Nuevos estudios de Sinovac incluyen una vacuna dirigida contra variante P.1 y el ensayo clínico en niños junto a científicos de la U. Católica

La posibilidad de acceder a una vacuna de refuerzo toma cada vez más fuerza. Más aún cuando los estudios recientes han demostrado que si bien las vacunas son efectivas, a partir de los seis meses la inmunidad de los anticuerpos neutralizantes, aquellos que combaten el ingreso del virus a las células humanas, comienza a disminuir.

En otros países como Israel, donde la variante Delta (descubierta por primera vez en India) ya inciaron la vacunación con una dosis de refuerzo (tercera dosis) para poder elevar el nivel de anticuerpos y tener una mejor respuesta inmune frente a esta variante. En total, son diez países los que hoy están reforzando el esquema de vacunación que tenían.

Ayer, durante la primera visita oficial a Chile de la delegación de representantes de la farmacéutica china Sinovac Biotech, reunión desarrollada en la Casa Central de la Universidad Católica (UC), las autoridades del laboratorio adelantaron que en los próximos días presentarán los resultados obtenidos a partir de una vacuna específica que desarrollaron para la variante P.1 o Gamma, la que más circula hoy en Chile.

Alexis Kalergis, académico de la Universidad Católica y director del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia (IMII) y líder del ensayo clínico en adulto de la vacuna Coronavac en Chile, señaló que “sería interesante” una vacunación de refuerzo con una vacuna específica.

Uno de los aspectos discutidos entre los representantes de Sinovac y los investigadores de la UC, fue la colaboración científica y la eventual necesidad de un refuerzo de la inmunidad, algo que los cientificos de la UC vienen planteando desde abril. En ese contexto, Kalergis indicó que los investigadores chinos ya “avanzaron con la formulación y los estudios para esa variante y sería interesante tener eso en consideración al momento de la tercera dosis”.

Para ello, utilizaron la misma estrategia de la vacuna que se hizo con el virus original de Wuhan. La vacuna está formulada a partir de la variante P.1 o Gamma completa pero inactiva.

Weining Meng, vicepresidente de Sinovac, indicó que en China los estudios de una tercera dosis ya se han iniciado y los resultados obtenidos hasta ahora, muestran que los anticuerpos se han incrementado de 10 a 20 veces luego de 6 meses”.

Durante la tarde, la delegación china realizó una visita al Instituto de Salud Pública (ISP). Heriberto García, director de esta institución dijo que en la oportunidad presentaron el estudio que han realizado con la variante P.1.: lo que hicieron fue aislar esta variante, la inactivaron, centrifugaron y luego del mismo proceso que se hizo para la actual vacuna Coronovac (con la cepa original de Wuhan), desarrollaron una nueva formulación de vacuna específica contra esta variante. Aún falta el estudio de estabilidad de la vacuna lo que podría estar listo en las próximas semanas.

¿Cuál es el proceso que sigue? En el caso del virus influenza, lo que se hace es una vigilancia de cepas y eso nos permite sabe cuáles son las cepas que llegan al hemisferio sur. Se informan al CDC de Atlanta y ellos determinan si es necesario haver cambios en la formulación de la vacuna de ese año o no. Según García, algo similar a esto es lo que ocurrirá con las vacunas contra Covid-19 en los próximos meses.

“Con las vacunas de COvid, vamos a tener que hacer lo mismo. Sinovac sabe que la variante P.1 es importante en Latinoamérica, hacen una nueva formulación, cambian los componentes y en este caso ponen la variante P.1. Sigue siendo la misma eficacia que la vacuna original, eso no cambia, pero como es una variante nueva para que la eficacia no se vea tan afectada, lo que se hace es cambiar la formulación para que los anticuerpos y proteínas que genere el individuo frente al virus sean más específicas y en cantidades imporantes”, explica García.

Cuando el laboratorio chino tenga todos estos antecedentes y resultados de sus pruebas en laboratorio, en este caso Cenabast, ingresea al ISP una actualización de antecedentes para el uso de esta nueva formulación de vacuna, se revisan los documentos y se da visto bueno. “Se hace una revisión documental, no es necesario una nueva autorización”, señaló el director de esta institución. “Lo que tenemos que hacer desde el punto de vista normativo y regulatorio es actualizar la autorización de emergencia, autorización que se otorgó por un año”, agregó.

En mayo de este año, el rector de la UC, Ignacio Sáchez, afirmó que durante julio se realizará un más grande estudio pedíatrico de la vacuna Sinovac en niños chilenos.

En esa oportunidad, adelantó que serían cinco mil menores chilenos, entre los 3 y los 17 años y que al igual que el estudio clínico de la vacuna Coronavac en 2.300 adultos, será dirigido por los investigadores de esta casa de estudios en colaboración con otros ocho centros a lo largo del país.

¿Cuáles han sido los avances? El rector de la Pontificia Universidad Católica de Chile, Ignacio Sánchez, dijo que el estudio ya se está implementando y presentando a los comités de ética de los centro que participarán y que esperan partir “prontamente”.

Kalergis especificó que están en la etapa de revisión de protocolos por parte de los centros participantes y del Instituto de Salud Pública (ISP). Cuando se reciban esta aprobación se podrá iniciar el estudio. En principio serán entre 10 y 12 centros asociados a la UC y probablemente se sumen centros de Puerto Montt, Valdivia y Antofagasta.