillermo Marshall.
BMRC ha desarrollado tres líneas de investigación: Terapia, Vacuna y Diagnóstico. Desde 2007 a la fecha, la empresa apoyada por la PUC, el sector privado y Corfo supera las 120 publicaciones científicas en revistas de alto impacto, y sus investigadores han participado en más de 230 congresos de investigadores en Chile y el mundo.
“Es indiscutible la importancia que tiene la ciencia en la salud humana, las soluciones en este campo son de responsabilidad de la ciencia en cualquier parte del mundo. La pregunta habría que realizarla desde otro ángulo. ¿Cómo habría que encadenar la ciencia chilena para la salud humana con las capacidades técnicas, productivas, regulatorias y comerciales a nivel internacional?”, reflexionó Fernando Hentzschel de Corfo.
Actualmente, además, el kit de diagnóstico y pronóstico de gravedad para cinco tipos de virus y un indicador de severidad, liderado por la Dra. Susan Bueno, se encuentra en fase de prototipo pre-comercial para un virus y una Citoquina, para avanzar con los otros virus en una segunda etapa y así llegar hacia los estudios finales para obtener un producto comercial autorizado por el Instituto de Salud Pública de Chile y otros organismos reguladores internacionales. El Dr. Alexis Kalergis, en tanto, encabeza el grupo de investigadores nacionales que desarrolla una vacuna bivalente y de bajo costo contra el metapneumovirus humano.
“Esta alianza entre la academia, el sector privado y el apoyo fundamental del Estado es una tremenda oportunidad para transferir desde Chile soluciones de calidad a la salud de las personas de todo el mundo. Y a la vez nos permite incentivar el trabajo de las nuevas generaciones de investigadores, quienes encontrarán en los consorcios tecnológicos un mecanismo eficaz para el apoyo a ideas de alto impacto”, concluyó Rebeca Ibacache, gerenta de BMRC.
