La compleja misión de almacenar una vacuna

Este lunes, la farmacéutica estadounidense Moderna anunció que su candidata a vacuna contra el Covid-19 contaba con una eficiencia de un 95% en su fase 3 de ensayos clínicos, superando a medicamentos como el de Pfizer/BioTech (90% de eficiencia) y el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF)/Instituto Gamaleya, con su publicitado Sputnik V (92% de eficiencia).

Aunque estas conclusiones son alentadoras, aún es apresurado señalar que se apronta el fin de la pandemia a corto plazo, debido a que los ya mencionados laboratorios arrojaron resultados intermedios, basados en pocos casos de infecciones: 94 para Pfizer/BioNTech, 20 para el RDIF y 95 para Moderna.

Además, es necesaria su publicación detallada en una revista científica que permita a expertos independientes pronunciarse al respecto.

Así lo manifestó la Sociedad Chilena de Infectología (Sochinf) este lunes: “Aún no contamos con la publicación científica que respalde estos datos. Esto puede generar en la población la sensación que la pandemia está por acabar en los próximos meses, lo que está lejos de ser real (...) sólo a través de las publicaciones científicas que se generen sobre los estudios Fase III, se podrán conocer y analizar los datos de eficacia y seguridad”, señaló la organización.

Por otro lado, estos proyectos aún deben responder a preguntas clave, como el tiempo de protección, si impide la infección y por tanto la transmisión del virus, o bien sólo reduce la gravedad de la enfermedad; o si es eficaz también para las personas más vulnerables.

Y aunque anteriormente ya se han realizado grandes campañas masivas de vacunación -como sarampión o gripe-, para la pandemia de Covid-19 existen tres limitantes a considerar: el poco tiempo disponible, las dos dosis requeridas por la mayoría de los fabricantes para ser suministradas a los pacientes, y la refrigeración a baja o muy baja temperatura, factor que para muchos podría ser una limitante en consideración a los altos costos para países pobres.

De acuerdo a lo dicho este lunes por la empresa Moderna, su vacuna tendría una ventaja crucial sobre su símil de Pfizer: no requerir una congelación profunda. En cifras, el medicamento de Moderna puede ser almacenado de manera segura en congeladores a -4ºC, como un refrigerador doméstico, mientras que Pfizer necesita almacenamiento en congeladores ultra fríos especializados capaces de enfriar a más de -70ºC.

Además, Moderna asegura que su vacuna seguirá siendo efectiva por hasta 30 días a temperaturas refrigeradas normales, lo que debería facilitar su distribución, y se puede almacenar hasta seis meses a -20ºC, requisito de temperatura conocido por hospitales y las clínicas.

Es por ello que hospitales y funcionarios de salud están trabajando para descubrir cómo almacenar y distribuir la inyección de Pfizer, particularmente en áreas más rurales. Se espera que Pfizer envíe la vacuna por aire y tierra utilizando cajas con hielo seco, junto con dispositivos de monitoreo de temperatura GPS reutilizables. Cada caja tendrá 975 frascos con capacidad para cinco dosis cada uno, para un total de 4.875 dosis.

De acuerdo a Fedex, una de las empresas de envío que se utilizarán para el traslado en EE.UU., ya se solicitó permiso a la Administración Federal de Aviación para transportar más hielo seco a bordo de sus Boeing 767 y 777. El hielo seco es dióxido de carbono solidificado, cuyo paso del estado sólido al gaseoso puede ser peligroso para la tripulación.

Ya en destino, cada caja podrá abrirse brevemente un máximo de dos veces al día, y las dosis podrán permanecer hasta dos semanas en su caja refrigerada.

Considerando toda esta compleja y fría red logística, Pfizer aseguró que ya se encuentra trabajando en una versión de su vacuna que no requiera temperaturas extremadamente bajas.

Para la Dra. Valeska Vollrath, jefa de la Unidad de Biología Molecular de Clínica Alemana, esta nueva generación de vacunas requiere una logística especial tanto de adquisición, preservación y distribución: “Considerando que estas vacunas son transportadas congeladas, se deben mantener a temperaturas bajas y administrar en tiempos cortos, el desafío es el mantenimiento para preservar su actividad. Además, está el hecho que no sabemos cuánta es la cantidad de producción que los fabricantes tendrán disponible para ser distribuida a nivel mundial”, dice.

“Las vacunas de nueva generación -vacunas de ácido nucleico y ARN- se tienen que almacenar a -80ºC porque es ARN que se destruye fácilmente por cambios de temperatura, por lo tanto la logística será compleja. El inocular una vacuna que no se tenga certeza que haya cumplido con su cadena de frio, muy probablemente vaya a ser inactiva y no va a generar una respuesta inmune. Por ello los fabricantes dicen que hay que ser rigurosos en el transporte, tiempo de almacenamiento y tiempo en descongelar y aplicar”, añade.

La Dra. Vollrath asegura que “las vacunas que usamos habitualmente se guardan entre 2ºC a 8ºC, aunque el tiempo depende del fabricante. Lo estimado es de dos a tres años, salvo la vacuna de la gripe, que es distinta porque cada cada año se mejora”.

“En general los refrigeradores de -80ºC no se encuentran en el retail. Se tienen que importar, y son de elevado costo. No así los de -20ºC que sí se pueden encontrar en tiendas, además de los refrigeradores”, sostiene.

En Chile, el Departamento de Inmunización del Ministerio de Salud (Minsal) cuenta con una amplia experiencia para todo lo relacionado con aspectos logísticos y campañas de vacunación masiva. De acuerdo al organismo, los equipos de ultracongelación que se necesitan -particularmente para la vacuna Pfizer- “serán facilitados por la misma empresa, pero otros están siendo adquiridos por el mismo Minsal. El equipo ha venido trabajando durante todo este periodo debido al anuncio de la posible llegada de esta vacuna”, indicó la subsecretaria Paula Daza.