La vacuna de Pfizer ahora cuenta con la aprobación total de la FDA: Esto es lo que eso significa para usted, las oficinas y organizaciones, las farmacéuticas y los no vacunados

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó la vacuna contra el coronavirus de Pfizer-BioNTech para su uso en personas de 16 años o más el 23 de agosto. Al describir la aprobación de la FDA como “el estándar de oro”, el presidente de EE.UU., Joe Biden, anunció el momento como “un hito clave en nuestro lucha de la nación contra Covid“.

Este hito se logró como resultado del ritmo sin precedentes de desarrollo de vacunas. La vacuna Pfizer-BioNTech pasó del concepto al ensayo clínico fundamental y la FDA otorgó una autorización de uso de emergencia en un tiempo récord. Desde el 11 de diciembre de 2020, se han administrado 205 millones de dosis de la vacuna en EE.UU. y más de 26 millones en Canadá.

Pero, ¿cuál es la diferencia entre una autorización de uso de emergencia de la FDA y una aprobación total? ¿Y qué impacto puede tener la aprobación de la FDA en las personas, los médicos, las organizaciones y la industria farmacéutica no vacunadas?

Con un número creciente de casos y hospitalizaciones impulsados por la variante Delta, la esperanza es que la aprobación de la FDA proporcione un impulso oportuno a las tasas de vacunación.

El presidente Biden apeló directamente a quienes aún no han recibido la vacuna: “Si usted es uno de los millones de estadounidenses que dijeron que no recibirán la vacuna hasta que no cuente con la aprobación total y final de la FDA, ahora ha sucedido. El momento que estabas esperando está aquí. Es hora de que vayas y te pongas la vacuna“.

En el caso de una emergencia de salud pública, una autorización de uso de emergencia permite a la FDA hacer que un producto médico no aprobado esté disponible para su uso. La FDA puede otorgar dicha autorización siempre que la evidencia disponible haga “razonable creer que el producto puede ser efectivo” y no existe “una alternativa adecuada, aprobada y disponible”. Es importante destacar que la autorización se limita a la duración de la emergencia sanitaria.

Reconociendo que las vacunas Covid-19 se administrarían a millones de personas sanas, la FDA estableció un alto nivel probatorio para la autorización. Se requiere evidencia que respalde la seguridad y eficacia de la vacuna a partir de un ensayo clínico bien realizado con al menos dos meses de seguimiento.

La autorización de uso de emergencia de la FDA de la vacuna Pfizer-BioNTech se basó en la revisión de un ensayo clínico con 44.000 personas, la mitad de las cuales habían recibido la vacuna y la otra mitad el placebo. El ensayo demostró que la vacuna previene el 95 por ciento de Covid-19 sintomático.

La aprobación de la FDA se basa en la revisión de una solicitud de licencia de productos biológicos, el mecanismo estándar para la revisión de nuevos medicamentos y vacunas. Se debe demostrar que el producto es “seguro, puro y potente”. Para las vacunas contra el coronavirus, esto significa la finalización de ensayos clínicos bien realizados con seis meses de seguimiento, así como la revisión del proceso de fabricación.

Para la vacuna Pfizer-BioNTech, la FDA revisó 340.000 páginas de datos que respaldan la seguridad y eficacia de la vacuna, aproximadamente tres veces la cantidad de datos contenidos en la solicitud para uso de emergencia. Además, la FDA inspeccionó las instalaciones de fabricación y negoció la información de etiquetado.

La aprobación de la vacuna por parte de la FDA probablemente afectará a las personas no vacunadas, organizaciones, médicos y la industria farmacéutica.

La aprobación de la FDA ha enviado un mensaje claro de que la vacuna Pfizer-BioNTech es segura y eficaz. La evidencia de los ensayos clínicos y la vigilancia de aproximadamente 92 millones de estadounidenses vacunados proporcionan una base sólida para esta afirmación.

La esperanza es que la aprobación de la FDA atraiga a algunos de los 85 millones de estadounidenses elegibles pero no vacunados a recibir la vacuna. Sandra C. Quinn, profesora de la Escuela de Salud Pública de Maryland, explica que “la aprobación total elimina ese tipo de lenguaje ‘Oh, es experimental’. Para algunas personas, podría marcar la diferencia. Se sentirán más seguros y cómodos“.

¿Qué diferencia podría hacer la aprobación de la FDA? Una encuesta de junio de 2021 realizada por el Monitor de Vacunas COVID-19 de la Kaiser Family Foundation encontró que “tres de cada 10 adultos no vacunados, aproximadamente la mitad de los que están en el grupo ‘esperar y ver’, dicen que tendrían más probabilidades de vacunarse si uno de las vacunas ... iban a recibir la aprobación total de la FDA“.

¿Qué impacto tiene la aprobación de la FDA en los médicos? La principal diferencia es que una vez que se aprueba el uso de un medicamento o vacuna, los médicos pueden recetarlo para indicaciones no indicadas en la etiqueta, que son usos distintos a los específicamente aprobados.

Al Dr. Eric Topol, profesor de medicina molecular en la organización sin fines de lucro Scripps Research, le preocupa que la aprobación de la FDA de la vacuna Pfizer-BioNTech “marque el comienzo de millones de recetas médicas”. Las vacunas de refuerzo para adultos sanos completamente vacunados se adelantarían a la revisión de los refuerzos de la FDA que se espera para septiembre.

La comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, describe la posibilidad de que los médicos prescriban vacunas a los niños como “muy preocupante”. Aún no se ha establecido la dosis adecuada de vacuna y su seguridad en niños menores de 12 años, y la prescripción generalizada puede socavar los ensayos clínicos en curso.

La aprobación de la FDA de la vacuna Pfizer-BioNTech tiene mandatos de vacunas con luz verde en todo el gobierno y el sector privado. Si bien la aprobación de la FDA puede no ser legalmente requerida para los mandatos de vacunas, los empleadores cautelosos ponen en suspenso los mandatos potenciales en espera de aprobación.

El anuncio del lunes provocó así una ola de mandatos de vacunas. El Pentágono anunció que está “avanzando con los planes para exigir que todas las tropas en servicio activo estén vacunadas”. El Departamento de Educación de la Ciudad de Nueva York ahora exigirá que todos los empleados estén vacunados. El productor de petróleo Chevron exigirá la vacunación de todos los trabajadores de campo.

La aprobación de la FDA permite a una compañía farmacéutica comercializar un medicamento o vacuna para indicaciones aprobadas. Además, a diferencia de una autorización de uso de emergencia que tiene un límite de tiempo, la aprobación es indefinida.

Es probable que el impacto a corto plazo de la aprobación de la vacuna Pfizer-BioNTech sea menor simplemente porque ya está en uso a nivel mundial. Pfizer-BioNTech tiene actualmente contratos con Estados Unidos por mil millones de dosis y la Unión Europea por 1.8 mil millones de dosis. El acuerdo de Canadá con Pfizer garantiza 65 millones de dosis durante los próximos dos años.

Sin embargo, la aprobación de la FDA de la vacuna Pfizer-BioNTech hace que sea más difícil otorgar una autorización de uso de emergencia a una nueva vacuna. Recuerde que tal autorización requiere que no exista una alternativa aprobada. Cualquier nueva vacuna no podrá cumplir con este requisito, y esto dará una ventaja estratégica a los fabricantes de vacunas aprobados o autorizados existentes.

Finalmente, la aprobación de la FDA es un respaldo de la nueva plataforma de vacunas de ARN mensajero. Actualmente se están desarrollando nuevas vacunas de ARNm contra la influenza, la malaria e incluso el cáncer. A largo plazo, esta puede ser la mayor bendición para las empresas farmacéuticas que utilizan esta tecnología.

*Profesor de medicina, epidemiología y bioestadística y filosofía, Western University