Un total de 44 mil voluntarios alrededor de todo el mundo son parte de los estudios clínicos fase 3 que están desarrollando la farmacéutica Pfizer y BioNTech (empresa biotecnológica alemana) como tramo final de la investigación con la que esperan desarrollar una vacuna contra Covid-19.
Chile firmó un convenio con estas compañías para asegurar, una vez que termine el estudio y cuente con la aprobación necesaria, la entrega de 10,1 millones de dosis, la que llegarán durante todo el año 2021.
Marta Diez, gerenta general de Pfizer Chile, explica que las conversaciones que dieron origen a este convenio anunciado ayer por el Presidente de la República, se inició a comienzos de julio. “Son negociaciones complejas, tienes que explicar el proyecto de la vacuna, el proyecto médico, luego el tema de la logística del aprovisionamiento, qué cantidad se pueden comprometer, cuál es el precio, las condiciones... son tres meses, parece mucho, pero es un contrato complejo por lo cual se entiende que lleve su tiempo y segundo. Se anunciaron tres acuerdo ayer, yo creo que los tres se estaban negociando en paralelo con lo cual implica mucho trabajo del lado del ministerio, del gobierno”, señala la ejecutiva.
Convenios como el anunciado con nuestro país, la compañía ya tiene con Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Japón y Perú. “Hay algunos gobiernos que han firmado pero no han informado o comunicado, ya sea porque todavía no están preparado, están esperando otros acuerdos o consideran que no es necesario, son acuerdo privados”.
Sin poder dar muchos antecedentes respecto del acuerdo comercial entre Chile y la compañía porque poseen cláusulas de confidencialidad.
¿Este acuerdo implica la entrega de un porcentaje de los recursos para financiar la investigación?
Este acuerdo es una compra condicionada. Tiene que aprobarse el producto. En un mundo normal, sin pandemia, hubiéramos tenido que esperar al registro para intentar hacer comunicaciones. En un mundo con pandemia está todo en paralelo, entonces todo está sujeto a que los datos de nuestro estudio sean exitoso, que muestre eficacia y seguridad y luego tengamos la aprobación. No hay aporte a la investigación. La investigación se está financiado con fondos internos de la compañía, tanto la investigación como la manufactura -se está manufacturando a riesgo- y todo con fondos de la compañía. Lo que hay, es un coste por la reserva.
La planta de Pfizer en Estados Unidos y la de BioNTech en Alemania tienen las condiciones para fabricar la vacuna, por lo tanto, serán dos las cadenas de distribución. La semana pasada, BioNTech compró a Novartis una planta nueva de vacunas para aumentar la producción. “El compromiso que tenemos es producir 1.300 millones de vacunas durante todo el año 2021”, dice Diez. De ellas, 10,1 millones de dosis serán para Chile.
¿Hay fecha estimada para terminar el ensayo clínico, primeras publicaciones, aprobaciones y acceso a las vacunas?
Lo que se está previendo es que a finales de octubre, hayan ya datos disponible que nos permitan hacer un sometimiento a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA, su sigla en inglés). Para esta vacuna se acordó un fast track, un acceso rápido a la vacuna, lo que implica que están continuamente revisando los datos por lo que se espera que por lo que se espera que la revisión sea rápida. Si todo funciona bien, en noviembre se pueda tener la aprobación de la FDA y con eso solicitar la aprobación del Instituto de Salud Pública (ISP).
La manufactura de las vacunas se está haciendo en paralelo y antes de que se tengan las aprobaciones respectivas. “La idea del proyecto es que se paralelice lo máximo posible, aunque se tomen algunos riesgos financieros, que es en lo que estamos incurriendo. No se espera para tener una aprobación para ponerse a fabricar, así, cuando se consiga la aprobación, ya hayan vacunas producidas para poder distribuir”, insiste Diez.
¿Podría sumarse Chile a los estudios clínicos que están realizando?
Estamos haciendo estudios en Argentina, Brasil, Estados Unidos, Alemania y se sumaron Turquía y Sudáfrica, seis países. A estas alturas, ya no, estamos casi cerrando el estudio clínico, estamos ya en la fase tres, la última fase en humanos esta previsto 44 mil sujetos y ya se han reclutado 30 mil. Estamos reclutando ahora los que faltan. Además es importante que se esté reclutando en lugres donde está el virus circulando y en Chile ya, afortunadamente para todos, ha bajado mucho.
Respecto de la tecnología que utiliza esta vacuna, Diez destaca que en la actualidad no existe ninguna vacuna que utilice la plataforma de ARNm o ARN mensajero. “Es una tecnología radicalmente nueva. Llevamos años trabajando con BioNTech en la misma plataforma pero para influenza ,por eso avanzamos tan rápido. Consiste en tomar fragmentos de del ARN del código genético del virus, se inyecta en una nanopartícula de lípido y que es la que induce la respuesta inmune. No hace falta producir el virus" indica.
La inmunidad es lo que se está probando ahora en los estudios fase tres, pero ya en los anteriores se vio que sí es capaz de crear una respuesta inmunitaria y más fuerte que la que generar las personas que han enfermado con el virus.
