La carrera científica por una vacuna contra el coronavirus: comienzan pruebas en humanos

Es el anunció más esperado en el actual escenario sanitario, y la señal que podría tranquilizar a los mercados: una vacuna contra el nuevo coronavirus o covid-19. Actualmente son 20 los laboratorios en el mundo que están en esa carrera.

Un trabajo que desarrollan desde institutos de investigación a fabricantes de medicamentos, incluidos los estadounidenses Johnson & Johnson y los franceses Sanofi SA. Solo en EE.UU., el gobierno ha destinado más de US$3 mil millones para esa investigación en tratamientos y vacunas para combatir el coronavirus. Tarea a la que se sumó el multimillonario Bill Gate que junto a dos fundaciones anunció la entrega de US$125 millones para acelerar el desarrollo de tratamientos.

La empresa que señaló que podría comenzar pruebas en humanos, es la compañía de biotecnología Moderna Inc, que está trabajando con los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de EE.UU. Ya en febrero comunicó que comenzarían un ensayo con 45 personas en la ciudad de Seattle este mes.

Inovio Pharmaceuticals Inc, es otra compañía de inmunoterapia que está desarrollando una vacuna en EE.UU, en colaboración con una compañía china. Los ensayos clínicos en humanos los iniciarían en 30 voluntarios en abril, eso sí, sin el paso previo de estudios en animales sobre la mejora de la vacuna debido a la actual crisis. “La comunidad en su conjunto sopesó eso y dijo que no queremos retrasar el proceso clínico. Nos animaron a ir lo más rápido posible a los estudios de Fase 1″, señaló a Reuters el presidente ejecutivo de Inovio, Joseph Kim.

Kate Broderick vicepresidenta de investigación y desarrollo de Inovio, ha destacado que sus vacunas médicas de ADN son innovadoras porque usan las secuencias genéticas del virus para enfocarse directamente en partes del patógeno donde creen que el cuerpo dará su respuesta más fuerte. “Luego utilizamos las propias células del paciente para convertirla en una fábrica de la vacuna, fortaleciendo los mecanismos de respuesta naturales del cuerpo humano”.

La compañía planea comenzar los ensayos de seguridad humana poco después en China y Corea del Sur, dos países que han sido muy afectados por el virus.

Sin embargo, el proceso de elaboración de una vacuna es complejo y extenso. Se deben considerar junto con las pruebas en humanos, test en animales, para establecer si es seguro exponer a un mayor número de personas a la vacuna. Todo según el consenso de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y los requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

Las vacunas no solo deben ser eficaces, sino también seguras. Si no se realizan todos los pasos necesarios en su desarrollo, podría empeorar una infección en algunos pacientes en lugar de prevenirla.

Peter Hotez, codirector del Centro de Desarrollo de Vacunas del Hospital Infantil de Texas y decano de la escuela de Medicina Tropical de la universidad Baylor, en Houston (Texas), trabajó en el desarrollo de una vacuna para el SARS (Síndrome Respiratorio Agudo Severo), y para el brote de coronavirus en 2003, y descubrió que algunos animales vacunados desarrollaron una enfermedad más grave en comparación con los animales no vacunados cuando estuvieron expuestos al virus. “Entiendo la importancia de acelerar los plazos para las vacunas en general, pero por todo lo que sé, esta no es la vacuna para hacerlo”, indicó a Reuters.

“Existe un riesgo de mejora inmunológica”, destacó Hotez, y la que se reduce primero, demostrando que no ocurre en animales de laboratorio.

Hotez testificó la semana pasada ante el Comité de Ciencia, Espacio y Tecnología de la Cámara de los EE.UU. sobre la necesidad de una financiación sostenida para la investigación de vacunas. “No queda ninguna vacuna para ninguno de los nuevos coronavirus que han causado brotes en los últimos 20 años”, indicó en esa oportunidad.

Sin embargo, las pruebas aceleradas son un riesgo que vale la pena correr. En una reunión de la OMS convocada a mediados de febrero para coordinar una respuesta global al nuevo coronavirus, los científicos de distintas organizaciones de investigación y fabricantes de medicamentos, acordaron que la amenaza era tan grande que los desarrolladores de vacunas deberían pasar rápidamente a los ensayos en humanos, antes de que se completen las pruebas en animales.

“Debe equilibrarse esto con el riesgo que impone a un número muy pequeño de personas, y hacer todo lo posible para mitigar este riesgo tanto como sea posible”, señaló a Reuters Marie-Paule Kieny, ex directora general asistente de la OMS, que copresidió la reunión, cuyas conclusiones no han sido publicadas oficialmente por la OMS.

En EE.UU, la FDA, ha señalado que está de acuerdo con ese consenso y no se interpondrá en el camino de los calendarios de pruebas aceleradas. “Al responder a una situación urgente de salud pública, como el nuevo coronavirus, tenemos la intención de ejercer flexibilidad reguladora y considerar todos los datos relevantes para una determinada plataforma de vacuna”, dijo la portavoz de la FDA Stephanie Caccomo en un comunicado.

Aldo Gaggero, director del programa de Virología de la Universidad de Chile subraya que la herramienta fundamental es la vacuna, “porque tenemos muy pocos antivirales, la opción acá es poder contar con una vacuna a futuro”.

Sin embargo, no es un camino fácil. Existen una serie de trabajos previos para disponer de un producto para uso humano, dice Gaggero. “Los prototipos se deben someter a una serie de estudios normados, independiente que en estas situaciones haya un fast track que permita que se puedan probar rápidamente en humanos”.

Bajo esas precauciones, las fechas que hablan de comenzar pruebas de vacunas en abril, Gaggero aclara que se deben tratar de prototipos, “no una vacuna definitiva, porque eso requiere pruebas que demoran entre uno a dos años”.

La vacuna requiere ser probada, y en ese tiempo de no menos de dos años que indica Gaggero. Por eso, hasta ahora las autoridades han insistido en las medidas clásicas, “aunque resulte majadero”, destaca. Ellas son, el lavado de manos y evitar contacto de personas infectadas.

En China también hay laboratorios que han comunicado avances en el desarrollo de una vacuna. Ese tipo de información ayuda a tranquilizar, dice Gaggero, “esta epidemia afecta económicamente, si uno tiene elementos y la cual la población sabe que habrá elementos preventivos que puedan llegar a ser de uso masivo para evitar estas infecciones, son importantes desde el punto de vista mediático, independiente del oportunismo económico y científico”.

Lo que sí se debe consideraría por parte de los desarrolladores de la vacuna son pruebas en animales de para asegurarse de que la vacuna en sí no sea tóxica y que probablemente ayude al sistema inmunitario a responder al virus. Para reducir el riesgo para los voluntarios, los científicos en la reunión con la OMS recomendaron que los fabricantes de medicamentos restrinjan los ensayos clínicos iniciales a pequeños grupos de personas sanas y los lleven a cabo en lugares donde el virus no se está propagando, indicó Kieny.

Existen casos en que esas pruebas resultaron peligrosas. Fue lo que ocurrió en un ensayo estadounidense en la década de 1960 de una vacuna creada por los NIH y con licencia de Pfizer Inc para combatir el virus sincitial respiratorio (VSR), que causa neumonía en los bebés. La gran mayoría de los bebés que recibieron la vacuna desarrollaron una enfermedad más grave y murieron dos niños. Otro ejemplo reciente ocurrió en Filipinas, donde unos 800.000 niños fueron vacunados con la vacuna contra el dengue de Sanofi, Dengvaxia, solo después de aplicada, la compañía se enteró de que podía aumentar el riesgo de enfermedades más graves en un pequeño porcentaje de personas.

Los estudios desarrollados por Hotez, han demostrado que los coronavirus en particular tienen el potencial de producir una respuesta de ese tipo. Sin embargo, probar ese riesgo lleva mucho tiempo porque requiere que los científicos críen ratones que están genéticamente alterados para responder al virus como los humanos. Actualmente en varios laboratorios se está trabajando en modelos animales.

“La gente sabe lo traumática que fue la experiencia del VSR”, indicó a Reuters Johan Van Hoof, jefe global de Janssen Vaccines, la unidad de vacunas de J&J. “Cuando ves señales en animales como este, no debemos ignorarlas”.