La Organización Mundial de la Salud (OMS) autorizó hoy dos versiones de la vacuna Oxford/AstraZeneca Covid-19 para uso de emergencia, dando luz verde para que estas vacunas se implementen a nivel mundial a través de COVAX. Las vacunas son producidas por AstraZeneca-SKBio (República de Corea) y el Serum Institute of India.
La Lista de Uso de Emergencia (EUL, sus siglas en inglés) de la OMS evalúa la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas Covid-19 y es un requisito previo para el suministro de vacunas de las instalaciones COVAX. También permite a los países acelerar su propia aprobación regulatoria para importar y administrar vacunas Covid-19.
“Los países que hasta la fecha no tienen acceso a las vacunas finalmente podrán comenzar a vacunar a sus trabajadores de salud y a las poblaciones en riesgo, lo que contribuirá al objetivo del Centro COVAX de una distribución equitativa de vacunas”, dijo la Dra. Mariângela Simão, Subdirectora General de Acceso a los Medicamentos de la OMS y productos sanitarios.
“Pero debemos mantener la presión para satisfacer las necesidades de las poblaciones prioritarias en todas partes y facilitar el acceso global. Para hacer eso, necesitamos dos cosas: una ampliación de la capacidad de fabricación y la presentación temprana de las vacunas por parte de los desarrolladores para la revisión de la OMS “.
El proceso de EUL de la OMS se puede llevar a cabo rápidamente cuando los desarrolladores de vacunas envían los datos completos requeridos por la organización de salud de manera oportuna. Una vez que se envían esos datos, la OMS puede reunir rápidamente su equipo de evaluación y reguladores de todo el mundo para evaluar la información y, cuando sea necesario, realizar inspecciones de los sitios de fabricación.
En el caso de las dos vacunas Oxford/AstraZeneca, la OMS evaluó los datos de calidad, seguridad y eficacia, los planes de gestión de riesgos y la idoneidad programática, como los requisitos de la cadena de frío. El proceso tomó menos de cuatro semanas.
La vacuna fue revisada el 8 de febrero por el Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE) de la OMS, que hace recomendaciones para el uso de vacunas en las poblaciones (es decir, grupos de edad recomendados, intervalos entre inyecciones, consejos para grupos específicos como mujeres embarazadas y lactantes). El SAGE recomendó la vacuna para todos los grupos de edad de 18 años o más.
El producto AstraZeneca/Oxford es una vacuna vectorizada viral llamada ChAdOx1-S (recombinante). Se produce en varios sitios de fabricación, así como en la República de Corea y la India. Se ha descubierto que ChAdOx1-S tiene una eficacia del 63,09% y es adecuado para países de ingresos bajos y medios debido a los requisitos de fácil almacenamiento.
Listado de usos de emergencia de la OMS
El procedimiento de listado de uso de emergencia (EUL) evalúa la idoneidad de nuevos productos sanitarios durante emergencias de salud pública. El objetivo es hacer que los medicamentos, las vacunas y los diagnósticos estén disponibles lo más rápidamente posible para abordar la emergencia, respetando estrictos criterios de seguridad, eficacia y calidad. La evaluación sopesa la amenaza que representa la emergencia, así como el beneficio que se obtendría del uso del producto frente a cualquier riesgo potencial.
La vía EUL implica una evaluación rigurosa de los datos de los ensayos clínicos tardíos de fase II y fase III, así como datos adicionales sustanciales sobre seguridad, eficacia, calidad y un plan de gestión de riesgos. Estos datos son revisados por expertos independientes y equipos de la OMS que consideran el cuerpo de evidencia actual sobre la vacuna bajo consideración, los planes para monitorear su uso y planes para estudios adicionales.
Como parte del proceso de EUL, la empresa que produce la vacuna debe comprometerse a continuar generando datos para permitir la licencia completa y la precalificación de la vacuna por parte de la OMS. El proceso de precalificación de la OMS evaluará los datos clínicos adicionales generados a partir de los ensayos de vacunas y el despliegue de forma continua para garantizar que la vacuna cumpla con los estándares necesarios de calidad, seguridad y eficacia para una mayor disponibilidad.
