Más de 35 millones de dosis administradas en adultos en Chile y solo 0.04% de posibles efectos secundarios revela informe sobre vacunas del ISP

Hace un mes, se cumplió justo un año desde que el país comenzó la vacunación contra el virus Sars-CoV-2, el causante de Covid-19. Fue el 24 de diciembre de 2020 cuando se inició la protección del personal de salud, la primera línea que debía hacer frente a la pandemia.

A un año de este hito sanitario, el Instituto de Salud Pública (ISP), a través de su Centro Nacional de Farmacovigilancia publicó el séptimo informe de supuestos efectos secundarios de las vacunas contra Covid-19 en mayores de 18 años y el segundo informe, en menores de edad. Un análisis de datos que considera a todos los vacunados entre el 24 diciembre de 2020 y el 20 noviembre del año pasado.

Los Esavi, abreviación de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización, se refiere a los efectos secundarios que pudieran tener su origen en las vacunas, según los síntomas que refieran las personas tras la inoculación. Posterior a este aviso, cada caso se analiza y de ser necesario, se contacta al profesional de la salud o al centro médico que ingresó el registro para seguir la evolución del cuadro e identificar si efectivamente, el síntoma referido tiene o no relación con la inoculación.

En el periodo estudiado, se administraron 35.312.576 dosis de vacunas Sars-CoV-2 a personas desde los 18 años y se reportaron 14.014 Esavi, correspondientes al 0,04% de las dosis administradas. Es decir, se recibieron 39,7 notificaciones de Esavi por cada 100 mil vacunas administradas.

En los menores de edad, que iniciaron vacunación en junio 2021 para los adolescentes entre los 12 y los 17 años; en septiembre para niños desde los 6 años de edad y en diciembre para los menores desde los tres años; los resultados muestran que se administraron 4.755.263 dosis de vacunas Sars-CoV-2 a menores de 18 años, reportándose 595 Esavi, esto es 0,01% registros con este número de dosis administradas. Llevado a tasa, por cada cien mil dosis administradas a menores de 18 años,se presentó una tasas de 12,51 notificaciones.

Verónica Vergara, jefa (s) Subdepartamento de Farmacovigilancia del ISP, aclara que los Esavi son “sospecha de”, un signo que “supuestamente es atribuible a la vacuna”. Se trata de una notificación espontánea que realiza un profesional de la salud de mutuo propio según lo que observa en la persona que fue inoculada, o bien, a partir de la declaración de quien recibió la vacuna que acude al profesional de salud para la notificación.

Respecto de los informes, Vergara indica que ambos están en la misma línea de los reportes anteriores y se mantienen las mismas tasas de eventos adversos, la mayoría no serios y dentro de lo que ya se conocía como parte de los estudios clínicos presentado para la autorización de uso.

Comparadas las tasas de adultos y menores de 18 años, los niños y adolescentes registran apenas un tercio de los registros de posibles efectos secundarios referidos por los adultos.

La doctora María Luz Endeiza, infectóloga pediátrica y jefa del Vacunatorio de Clínica Universidad de los Andes, explica que la tendencia que muestran los informes confirma que son muy pocos los efectos de las vacunas y que siempre será mejor vacunarse que tener contacto directo con el virus sin inmunización previa.

Respecto de la menor cantidad de notificaciones en los grupos de menor edad, la especialista señala que una de las explicaciones es la cercanía que tienen los niños con las vacunas, ya que periódicamente se están inoculando y con la tolerancia al dolor. “Los adultos están más pendientes de lo que puedan sentir e informan cualquier cambio, los niños no. Ellos siguen actuando y realizando sus rutinas y juegos de manera habitual”, insiste.

Otro aspecto que menciona la doctora Endeiza es el cambio en la edad de los niños que están siendo afectados con el Síndrome Inflamatorio Multisistémico Pediátrico (PIMS, por sus siglas en inglés), un cuadro grave pos Covid. “Tenemos un grupo de pediatras que hacemos vigilancia de PIMS y hemos visto que se está corriendo la edad. El año pasado, eran niños escolares y preadolescentes que veíamos con este cuadro, pero ahora son niños menores de tres y lactantes los afectados, que son el grupo que hoy está sin vacunas”.

Para una mejor clasificación de los eventos, éstos se dividen en “eventos no serios” y “serios”

En la población mayor de edad, los “no serios” corresponden al 94,9% del total de eventos reportados (37,6 notificaciones por cada 100 mil vacunas inoculadas). En los niños, los no serios son 87,73% (10,97 notificaciones por cada 100 mil dosis).

Entre los no serios se incluyen la cefalea, el dolor y reacción local en la zona de la inyección, mialgia, fiebre. Como serio, se incluyen las reacciones anafilácticas, tromboembolismo, accidentes cerebrovasculares, síndrome de Guillian-Barré, miocarditis.

Todas las vacunas, registraron una mayor tasa de notificación en las primeras dosis de vacunación.

“En el balance, siguen siendo más los beneficios, las vacunas siguen siendo favorables. En el caso de que exista algún riesgo por el que no sea aceptable el uso de las vacunas, se encienden las alarmas y el ISP toma las medidas necesarias” para resguardar la salud de la población, dice Vergara.

Cualquier efecto adverso grave o serio que ocurra con las vacunas y que amerite, por ejemplo, detener la vacunación con alguna fórmula, será informado. Es que no solo a nivel nacional se siguen los efectos adversos supuestamente atribuible a la vacuna: a nivel regional (OPS) existe una red que está creando una base de datos para recoger información y también a nivel internacional hay grupos de información.

Además, los titulares de registro sanitario (quienes solicitan la autorización de uso ante la autoridad sanitaria) también participan de un sistema de fármaco vigilancia a nivel nacional y mundial, como parte de los procesos de investigaciones de las vacunas y realizan su propio seguimiento de casos.

En la población pediátrica, son dos las vacunas aprobadas las que se están administrando en el país: Sinovac y Pfizer. En números totales, la fórmula de la farmacéutica china acumula 319 notificaciones, pero al calcular en tasa, registra 9,63 registros por cada 100 mil vacunas; mientras que Pfizer (con 248 notificaciones totales), llega a 17,18 por cada 100 mil dosis, casi el doble que Sinovac.

De todas las notificaciones, 73 fueron clasificadas preliminarmente como serias y por vacunas, este tipo de registros fueron similares: Sinovac 1,12 por cada 100 mil dosis (37 en total)  y Pfizer, 2,49 por cien mil (36 en total).

Por sexo, la mayor cantidad de notificaciones son de mujeres y por edad, el grupo etario entre los 12 y 17 años los que más concentran registros de síntomas posiblemente atribuible a las vacunas.

Las cuatro vacunas consideradas en el informe son AstraZeneca, CanSino, Pfizer BioNtech, Sinovac.

Los niveles más altos de notificación de Esavi se ven influenciados probablemente por las primeras dosis administradas en los meses de diciembre, enero (170 y 1.442), tiempo en el que se vacunó a personal de salud, personas que trabajan en recintos asistenciales que facilita la notificación y como primeras inoculación mayor atención. En febrero, se produce otra alza de Esavi (3.042, la más alta del registro), lo que concuerda con la administración de la primera dosis a la población general.

Por laboratorio fabricante, la vacuna que tiene más notificaciones “no serias” es Sinovac, el con 6.236 en total (44,5% del total de Esavi). Sin embargo, al analizar la tasa de Esavi por cada cien mil dosis administradas, esta es de 30,4; la más baja de todas. Por tasa, la vacuna con más notificaciones es la de Pfizer (52,2 por cien mil), seguida por AstraZeneca (43,3 por cien mil) y CanSino (38,5 por cada cien mil).

En las notificaciones calificadas como “serias” (14.014 en total), la vacuna que más tiene AstraZeneca (5,4 por cada cien mil dosis), Pfizer (1,8), CanSino (1,7) y Sinovac (también 1,7).