Pfizer pidió a la FDA autorizar su vacuna para uso de emergencia en niños de 6 meses a 5 años

Hace algunos días, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) de Estados Unidos, instó a las empresas a presentar la solicitud para que los reguladores pudieran comenzar a revisar los datos obtenidos por las compañías que administraron dos dosis de la vacuna.

Eso fue precisamente lo que hicieron, PfizerBioNtech, farmacéutica que solicitaron al gobierno de Estados Unidos que autorice el uso de su vacuna para niños menores de 5 años contra el Covid-19.

La dosis que prepara la farmacéutica podría estar disponible a finales de febrero, y comenzar a utilizarse en marzo según reporta The Washington Post.

La compañía solicitó a la FDA una autorización de uso de emergencia para la vacuna (que tendrán solo una décima parte de la dosis que se administra a los adultos) para niños de 6 meses a 5 años, lo que la haría la primera vacuna disponible para ese grupo de edad. Los niños mayores ya pueden recibir la vacuna.

En Chile la vacunación a niños desde los 3 años se realiza con la vacuna Coronavac del laboratorio Sinovac, y sólo se autorizó Pfizer a partir de los 5 años.

Según NBC News, el grupo asesor de la FDA, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, tiene previsto reunirse el 15 de febrero para ofrecer orientación sobre las dosis pediátricas. “Dado que las hospitalizaciones de niños menores de cinco años a causa del Covid-19 se han disparado, nuestro objetivo mutuo con la FDA es prepararnos para futuras oleadas de variantes y ofrecer a los padres una opción para ayudar a proteger a sus hijos de este virus”, declaró el director general de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado.

En diciembre, según reporta el medio estadounidense, los socios anunciaron que dos dosis de la vacuna en niños de 2, 3 y 4 años no desencadenaron una respuesta inmunitaria comparable a la que se generó en adolescentes y adultos. Pero el régimen de dos inyecciones creó una respuesta inmunitaria protectora en niños de 6 meses a 2 años. Fue entonces cuando los fabricantes de medicamentos agregaron una tercera inyección al ensayo para tratar de mejorar la respuesta inmunológica, un duro golpe para muchos pediatras y padres que ahora tendrían que esperar varios meses más para proteger a los niños.

El ensayo fue diseñado para medir las respuestas inmunitarias en niños más pequeños después de la inmunización, para ver si sus respuestas eran comparables con lo que se informó que protegía a los adolescentes y adultos jóvenes. Este enfoque se llama “inmunopuente”. A menudo se usa para demostrar que las vacunas funcionan y son seguras en otros grupos de edad, y por lo general lleva mucho menos tiempo que los ensayos de eficacia, que inscriben a más sujetos de estudio y esperan para ver si las personas que se vacunan tienen menos probabilidades de enfermarse que las personas que se vacunan. recibir un placebo.

“Sabemos que dos dosis no son suficientes y lo entendemos”, dijo una de las fuentes consultadas por TWP. “La idea es que sigamos adelante y comencemos la revisión (por parte de la FDA) con dos dosis”, de forma que se inicie la vacunación a los menores antes de conocer los que proporciona la tercera dosis agregó.

Un nuevo estudio realizado por investigadores del Centro Médico Beth Israel Deaconess (BIDMC) y que fue que se publicó en la revista científica Nature, demostró que la inmunidad celular (o la producción de células inmunitarias protectoras, como las denominadas células asesinas y de memoria) inducida por las actuales vacunas contra el Covid-19 proporciona una sólida protección contra la enfermedad grave causada por las variantes Delta y Ómicron.

“Nuestros datos proporcionan un contexto inmunológico para la observación de que las vacunas actuales siguen proporcionando una sólida protección contra la enfermedad grave y la hospitalización debidas a la variante ómicron, a pesar de la reducción sustancial de las respuestas de anticuerpos neutralizantes y el aumento de la infección de ruptura”, dijo el autor Dan H. Barouch, MD, PhD, director del Centro de Virología e Investigación de Vacunas del BIDMC, cuyo equipo también participó en el desarrollo de la vacuna de Johnson & Johnson .

La investigación se llevó a cabo utilizando muestras de 47 personas no infectadas que recibieron las vacunas de Janssen o de Pfizer-BioNTech, donde Barouch y sus colegas midieron las respuestas de los linfocitos T CD8+ y de los linfocitos T CD4+ a las cepas original, Delta y Ómicron del virus del Sars-CoV-2 al cabo de un mes y después de ocho meses tras la vacunación final.

En consonancia con informes anteriores, los científicos observaron un mínimo de anticuerpos neutralizantes específicos de Ómicron de reacción cruzada. Por el contrario, los datos del equipo sugieren que las respuestas de las células T CD8+ específicas de Ómicron eran más del 80 por ciento de reactividad cruzada con la respuesta de las células T CD8+ a la cepa original del virus.

Del mismo modo, más del 80% de las células T CD4+ específicas de Ómicron demostraron reactividad cruzada, aunque las respuestas podrían variar entre los individuos, señalan los científicos.

“Dado el papel de las células T CD8+ en la eliminación de las infecciones víricas, es probable que la inmunidad celular contribuya sustancialmente a la protección de la vacuna contra la enfermedad grave del SRAS-CoV-2. Esto puede ser especialmente relevante en el caso del Ómicron, que evade drásticamente las respuestas de los anticuerpos neutralizantes”, afirmó Barouch.