ISP decide autorizar vacunación en Chile a menores desde los seis años con inyección de Sinovac

Durante todo el tiempo que lleva circulando el virus Sars-CoV-2 causante de Covid-19 en el país, los niños han sido los menos afectados. Del total de casos confirmados y sospechosos que se han registrado en el país, el 8,5% corresponde a menores de 15 años y si bien, en la mayoría de los casos, los niños y adolescentes cursan una enfermedad asintomática, sí tienen riesgo de hacer un cuadro grave y en el país, en los últimos meses se han incrementado los cuadros en este grupo.

Es por ello que todos los especialistas coinciden en que vacunar a este grupo de la población es clave para frentar la circulación del virus, porque en la medida en que se avance en la vacunación en adultos, ellos quedan expuestos al virus y podrían también actuar como reservorio.

En esas circunstancias es que el Instituto de Salud Pública (ISP), analizó esta mañana la posibilidad de ampliar el uso de emergencia de la vacuna en niños y adolescentes menores de 18 años de la vacuna Coronavac, del laboratorio Sinovac Biotech y tras casi dos horas de reunión evaluativa, se decidió aprobar la ampliación de uso de esta vacuna para niños mayores de seis años de edad, aunque algunos especialistas, estuvieron por abrobar desde los 12 años de edad y uno de ellos, votó por no aprobar a la espera de mayor información.

El director del ISP, Heriberto García, indicó que será el Ministerio de Salud quien decidirá la estrategia de vacunación. “Hemos aprobado el uso de Coronavac desde los seis años para entregar mayor uso, mayor protección a nuestros niños, protegiendo a nuestros niños, protegemos a los adultos, a sus familias y vamos generando como un uso escudo. Los datos demuestran que los casos niños están aumentando porque son los que no están vacunados, dentro de ese grupo etario han niños que son trasplantados, niños que necesitan el uso de la vacuna, niños inmunodeprimidos y por lo tanto, es muy necesario ampliar el grupo etario”, señaló.

Detrás de esta decisión, hay razones de salud pública “bastante potentes” y que se presentaron hoy en esta evaluación, insistió García, como “el retorno tranquilo, seguro y de confianza, de volver al colegio y proteger también a los profesores porque hoy ya ha hay suficientes datos que los niños sí son transmisores del virus, estamos en presencia de mutaciones del virus (hoy está Delta, Mu, Gamma) que son variantes que tienen una connotación de contagio en los no vacunados y por lo tanto, los niños son vectores y pueden llevar el virus a sus casas y a adultos mayores, sus padres, hermanos menores de seis años que por el momento van a quedar stand by a la espera de mayores resultados como los estudios fase 3 que se van a hacer en Chile y en otras partes del mundo”.

Si bien la solicitud de ampliación que hizo Cenabast (representante de Sinovac en el país) era para niños desde los tres años de edad, Inostroza aclaró que la autorización es solo para los mayores de seis años y están a la espera de los estudios fase 3 que se están realizando para tomar esta decisión.

Consultada la subsecretaria de Salud, Paula Daza, indicó que durante este mes se retomará la vacunación de los niños mayores de 12 años tal como estaba programado. Para los menores de 12 años, se requiere implementación y una logística diferente: “Los menores de 12 años se vacunarán en los colegios”, previo a reuniones con las Seremi de Salud y la atención primaria, adelantó la autoridad.

En la reunión participaron como parte de los expertos del ISP, Juan Roldán, jefe (S) del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos; Patricia Carmona, jefa del Subdepartamento Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos; Verónica Vergara, jefa (s) Subdepartamento de Farmacovigilancia. (Presente en Sala de Dirección); la doctora Janepsy Díaz, jefa del Departamento Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo y la doctora María Teresa Valenzuela, experta Asesora del Instituto de Salud Pública, integrante del Comité Asesor Panamericano en Vacunación Segura de la Organización Panamericana de la Salud, OPS; integrante Consejo asesor Covid-19.

Como expertos externos participaron, Javier Bravo, profesor Asociado de la Pontificia Universidad Católica de Valparaíso (PUCV) y presidente de la Sociedad de Farmacología de Chile; Juan Pablo Torres, pediatra infectólogo, Profesor Asociado del Departamento Pediatría Oriente (Unidad de Infectología, Hospital Luis Calvo Mackenna) y Director de Innovación, Facultad de Medicina, Universidad de Chile y miembro del Directorio de la Sociedad Chilena de Infectología; Leonor Jofré, pediatría e infectóloga pediátrica de la Universidad de Chile, miembro de la Sociedad Chilena de Pediatría; y Catterina Ferreccio integrante de Consejo Asesor Covid-19, experta en epidemiología con vasta experiencia en vacunas y asesora OPS.

De los informes presentados a la fecha y revisados por este comité de expertos al que llamó el ISP, la seguridad de la vacuna no está puesta en duda. De hecho, el propio laboratorio presentó un estudio basado en 63 millones de dosis con las que se inocularon a más de 40 millones de niños en China entre 28 de mayo de este año y el 15 de agosto, (menores de 3 a 17 años) señala que el efecto secundario que más se presentó fue dolor y enrojecimiento en el sitio del pinchazo y fue transitorio. En toda esa población, se anotaron 1.779 casos de eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (Esavi) y de ellos el 98% fueron clasificados como no serios y el 1,57% (28 casos) serios entre los que se incluyeron, mareos, náuseas y síncope.

Respecto de la farmacovigilancia, los intervinientes coincidieron en que es necesario fortalecer este ámbito e incorporar, además del personal de salud, a los profesores en el seguimiento de los posibles efectos secundarios que se registren

El concepto que más se repitió durante la discusión fue la eficacia y la falta de datos que existe en esta materia. En su intervención, el representante de la Sociedad de Farmacología de Chile, dijo que la vacuna Coronavac se muestra Segura, con una buena respuesta inmunogénica en la que los anticuerpos se ven más altos al aplicar la dosis media de la vacuna (600 US por 1 ml de dosis) en dos inoculaciones separadas por 28 días.

La doctora Leonor Jofré, a nombre de la Sociedad Chilena de Pediatría, indicó que el control de la pandemia dependerá de las coberturas de inmunización alcanzada y si se vacunan los adultos, los niños, niñas y adolescentes (NNA) se convertirán en reservorios de la infección. Para ello, “se necesitan vacunas seguras, inmunogénicas y eficaces en controlar la infección en la población”. En los niños, agregó. La respuesta inmune es más robusta por lo que probablemente, la inmunidad dure más tiempo.

Como Coronavac es una vacuna inactivada y esta plataforma se utiliza desde los años 50 y hay varias vacunas de este tipo que son parte del actual plan de inmunización en Chile, salvo un voto que estuvo en contra de la ampliación del rango de edad, todos los expertos estuvieron a favor de autorizar la vacunación en los niños, dos de ellos sobre los 12 años y los demás sobre los seis años, por los datos que hoy se conocen.

La única persona que votó en contra de la ampliación en cualquier grupo de edad fue Patricia Carmona, jefa del Subdepartamento Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos del ISP

Javier Bravo, presidente de la Sociedad de Farmacología Chilena indicó que la votación es muy difícil por cuanto faltan los resultados de estudios de eficacia de la vacuna, mientras Torres estuvo por aprobar la ampliación a partir de los seis años de edad, “con estrategia de vacunación escolar” y esperar resultados de eficacia e inmunogenicidad en niños menores de seis años para evaluar la vacunación en niños de menos de esa edad.

La doctora Leonor Jofré estuvo por aprobar ampliación de uso a menores de seis años y la doctora Caterina Ferreccio dijo que incluso ella aprobaría en menores desde los tres años.

Y durante la tarde de este lunes, el Presidente Sebastián Piñera se refirió a la decisión del ISP y anunció que “muy pronto” iniciará el proceso de inoculación en este grupo.

A través de su cuenta de Twitter, el Mandatario -quien se encuentra en Francia, en el marco de su gira por Europa- publicó que “hoy el @ispch aprobó la vacuna Sinovac para niños entre 6 y 17 años. Muy pronto empezaremos a vacunar a todos los niños en sus colegios”.

Agregando que “así, todos estaremos mejor cuidados y protegidos frente a esta pandemia, que ojalá termine pronto para recuperar nuestras vidas”.

Junto con ello, el Mandatario reforzó que la vacuna del laboratorio Sinovac “es segura y es eficaz”.