Fueron 35 los proyectos que llegaron a ser parte de la iniciativa “Un respiro para Chile”. La plataforma -impulsada por Sofofa, el Banco Interamericano de Desarrollo (BID), Social Lab y el Ministerio de Ciencia- convocó a fines de marzo a emprendedores, ingenieros, científicos y médicos para explorar la opción de fabricar ventiladores en Chile ante el eventual déficit de estas máquinas producto de la pandemia por el virus Sars-CoV-2.
La carrera por fabricar estos ventiladores de emergencia para pacientes críticos con insuficiencia respiratoria grave producto de Covid-19 sigue avanzando y la semana pasada registró un importante avance. El Consejo Multidisciplinario de Facilitación Crisis Covid-19, integrado por destacados expertos y académicos, evaluó todas estas iniciativas para preseleccionar a cinco de ellas.
El principal criterio de evaluación fue el “grado de cumplimiento de los requerimientos de seguridad y funcionalidad establecidos de común acuerdo” con la Sociedad Chile de Medicina Intensiva (Sochimi) y el resto de los otros gremios médicos como por ejemplo la Sociedad de Anestesiología de Chile y la Sociedad Chilena de Medicina de Urgencia.
Eduardo Bitrán, integrante del consejo multidisciplinario, explica a Qué Pasa que “el estándar de seguridad que se requiere para poder de verdad ser un factor que ayude a salvar la vida es bastante exigente". Por eso Bitrán asegura que fue fundamental el rol jugado por Sochimi para establecer estos requisitos. “Al no existir en Chile manufactura y certificación habitual de este tipo de equipos fue necesario crear un estándar, desarrollar lo que son requisitos mínimos de seguridad y funcionalidad para equipos que se utilizarían en una situación de riesgo vital”, dice el exvicepresidente ejecutivo de Corfo.
Otro de los criterios que se tuvo en cuenta fue la “factibilidad de manufactura en Chile y abastecimiento de componentes claves”, el “grado de madurez técnica para la manufactura” y la “experiencia multidisciplinaria de los equipos humanos involucrados”.
Uno de los cinco prototipos preseleccionados es “DTS/ENAER/FAMAE: Proyecto Neyün” el cual es diseñado por una filial de Enar y que agrupa a estas dos empresas de la Fuerza Aérea y del Ejército.
Otro se denomina “Keepex: Ventiladores Mecánicos Keepex”, impulsado por una empresa privada proveedora de la industria acuícola que tiene experiencia en la gestión de gases y oxigenación del agua.
Un tercer proyecto clasificado recibe el nombre de “Ambumátic” y es desarrollado por la Universidad Austral.
El cuarto prototipo está siendo elaborado por la Universidad de Concepción en conjunto con la Armada a través de Asmar llamado “Aparato de Asistencia Ventilatoria”.
Y finalmente hay un quinto proyecto de la Universidad Técnica Federico Santa María y que se llama “Ventilador Mecánico Invasivo”.
Pruebas en cerdos y pilotos de manufactura
Esta semana los cinco prototipos serán testeados en el laboratorio de Certemed que administra la Universidad de Valparaíso y que está a cargo de la profesora Steren Chabert. Esta evaluación contempla, según se lee en uno de los documentos de este proceso, “inspeccionar las especificaciones explicitadas por su fabricante en su documentación; el marcaje del equipo; las especificaciones de limpieza, desinfección y esterilización; los accesorios y elementos adicionales; la presencia y funcionamiento apropiado de alarmas; la exactitud y estabilidad del control e instrumentos (a distintos rangos y combinaciones de parámetros de funcionamiento)”.
El director ejecutivo de Sofofa Hub, Alan García, ha estado acompañando todo este proceso y comenta que esta fase de validación preclínica contempla una primera etapa en laboratorio y una segunda en animales. “La fase de validación que viene ahora es crítica para proyectos de esta naturaleza. Como país debemos ser capaces de tomar toda esa capacidad de emprendimiento e innovación volcada en el desarrollo de estos prototipos, y aterrizarla con mucha responsabilidad para demostrar el cumplimiento de estándares mínimos de seguridad para dispositivos que podrán determinar la vida o muerte de una persona”, dice García.
El ingeniero además agrega que “el sector empresarial, representado a través del Fondo Privado de Adopción Tecnológica SiEmpre de la CPC y Sofofa Hub, está sumamente comprometido con este proyecto y ha querido darle celeridad, aportando no sólo con los recursos necesarios, sino que también con la capacidad de articulación requerida para lograr los objetivos de manera oportuna”.
Los testeos en animales será en cerdos. “Sólo una vez pasadas las pruebas de laboratorio de forma satisfactoria, el funcionamiento del prototipo será validado en un modelo animal, que se realizará en las instalaciones del Centro de Simulación y Cirugía Experimental de la Escuela de Medicina de la Universidad Católica.
Esta evaluación será liderada por el profesor Alejandro Bruhn (Medicina Intensiva, Hospital Clínico UC-Christus). Posterior a la aprobación por el comité de bioética de la institución, el ventilador mecánico de emergencia se evaluará in vivo (modelo porcino), comprobando la seguridad de su funcionamiento y eficacia para mantener estables los parámetros respiratorios, cardiovasculares, y ácido-base; tanto en un animal con pulmones sanos, como en un modelo inducido de Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA), similar a lo experimentado por los pacientes humanos que cursan con Covid-19″.
El ministro de Ciencia, Andrés Couve, también ha estado guiando todo este proceso y fue clave en el inicio para convocar a la comunidad de innovadores. “Este trabajo ha sido una gran oportunidad de vinculación y sinergia entre universidades, sector privado y empresas del Estado, una articulación que tiene al centro el espíritu emprendedor necesario para enfrentar con la mejor creatividad un desafío de esta envergadura”, dice Couve.
El ministro además, añade, que luego de la evaluación en laboratorio y animales “comienza la fase piloto de manufactura, que es cuando un comité evaluador selecciona los proyectos que cuentan con la factibilidad técnica para un posible proceso de escalamiento”.
Finalmente, una de las últimas etapas de todo este proceso será “la realización de un piloto en modelo humano (“first in man”) a pequeña escala (cinco casos), previa autorización por Comité de Ética del centro asistencial. El o los centros donde se realizará esta etapa se encuentran en definición”.
