Cuando a mediados de junio se anunció el convenio entre la Universidad Católica y la farmacéutica china Sinovac para el inicio de los ensayos clínicos en fase 3 de una vacuna que proteja contra Covid-19, la enfermedad que produce el virus Sars-CoV-2, se esperaba que estos comenzaran en agosto. Aprobados los recursos a comienzos de ese mes, se anunció que el reclutamiento de los voluntarios comenzaría en las semanas siguientes.

A la fecha, nada de eso ha ocurrido y el inicio de la investigación espera que desde el Instituto de Salud Pública (ISP) aprueben el protocolo. Hace cuatro días, el rector de la UC, Ignacio Sánchez, señaló que durante todo este tiempo han estado cumpliendo con los requerimientos de las autoridades sanitarias y la Contraloría General de la República y si estas dos entidades daban el vamos en los próximos días, en dos semanas más podrían comenzar a llamar a los voluntarios.

En el caso del ensayo fase tres que realizará la farmacéutica Janssen de Johnson y Johnson con la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile, la solicitud fue hecha por el laboratorio antes las autoridades del ISP y también están a la espera de los respuesta del ISP.

En la misma situación está el estudio clínico que lleva adelante la Clínica Las Condes con la Universidad de Oxford y la farmacéutica británica AstraZeneca. Tras ser aprobado el protocolo de estudio por el Comité de Ética de la Investigación interno del recinto, encabezado por Armando Ortiz Pommier, médico y magíster en Bioética, hoy están a la espera del visto bueno del ISP para iniciar su trabajo.

En este último estudio también participará la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile, y estará a cargo de la académica María Elena Santolaya. El protocolo interno está siendo evaluado por el comité de ética de esta institución, que está a la espera de los resultados finales de la investigación que realizan Oxford y Astrazeneca, luego de la complicación sufrida por una paciente voluntaria en el Reino Unido la semana pasada, motivo por el cual se suspendió momentáneamente el estudio y se reanudó durante el fin de semana pasado. En esta casa de estudio, prefieren esperar los resultados de este informe para decidir si aprueban o no el protocolo.

¿Qué ha ocurrido? Todos los estudios clínicos que se realicen en Chile deben ser autorizados por el ISP. Heriberto García Escorza, director (s) de esta institución explica que no se trata de un comité de ético científico, sino de una comisión que evalúa si autoriza el uso de un medicamento, en este caso la vacuna, para ser usado en un estudio clínico. Para ellos se emitió, la Resolución Exenta N° 1481 de fecha 01.06.2020 que crea la Comisión para la Evaluación de Protocolos, Eventos Adversos y Fiscalización de Estudios Clínicos.

“Son expertos de la Comisión de Estudios Clínicos del ISP, en conjunto con el Departamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Minsal (ETESA) cuya función es cooperar en la evaluación de protocolos de estudios clínicos, evaluación de información de eventos adversos y recomendar las acciones a seguir para el tratamiento de hallazgos levantados en el curso de fiscalizaciones de Buenas Prácticas Clínicas”, dice García.

La responsabilidad de este grupo, agrega el director, “es velar y profundizar en la revisión de estudios que contemplen un diseño complejo o innovador, o bien estudios que resulten poco claros respecto de metodologías utilizadas o criterios de valoración utilizados”.

En este análisis, se consideran aspectos de diseño del protocolo del estudio, criterios y mediciones de inmunogenicidad, evaluaciones de seguridad, tamaño de muestra recomendado de acuerdo a guías internacionales y aspectos de calidad, metodologías analíticas y procesos de manufactura de cada vacuna contra Sars-CoV-2.

Hasta la fecha, el ISP ha recibido tres solicitudes, que corresponden a los estudios clínicos fase 3 con la vacuna candidata de Sinovac/PUC, de Janssen y de AstraZeneca.

¿Cuándo podrían estar los resultados de estas evaluaciones? “Posiblemente durante los próximos días tengamos novedades respecto a la autorización de un estudio clínico fase 3 con vacuna contra coronavirus. Consideramos que el proceso ha sido exhaustivo y detallado, pues como Autoridad Regulatoria y Sanitaria queremos asegurarnos que se investigue una vacuna con garantías suficientes de seguridad para la población chilena, para poder aportar con datos de calidad a nivel mundial en esta lucha contra la pandemia del Covid-19”, adelanta García.

Universidad de Oxford.

Según el director del ISP, el tiempo que se han tomado para al revisión no es superior al que otras agencias reguladoras en los países que han iniciado estudios recientemente. “Estamos en permanente contacto con nuestros pares, observando los avances y compartiendo información que permita resolver dudas. En ese sentido, estamos en los mismos tiempos de respuesta”.

El ministro de Ciencia, Andrés Couve, señala que todas las terapias, tratamientos o vacunas que vayan a ser usadas en humanos, deben pasar por una estricta aprobación de organismos regulatorios y en Chile ese órgano es el ISP. “Es el ISP quien tiene que autorizar los ensayos clínicos de acuerdo a altos estándares que se han establecido durante muchos años, por los cuales Chile es reconocido”, indica.

Alexis Kalergis, académico e investigador de la U. Católica, director del Instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia (IMII) y quien está a cargo del ensayo de Sinovac, señala que “si bien en tiempos de pandemia se han realizados esfuerzos para dar prioridad a la evaluación de productos destinados a Covid-19, es necesario realizar estas revisiones de manera muy acuciosa y solicitando toda la información que sea necesaria para tener total seguridad de la calidad de los productos que serán aprobados para su uso en humanos”.

Este tipo de revisión regulatoria, aplica a todos los países que están desarrollando estudios clínicos para Covid-19, agrega Kalergis, y añade que este es un trabajo fundamental para el desarrollo adecuado de nuevas tecnologías para problemas se salud, como por ejemplo las vacunas.