Para que un medicamento consiga una aprobación de uso requiere de varios estudios clínicos y fases. Un proceso que puede llevar más de 10 años desde que se descubre o desarrolla una nueva molécula y que es necesario para probar su eficacia y determinar su uso específico.
Según el estudio Biopharmaceutical Competitiveness and Investment (BCI) Survey 2017 dado a conocer el año pasado y en el que se analiza el grado de atractivo y competitividad para el desarrollo de la industria biofarmacéutica de los países, de 100 puntos totales, Chile alcanza 69,4 puntos, lo que ubica al país como primero en Latinoamérica, pero en los últimos puesto si se considera el nivel de los países OCDE que como Estados Unidos y Suiza son reconocidos como seguros para la inversión biofarmacéutica.
Hoy en Chile se realizan poco más de 90 estudios clínicos multicéntricos, esto implica más de 6.500 pacientes y unos 1.400 profesionales investigadores. Solo el año pasado, se autorizaron 85 estudios clínicos, 16 más que el año anterior y un 38% fueron del área de oncología. Pero se requieren muchos más, dicen los especialistas.
Oncología
¿Por qué son importantes estos estudios? Maria Alicia Mordojovich, inmunóloga y asesora en investigación clínica de la Cámara de Innovación Farmacéutica (CIF), explica que gracias a estas investigaciones, los pacientes oncológicos tienen la oportunidad de participar y de ser tratados con terapias de vanguardia que se están desarrollando en el mundo y que todavía no están aprobadas, o que sí lo están, buscan una nueva indicación.
"Más del 80% de los estudios que se realizan en Chile son medicamentos que ya están probados, medicamentos biológicos, anticuerpos monoclonales y un porcentaje muy importante de ellos, inmunoterapia. Los pacientes chilenos tienen la oportunidad de recibir las terapias más innovadoras del momento. Se están tratando con lo que está en la frontera, en el borde del conocimiento", dice.
Marcelo Garrido, oncólogo de la Red de Salud UC Christus indica que además de ser lo último en terapia, también permite "entregar tratamiento a personas que no tienen cobertura o que no tienen opciones de ningún tratamiento bajo nuestro sistema". "Muchos paciente no tienen cobertura, sus enfermedades no son GES ni tampoco parte de la Ley Ricarte Soto, pacientes que tienen cánceres raros, como tumores neuroendocrinos, o incluso, cáncer de páncreas para los que no hay cobertura de tratamiento", agrega el especialista.
De acuerdo a las cifras que maneja Mordojovich, basadas en las aprobación que realiza el Instituto de Salud Pública, en los últimos cinco años se han realizado 84 estudios clínicos relacionados con oncología, lo que ha permitido reclutar a 1.444 pacientes afectados de algún cáncer. "Las áreas más importantes son cáncer de pulmón, cáncer gástrico, de mama, de riñón. En cuanto a número de pacientes los que más han reclutado son los estudios de cáncer de pulmón, gástrico y renal", indica la inmunóloga.
Solo el Instituto Oncológico FALP actualmente tiene 42 estudios en curso que incluyen cáncer de mama, pulmón, gástrico y melanoma entre otros. "Solo el año pasado ingresaron a estos estudios 70 nuevos pacientes. En total, son más de 200 los participantes, la mayoría de ellos con cáncer avanzado", dice Mauricio Mahave, jefe de Oncología Médica del Instituto Oncológico FALP.
"El avance en el conocimiento y los nuevos tratamiento del cáncer surgen a través de los estudios clínicos, que comparan las terapias estándar con las nuevas -en este caso, drogas- para ir mejorando el control de la enfermedad", añade.
Andy Lee, senior vice presidente de Operaciones de Ensayos Clínicos Globales de MSD, explica que los estudios clínicos son el método estándar para evaluar nuevas medicinas. "Los estudios clínicos son experimentos altamente controlados, conducidos en personas voluntarias, que pueden ser individuos sanos o personas con enfermedades; son realizados bajo los más altos estándares éticos, aprobados por los Ministerios de Salud y Comités de Ética".
¿Cómo aumentar la investigación?
Mordojovich dice que la mayoría de los estudios clínicos se hacen en instituciones privadas, con pacientes que pueden acceder a ella. Probablemente no se hacen en instituciones públicas por las trabas burocráticas que tienen estas instituciones, que demoran más tiempo en la aprobación de los protocolos, la formación de los equipos, señala Mordojovich.
Una de las razones por las que según los especialistas en Chile se realiza poca investigación clínica de fármacos es la legislación.
La Ley 20850, más conocida como "Ricarte Soto" incorpora una serie de requisitos para los estudios clínicos en la investigación biomédica, lo que finalmente se tradujo en dificultades para su realización. Por ejemplo, se indica que en caso de este tipo de estudio que se demuestre sea beneficiosos para el paciente, éste se debe entregar sin costo por todo el tiempo que "persista su utilidad terapéutica", lo que en caso de enfermedades crónicas como diabetes, hipertensión u obesidad, son muchos años.
Según Campos, esta ley paralizó muchos estudios y por ella se cerraron también algunos centros de estudios clínicos, especialmente los relacionados con patologías crónicas. "El artículo relacionado con los estudios clínicos tiene desconocimiento de la normativa que ya existía", explica.
"Tenemos que modificar algunas leyes que nos están frenando un poco el acceso a poder participar más en este tipo de estudios. Nuestra regulación va más allá de las normas internacionales", señala la inmunóloga.
Para Lee el desafío hoy es aumentar el acceso de este tipo de estudios a una mayor población
"por ejemplo, de hospitales públicos".
Esto permitiría "una participación aun mayor en estudios clínicos, aportando eficiencias y generando una mayor inversión en personal e infraestructura".
"Hace algunos años no existía ningún tratamiento útil para frenar el melanoma cuando ya había metástasis hacia otros órganos. Con los estudios clínicos se vio que, si se les sometía a inmunoterapia, los pacientes reaccionaban mejor. A partir de esa investigación, la inmunoterapia pasó a ser un tratamiento estándar para el melanoma avanzado", dice Mahave.
El desafío ahora es precisamente aumentar la cantidad de estudios oncológicos, un tema que se trató hoy en el Seminario Internacional "Chile: Polo de investigación en cáncer a nivel mundial", organizado por el Foro Nacional de Cáncer (FNC), el Grupo de Colaboración de Investigación Oncológica (GOCCHI) y la Cámara de Innovación Farmacéutica (CIF).
