Vacuna de Sinovac en el Chile real: tiene un 89% de efectividad para prevenir ingreso a UCI y 80% para prevenir muerte debido a Covid

A primera hora el Ministerio de Salud dio a conocer el 1º Reporte del estudio “Efectividad de la vacuna CoronaVac con virus inactivado contra SARS-CoV-2 en Chile”.

El doctor el Rafael Araos, asesor de la Subsecretaría de Salud Pública del Ministerio de Salud, fue el encargado de presentar los resultados que demuestran que en la “vida real”, la vacuna que más se ha inoculado en Chile sí protege de los síntomas, hospitalizaciones, ingreso a la UCI y muerte.

A la fecha, del total de vacunados en el país, el 90,1% de las personas ha recibido la vacuna de Sinovac, mientras que el 9,9%, la vacuna de la farmacéutica Pfizer.

Según expuso Araos, los resultados se basan en el seguiemiento de 10 millones 500 mil personas, de los cuales, cuatro millones fueron inoculados con segundas dosis, y revelaron que la efectividad de CoronaVac al día 14 después de la segunda dosis es el siguiente:

• 67% de efectividad para prevenir Covid-19 sintomático.
• 85% de efectividad para prevenir hospitalización.
• 89% de efectividad para prevenir ingreso a UCI
• 80% de efectividad para prevenir muerte.

En este sentido, explicó, ese 67% de efectividad para prevenir Covid-19 sintomático quiere decir que de 100 personas vacunadas con las dos dosis, que se hubieran infectado con el virus, solamente 33 de ellas tendrían contagio con síntomas.

Acerca del 80% de efectividad para prevenir muerte, Araos dijo que significa que de 100 personas que hubiesen muerto por Covid-19, 20 lo harán si estamos todos vacunados.

En las personas que tienen una dosis, las cifras de efectividad son más bajas. A los 14 días o más, se vio una efectividad de 16% en la prevención de los casos sintomático, 36% en hospitalización, 43% en el ingreso a UCI y 40% en fallecimiento.

Este es el primer estudio de este tipo realizado en el país y que dará a conocer cuan efectiva a resultado la vacuna del laboratorio Sinovac en la población chilena.

El se realizó entre febrero y abril de este año. En total, tras la selección y exclusión de los participantes, se incluyeron casi 12, 5 millones de personas, de ellos 6,5 millones que no se vacunaron y 4,5 millones que tenían una o dos vacunas.

Entre ellos se consideró a las personas que siendo positivas al test PCR presentaron síntomas, los que tuvieron que ser hospitalizados, los que ingresaron a UCI y los que fallecieron.

“Es difícil tener un estudio con un grupo control, en este caso un grupo que no esté expuesto a la vacuna”, señala Araos. Para ello, obtuvieron datos desde Fonasa: personas mayores de 16 años, activos en el sistema y con variables disponibles como edad, sexo, lugar de residencia, tramo de ingreso, nacionalidad. Las comorbilidades las sacaron a partir de los datos GES.

El grupo, se dividió entre las personas que no estaban inmunizadas, las que tenían más de 14 días desde la primera inoculación (parcialmente inmunizados y aquellos que tenían 14 o más días desde la segunda dosis. No se consideraron a las personas que tenían entre 0 y 13 días post vacuna.

“Estimamos el número de eventos, todos independientes, como muertes, ingreso a UCI, ingreso a hospital. Eso se divide por el número de días/personas inmunizadas (denominador)”, es una tasa de incidencia que en el fondo lo que nos dice es el numero de casos por cada mil días personas y que ayuda a comparar como le fue a un grupo, frente a otros

También se consideraron los datos de Epivigila que es la vigilancia de enfermedades transmisibles, DEIS con los datos de fallecidos, Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI) y DEIS para los vacunados y los datos de los hospitales.

Araos adelantó que la investigación seguirá en el tiempo para revisar si esta efectividad se mantiene en el tiempo. Se debe ir actualizando esta información en el tiempo “porque no necesariamente la vacuna se va a compartar igual de aquí un mes, puede ser que mejore, que empeore o que siga igual”.

El el estudio clínico realizado por el Instituto Butantan, de Brasil, señalaba que la vacuna protegía un 100% en casos de mortalidad. Sin embargo este estudio, muestra que para ese evento, la protección es del 80%, más bajo incluso que el porcentaje de efectividad en la prevención de la hospitalización y el ingreso a UCI.

¿Cómo se explica esta situación? Araos menciona que el ensayo clínico brasileño tuvo un seguimiento corto y en él, ocurrieron 9 fallecimientos entre quienes recibieron placebo y ninguno en los vacunados. “Era probable que en el escenario real, esta situación cambie. Nosotros partimos vacunando a personas de 90 años que tiene una probabilidad de morir muchísimo más amplia que aquellas que participaron en el estudio clínico. Siempre es esperable que los resultados en la vida real sean inferiores en alguna magnitud a un ensayo clínico. Es una decepción entre comillas decepción porque claro, mientras más protege menor, pero 80% es un número significativo. Si pensamos que hasta el día de hoy tenemos 24.500 fallecidos confirmados, tendríamos 5 mil fallecidos si todos hubiéramos estado vacunados a principios de la pandemia y la efectividad de la vacuna se mantuviera en el tiempo”, dice.

En mortalidad, también el rango de incertidumbre es mayor porque como se trata de un evento tardío, a los dos meses de seguimiento, hay personas que todavía están en la UCI y podrían fallecer. Por lo mismo, dice Araos, es necesario seguir mirando qué ocurre con esta cifra.

Durante los dos meses de seguimiento, se registraron 54 fallecimientos en el grupo de inmunizados con dos dosis y más de 14 días desde la segunda inoculación; 527 fallecidos en el grupo parcialmente inmunizado (una dosis) y 1.069 en el grupo que no recibió vacunas.

Respecto del casi 10% de vacunación con Pfizer, Araos menciona que se hizo un seguimiento y que no hay ninguna señal que diga que “anda distinto que en el resto del mundo”, pero no está controlado, es un población más pequeña, que incluye a menores desde los 16 años, lo que la hace distinta a la población vacunada con Coronavac. “Es difícil publicar los datos de Pfizer para compararlos con Sinovac”.

No se hicieron cálculos en relación a la efectividad según tramo de edad, residencia o ingresos. Son categorías que fueron parte del estudio pero no se hizo el análisis estratificado para cada una de estas variables.

En Chile, un grupo de científicos liderados por un equipo de investigadores de la Universidad Católica, está realizando un ensayo clínico con esta vacuna, para medir, entre otros aspectos, el tipo de inmunidad que genera.

En los resultados preliminares que han dado a conocer, ya adelantaron que el 90% de quienes recibieron la vacuna lograron generar anticuerpos contra el virus Sars-CoV-2, el causante de la pandemia de Covid-19 que nos afecta.

Hoy, a la luz de los nuevos antecedentes entregados por el Minsal, Susan Bueno, académica de la UC, investigadora del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia (IMII) y directora científica del ensayo, destaca que “los resultados preliminares de efectividad presentados hoy son muy alentadores, ya que muestran el efecto positivo de la vacunación en la población”.

Además, aclaró que los datos de este informe no pueden se comparados con los resultados del Insituto Butantan presentados a comienzos de este año y que mostraron, en un estudio clínico que para los casos leves la vacuna mostró una efectividad de 77,96%, mientras que en los casos moderados y graves fue del 100%. En ese estudio, no se registró ninguna muerte por Covid-19, entre los vacunados.

Ambos estudios tienen naturalezas totalmente distintas, tipo de población de estudio, esquema de vacunación, diseño del estudio, etcétera. “Podemos decir que los estudios científico-clínicos están anticipando de buena manera lo que está ocurriendo en la población. De esta forma, ambos estudios muestran que la aplicación de la vacuna es capaz de reducir significativamente los casos sintomáticos y severos, por lo que es muy importante motivar a las personas que hagan uso de la posibilidad de ser vacunados, ya que mientras mayor cantidad de personas estén vacunadas, mayor será el efecto en la reducción de enfermedad en nuestro país”, indica la investigadora.

Al igual que el ministro de Salud, Enrique Paris, Bueno, también recalca que la vacunación no puede ser una única estrategia para combatir al virus. Es necesario mantener las medidas de prevención y autocuidado como son el lavado de manos, uso de mascarilla, distanciamiento físico entre personas, ventilar espacios, identificar y aislar personas contagiadas.

Para el doctor Roberto Olivares, jefe de Infectología de Clínica Dávila, con toda la evidencia acumulada hasta ahora, “la vacuna es eficaz en lograr los objetivos que se les pide a las vacunas, que es evitar enfermar y disminuir el riesgo de hospitalización y muerte” y que con los datos presentados hoy, se demuestra que la vacuna sí funciona en el mundo real.

Falta ver, dice Olivares, si estas cifras se mantienen en el tiempo cuando se vaya sumando más población vacunada, pero insiste en que como dato positivo, “estos datos se dan en un momento de la pandemia muy complejo para el país, con alta circulación viral y con probable circulación de variantes y así y todo, las cifras son positivas”.

Esta vacuna, desarrollada con virus inactivado, para así exponer al sistema inmune al virus sin riesgo de una respuesta de enfermedad grave. Este método más tradicional es usado con éxito en vacunas para combatir la rabia, hepatitis e influenza.

CoronaVac fue aprobada para ser aplicada en personas mayores de 18 años y es también segura para una población de más de 60 años.

Según estudios, ha demostrado un 100% de eficacia para impedir casos graves con necesidad de hospitalización, un 78% para casos leves y un 50,4% para personas con síntomas muy leves sin que requieran atención médica.

Tras la primera inoculación, deben pasar 28 días para la segunda dosis, mientras que el efecto de la vacuna se consigue entre 14 y 28 días después.

Una de las principales ventajas para su administración es que no necesitan súper congeladores, ya que requiere de una refrigeración estándar entre 2 y 8ºC, al igual que la vacuna AstraZeneca/Oxford.