Investigadores de la Universidad de Pensilvania están permitiendo que las embarazadas y las mujeres que están amamantando se enrolen en dos estudios que utilizan plasma de personas convalecientes para tratar a pacientes de Covid-19, lo cual abre el acceso a un grupo que hasta ahora no había sido incluido de pleno en el testeo de tratamientos contra el coronavirus.
Las pacientes embarazadas han sido poco analizadas en investigaciones y pruebas de medicamentos no obstétricos, aún cuando los datos indican que la mayoría de las mujeres en Estados Unidos han tomado al menos un fármaco durante la gestación o mientras amamantan.
El resultado es una falta de información específica sobre la seguridad de distintas drogas en pacientes embarazadas, lo que obliga a los doctores a prescribir drogas con riesgos desconocidos durante la gestación o aceptar los peligros de no indicar ningún tratamiento.
Las pacientes embarazadas y que amamantan fueron excluidas del estudio de tratamiento adaptado de Covid-19 del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), un estudio global y multisectorial diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de nuevas terapias a medida que se vuelven disponibles.
Una vocera de NIAID dijo que las participantes embarazadas no fueron reclutadas al comienzo porque el beneficio de Remdesivir y sus efectos en una embarazada y el feto eran desconocidos. Las embarazadas no pueden enrolarse en el nuevo estudio que evalúa una droga antiinflamatoria y el Remdesivir comparados con el uso en solitario de la droga. La agencia está “explorando oportunidades de investigación relacionadas con los tratamientos contra el Covid-19 durante el embarazo”, señaló la vocera.
Durante mucho tiempo, los científicos han sido cautos ante la posibilidad de que las drogas puedan dañar a los fetos en desarrollo. Hace años, La talidomida y el dietilestilbestrol, también conocido como DES, se prescribieron a las embarazadas, hasta que los investigadores determinaron que causaban problemas serios de salud en los niños que se veían expuestos en el útero de sus madres.
En 2018, un grupo de trabajo que asesoraba al Departamento de Salud y Servicios Humanos emitió un reporte que recomendaba remover las barreras regulatorias y abordar las preocupaciones que existen en cuanto a las responsabilidades que existen cuando se trata de la participación de embarazadas en pruebas de drogas. Pero el cambio real, indicaron los miembros del grupo, era improbable sin una transformación cultural significativa.
Los investigadores del Covid-19 han estado refiriéndose a la necesidad de realizar pruebas clínicas que involucren a embarazadas. Los médicos dicen que si bien las pacientes embarazadas no fueron enroladas en la prueba inicial de Remdesivir, de todas maneras muchos doctores prescribieron la droga a estas mujeres, bajo lineamientos de uso compasivo y mientras intentaban salvar sus vidas.
A fines de abril, NIAID informó que según el análisis de datos los pacientes hospitalizados con Covid-19 avanzado que recibieron Remdesivir se recuperaron más rápido que los que obtuvieron un placebo. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dijo en mayo que permitiría el uso de emergencia de Remdesivir para tratar Covid-19.
En marzo, la Coalición para el Avance de las Terapias Maternales, que incluye a miembros de la Academia Americana de Pediatría y la organización March of Dimes -que busca mejorar la salud de madres y bebés-, le escribió a los directores de los Institutos Nacionales de la Salud y la FDA con el fin de instar a que las organizaciones hallen maneras de incluir a las embarazadas y las mujeres que amamantan en el desarrollo de vacunas y terapias contra el Covid-19.
Una vocera de la FDA indicó que esa institución alienta la incorporación en pruebas clínicas de las poblaciones más afectadas por Covid-19, incluidas embarazadas y madres que amamantan, y que está trabajando con desarrolladores de productos sobre las maneras de facilitar su incorporación.
Los investigadores de la Universidad de Pensilvania indican que ellos mismo se propusieron incluir a las embarazadas en su estudio. “Si no las incorporamos en las pruebas, no tendremos terapias para ellas cuando se enfermen”, señala Katharine Bar, profesora asistente de enfermedades infecciosas e investigadora principal en los dos estudios con plasma de convalecientes.
En una prueba, que partió el 30 de abril, pacientes severamente enfermos de Covid-19 que se encontraban con ventilación mecánica recibieron plasma de convalecientes. En otra, que comenzó el 18 de mayo, pacientes severamente enfermos fueron asignados al azar para recibir ya sea el cuidado estándar al momento de que fueron admitidos o esa misma atención más el plasma.
Las dos pruebas con plasma de convalecientes están completamente financiados por la Universidad de Pensilvania y se desarrollan dentro del sistema hospitalario, comenta la doctora Bar.
Las pruebas con plasma representan más que una potencial opción terapéutica para los pacientes de Covid-19. “Estos estudios son un buen primer paso hacia el fin de ser más inclusivos con las embarazadas”, agrega Bar.
Las llamadas pruebas con plasma de convalecientes tienen algunas ventajas como caso de estudio. Además del Covid-19, plasma fresco congelado ya se usaba para tratar a pacientes embarazadas con desórdenes en la coagulación de la sangre y también para detener las hemorragias masivas. Preparaciones de anticuerpos hechas a partir de plasma, tales como la inmunoglobulina intravenosa, se usan en embarazadas si la madre tiene anticuerpos que son potencialmente dañinos para el feto, explica Michael Elovitz, profesor de obstetricia y ginecología de la Universidad de Pensilvania y coinvestigador en las pruebas.
A diferencia de otras terapias experimentales contra el Covid-19, el tratamiento con plasma de convalecientes no fue desarrollado por farmacéuticas, las cuales pueden ser reticentes a probar compuestos en embarazadas. Otra prueba clínica con plasma de convalecientes,que está en curso en la ciudad de Nueva York para pacientes de Covid-19 hospitalizados con síntomas respiratorios, permite la participación de embarazadas, según los patrocinadores NYU Langone Health, Montefiore Health System y el Albert Einstein College of Medicine.
El plasma de convalecientes parece ser generalmente seguro para su uso en adultos hospitalizados con Covid-19, según un estudio divulgado en mayo por un equipo de investigadores y que abarcó a 5.000 pacientes de Covid-19 con un cuadro severo o que amenazaba su vida, quienes recibieron plasma de convalecientes a través de un programa nacional de acceso expandido.
El jueves, los investigadores reportaron en la revista Mayo Clinic Proceedings que eventos adversos serios ocurrieron en menos del 1% de los 20.000 pacientes que recibieron transfusiones de plasma de convalecientes a través del programa. La edad de los pacientes variaba entre 18 y más de 80 años y casi el 40% eran mujeres, incluyendo algunas embarazadas.
Diana Bianchi, directora del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver, indica que aún queda mucho por saber sobre el Covid-19 y el embarazo. No existen buenos datos sobre qué porcentaje de embarazadas son positivas para Covid-19 al momento del parto y de dar a luz, porque el testeo no es rutina en todos los hospitales. Y no hay consenso sobre si una madre con Covid-19 transmite la infección al bebé. Hay datos que muestran que virus como el Zika y el VIH pueden traspasar la placenta. En cuanto al Covid-19, la “mayoría de la gente parece pensar que no lo hace”, indica la doctora Bianchi, pero algunos reportes de casos sugieren otra cosa. “Aún no lo sabemos con certeza”.
Ella dice que el instituto, parte de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), inició un estudio para determinar cómo la pandemia ha afectado el cuidado de las embarazadas. Los investigadores planean analizar los registros médicos de hasta 21.000 embarazadas en lo que la doctora Bianchi llama la “era del Covid” que abarca desde marzo a diciembre de 2020. El fin es comparar complicaciones durante el embarazado y las cesáreas versus el período de marzo-diciembre de 2019.
Heather Huddleston, una doctora en la Universidad de California en San Francisco, es la investigadora principal en un estudio que, durante un año, busca enrolar 10 mil mujeres en todo Estados Unidos que tengan entre cuatro a diez semanas de embarazo, con el objetivo de ver si las infecciones de Covid-19 en el primer trimestre tienen un impacto en el embarazo o en el desarrollo del feto. El primer semestre es crucial, dice la especialista, porque “cada semana de ese período representa un hito de desarrollo distinto que está ocurriendo”.
A las participantes se les toman muestras semanales de sangre de uno de sus dedos, las que luego son analizadas para determinar si tienen anticuerpos para la infección de Covid-19. La doctora Huddleston indica que los investigadores no planean decirles a las mujeres si tienen los anticuerpos hasta estar seguros que los tests de anticuerpos son confiables y precisos. Ella agrega que, considerando las incertidumbres, los investigadores no quieren que las mujeres tomen decisiones clínicas, tales como interrumpir un embarazo, si el resultado de un test muestra que han estado expuestas al Covid-19.
Christin New, de 35 años y quien vive en San Francisco, tiene 11 semanas de embarazo y decidió participar en el estudio de embarazo temprano. Dice que nunca ha tenido síntomas de Covid-19 ni tampoco se ha sometido a tests, pero pudo haber estado expuesta a la enfermedad mientras trabajaba en investigación clínica en un hospital.
Ella tuvo un aborto espontáneo anteriormente y su ansiedad sobre cómo el Covid-19 podría afectar su embarazo es alta. Ha mantenido la distancia social, incluido con su propia madre. “Ni siquiera ha tocado mi vientre”, señala.
En su último escáner de embarazo, a su marido no se le permitió acompañarla. Ella está emocionada por su embarazo, pero durante la pandemia, afirma, “existe una sensación de soledad”.
Ella dice que se sintió decepcionada al enterarse de que no recibirá los resultados de su test de anticuerpos, pero aún así decidió participar. Está preocupada por futuras olas de la infección al finalizar el año, cuando parte el invierno en Estados Unidos, y más allá. “Si la información no me ayuda a mí, quizás beneficie a las embarazadas en el futuro”, concluye.
