Máxima autoridad sanitaria de EE.UU. anunció que aprobará el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer/BioTech

Este viernes, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos, máxima autoridad sanitaria del país, anunció que aprobará el uso de emergencia de la vacuna desarrollada por Pfizer/BioTech, luego que ayer jueves el panel asesor recomendara su utilización.

“Tras el resultado positivo de la reunión del comité asesor de ayer con respecto a la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. informó que trabajará rápidamente para finalizar y emitir una autorización de uso de emergencia. La agencia también ha notificado a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. y la Operation Warp Speed, para que puedan ejecutar sus planes para la distribución oportuna de la vacuna”, anunció la FDA en un comunicado.

“La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la seguridad, la eficacia y la protección de los medicamentos, las vacunas y otros productos biológicos de uso humano y veterinario, así como de los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de la regulación de los productos de tabaco de nuestra nación”, dijo Stephen M. Hahn, comisionado de esta agencia.

El secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, que supervisa la FDA, dijo a ABC News que la autorización regulatoria debería producirse en unos días y que el gobierno federal trabajaría con la compañía para desplegar la vacuna.

Se espera que las vacunaciones, para personas entre los 16 y los 85 años, comiencen el lunes o martes de la próxima semana.

Por su parte, el presidente Donald Trump criticó en su cuenta de Twitter la “lentitud” del organismo regulador sanitario.

“Mientras inyecté dinero, la muy burocrática FDA ahorró cinco años en la aprobación de numerosas vacunas nuevas, todavía es una tortuga grande, vieja y lenta. Saque las malditas vacunas ahora, Dr. (Stephen) Hahn. ¡Deja de jugar y empieza a salvar vidas!”, dijo Trump, apuntando sus dardos al comisionado de la FDA.

Se espera además, que dentro de las recomendaciones para la vacuna se excluyan a embarazadas, así como personas con alergias importantes.

En Chile, Pfizer también presentó una “solicitud para autorización provisional” al Instituto de Salud Pública (ISP), institución que se reunirá el próximo miércoles 16 de diciembre junto a un comité de expertos para decidir si aprueba o no el uso de esta vacuna en el país.

La solicitud de aprobación provisional es un mecanismo que está determinado en el artículo 99 del Código Sanitario y que según explicó el director del ISP, Heriberto García, “se utiliza para cubrir una necesidad urgente de naturaleza colectiva, derivada de una situación de desabastecimiento o inaccesibilidad a un recurso farmacológico específico, en este caso, la necesidad es la de inmunizar a la población contra COVID-19″.

Al ser el ISP y FDA, agencias regulatorias con el nivel más alto que otorga la OPS/OMS (Nivel IV, de Autoridad Reguladora de Referencia), la reciente resolución de esta última, es un antecedente que se suma a la hora de analizar la autorización de uso para Chile.

No existe una relación vinculante entre ambas pero sí es requisito, para la legislación nacional que para la autorización de excepción, la vacuna cuente con permiso de su país de origen, situación que ocurrió recién.