La vacuna china que se probará en Chile: cómo se hace un ensayo de este tipo

Todo el conocimiento científico que existe hasta ahora en torno al nuevo coronavirus Sars-Cov-2 apunta a que mientras no exista una vacuna, el virus seguirá contagiando a más y más personas. Algunas de ellas ni siquiera tendrán síntomas. Otras enfermarán en forma leve. Pero algunas tendrán complicaciones y no son pocas las que fallecerán a causa de Covid-19, la enfermedad que causa este virus.

La OMS mantiene un listado de las vacuna que se están desarrollando alrededor del mundo y sigue muy de cerca aquellas que ya iniciaron los estudios en humanos, la última parte de la carrera. A la fecha, según está lista, son 16 las vacunas candidatas que iniciaron pruebas en personas voluntarias.

El ministro de Ciencia, Andrés Couve, explica que la participación en este tipo de ensayos es una de las estrategias que se decidió para Chile: identificar los desarrollos promisorios de vacunas, fármacos u otras alternativas terapéuticas y establecer una colaboración internacional, a través de la comunidad científica, para realizar ensayos clínicos en nuestro país. Esta es una manera de asegurar el acceso oportuno y equitativo a algunas de estas herramientas.

“Algunos países como Estados Unidos, siguiendo la estrategia de capital de riesgo, invierten miles de millones de dólares en distintas investigaciones. Esto es inviable para Chile. Pensamos que lo mejor es usa la capacidad de que tenemos con la comunidad científica y comunicarnos con los desarrolladores, contactarlos para participar en los ensayos”, dice Couve.

Para que una vacuna llegue al mercado, se requiere varias etapas. En la preclínica se realizan pruebas en el laboratorio y en modelo animal. En la clínica se evalúa la seguridad, las dosis y la eficacia. La última etapa, después de demostrar que es segura, es la fase 3, en la que busca participar Chile.

A nivel mundial, uno de los estudios que está más avanzado es el que lleva adelante la farmacéutica china Sinovac Biotech. El nombre de la vacuna es “coronavac”.

La Universidad Católica ya firmó un convenio con esa empresa y se espera que tras una evaluación de los estudios previos en los próximos meses, parte de los estudios en la fase tres se realicen con voluntarios chilenos. Hoy la compañía, ya realiza estos estudios con voluntarios de China, Australia y Brasil.

Pablo González, académico de la Universidad Católica e investigador del Instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia (Imii) explica que actualmente están evaluando las distintas alternativas de vacunas candidatas para Sars-CoV-2 que existen para ser parte del desarrollo científico, incluyendo la vacuna que están desarrollando en Chile. “Existen varias alternativas en etapas avanzadas de desarrollo, tanto de Europa, de EE.UU. como de China y es importante el determinar aquellas que mejor chance tienen de ser exitosas. Esto en base a nuestra experiencia en el desarrollo de vacunas, que nos posiciona frente a grupos científicos internacionales”, señala.

Para los estudios en fase tres, se necesita que miles de personas alrededor del mundo participen y prueben el prototipo de vacuna.

En el caso de la vacuna de Sinovac, tras la fase 1 y 2 que se hizo en población china, ya se están reclutando 9.000 voluntarios brasileños para esta prueba, la misma que se realizará en Australia y China.

“Los estudios clínicos fase 3 se realizan solo luego de demostrada la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna en estudios clínicos Fase 1 y 2 en sus países de origen. Ese podría ser el caso de la vacuna de Sinovac que superó exitosamente estas etapas. El número de participantes de los estudios fase 3 dependerá, entre otros, de la incidencia de la infección en la población (circulación del patógeno)”, señala González.

Demostrada esta seguridad, los potenciales participantes de estudios fase 3 son definidos de acuerdo a criterios de inclusión y exclusión que se basan en estudios similares anteriores, recomendaciones de comités de ética, así como las entidades regulatorias de salud. “En Chile, la participación en estudios clínicos es voluntario y no puede ser remunerado”, advierte el investigador del IMII.

Los voluntarios de los estudios en esta etapa son adultos, sanos, hombres y mujeres que aceptan ser parte de esta prueba. Mientras sean parte de ese proceso, además de recibir, una o más dosis de la vacuna, son evaluados periódicamente para controlar su salud y la respuesta del sistema inmune.

“Actualmente, recién se está evaluando la posibilidad de realizar estudios de este tipo, los cuales aún no se han confirmado. Se están evaluando diversas propuestas de estudios clínicos de tipo fase 3 para vacunas candidatas avanzadas, que ya han sido probadas seguras e inmunogénicas en sus países de origen. Este tipo de estudios se realizan idealmente en el contexto de alta circulación de virus, lo cual permite evaluar adecuadamente la eficacia de la vacuna” indica González.

Colaborar en el desarrollo de vacunas posiciona a la investigación chilena a nivel internacional, pues reconoce sus capacidades en materia de desarrollo y evaluación de vacunas y a la vez permite a vacunas generadas a nivel local poder acceder a plataformas asociadas al desarrollo de vacunas en instituciones especializadas en el área, recalca el académico de la UC. ¿De qué manera? “Las colaboraciones científicas en el marco de tecnologías médicas generalmente dan lugar a accesos oportunos de estas tecnologías a los países de ambos colaboradores”, explica González.

Esta participación, asegura el ministro de Ciencia, se hace con base en la seguridad de la vacuna o fármaco que se está probando.

“Nosotros hemos hecho esto antes. Chile ha participado en ensayos de las vacunas contra el rotavirus y la influenza. Tenemos trayectoria y buen reconocimiento internacional del trabajo que realiza la comunidad científica chilena y es reconocida como confiable”, indica Couve.

A nivel internacional, los ensayos clínicos para vacunas y fármacos que se realizan en esta etapa 3, están estandarizados. “La efectividad se mide solo cuando se han superado las fases de seguridad y se ha demostrado que no hay efectos secundarios. Estos estudios están regulados por la autoridad sanitaria, en el caso de Chile por el Instituto de Salud Pública que regula la certificación de los ensayos clínicos. Además, se crean protocolos de ética de la institución que realiza la investigación”, dice Couve.

Toda esta institucionalidad, hace que este tipo de ensayos en Chile tengan una certeza técnica y regulatoria para garantizar la seguridad de quienes participen.

Además del convenio ya firmado entre la UC y la farmacéutica Sinovac, el ministro de Ciencias dice que también se evalúa participar en ensayos de otras vacunas que se desarrollan en Francia, Alemania, Reino Unido, siempre considerando los avances que publica la OMS y la interacción que tiene la comunidad científica nacional con los laboratorios desarrolladores. Y no solo considerando las vacunas, también fármacos que estén avanzados y otras alternativas terapéuticas como una inyección de anticuerpos. “No nos hemos cerrado a ninguna opción”, dice Couve.