Johnson & Johnson suspende las pruebas de su vacuna contra el coronavirus por “enfermedad inexplicable” de un voluntario

La farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson anunció la suspensión temporal de las pruebas de la fase 3 de su vacuna contra el coronavirus luego de que uno de los participantes voluntarios presentara “una enfermedad inexplicable”.

Mediante un comunicado, la empresa informó que este tipo de “eventos adversos” forman parte de cualquier estudio clínico, “especialmente en aquellas pruebas a gran escala”, y que siguiendo los protocolos de actuación, “la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada”.

Sin embargo, el texto no especifica si el paciente voluntario que ha enfermado recibió una dosis de la vacuna o un placebo.

Esta vacuna era una de las que se comenzaría a probar en Chile, luego de que el pasado 24 de agosto, la empresa anunciara que habían escogido a nuestro país - entre otros países latinoamericanos - para participar de la fase tres de su estudio clínico.

Miguel O’Ryan, investigador del Instituto de Ciencias Biomédicas (ICBM) de la Facultad de Medicina de la U. de Chile y del Instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia (IMII), e investigador principal del ensayo clínico de Janssen en Chile, señala que es esperable que en los estudios clínicos fase 3 ocurran eventos que lleven a la suspensión temporal de la investigación.

De hecho, indica a La Tercera, es parte del objetivo de esta etapa.

“Los estudios masivos son precisamente para ver cómo se comporta la vacuna ante las variaciones individuales de un gran número de personas. Es la única manera de evaluar si existen o no efectos adversos a la vacuna”, sostiene.

En esta línea, agrega, “se debe ser muy estrictos y serios en la investigación, aun cuando sea un caso entre miles que ya han sido vacunados”.

Mientras el estudio sigue en pausa a nivel internacional, en Chile continúan trabajando en los detalles para estar listos una vez que se reanude.

Asimismo, el ministro de Ciencia, Andrés Couve, sostuvo hoy que esta situación de pausa frente al estudio “es normal”.

“Es normal que cuando se encuentran problemas, se pone en pausa el ensayo, se hace presente una comisión investigadora independiente que evalúa cuáles son las razones para estos efectos adversos que se encontraron y después se define si se continúa o no (...) Esto demuestra que estos estudios de fase clínica son necesarios para probar en cada momento la seguridad de la vacuna que es lo que debemos garantizar a la población”.

Esa suspensión de ensayos de vacunas, recordó Couve, también sucedió con Astrazeneca, la que finalmente se reanudó en todos los lugares en los que se llevaba a cabo, menos en Estados Unidos.

En esta misma línea, el ministro de Salud, Enrique Paris también destacó que esto es prueba de la rigurosidad del ensayo y que no tenía mayor información más allá de la dada a conocer a la prensa.

"Esto es lo que ocurre frecuentemente en los ensayos clínicos porque se hace un seguimiento muy detallado de cada uno de los voluntarios, por lo tanto es esperable que si existan problemas, esto es lo que debe ocurrir cuando los sistemas de regulación funcionan. No tenemos más información por el momento”.

Johnson & Johnson espera poder lanzar el primer lote de vacunas para principios de 2021, y comenzó la tercera fase de las pruebas el pasado 23 de abril con unos 60.000 voluntarios por todo el mundo.