La cuenta atrás comenzó tan pronto como los investigadores sacaron los viales de la vacuna Covid-19 del congelador en Senders Pediatrics. Tenían solo dos horas una vez que los viales se descongelaron para preparar las inyecciones y dárselas a los niños pequeños en el ensayo clínico.
Muchas cosas tenían que salir bien primero. Los contenedores que contenían la inyección de Pfizer y BioNTech SE tuvieron que viajar por la ciudad hasta una farmacia sin dejar que la vacuna se calentara demasiado. Los farmacéuticos que trabajaban en una habitación esterilizada, libre de contaminación, necesitaban preparar las inyecciones en pequeñas dosis lo suficientemente seguras para los niños. Finalmente, las vacunas tuvieron que ser devueltas a los remitentes para que las inyectaran en los niños de tan solo seis meses.
Un error podría poner en peligro los resultados del estudio, hacer que la vacuna sea ineficaz o retrasar el ensayo.
“Hacemos estudios en bebés todo el tiempo, y nunca hemos tenido que hacer algo con tantos pasos”, dijo Shelly Senders, la pediatra cuya consulta a 10 millas de Cleveland es uno de los 162 sitios en todo el mundo donde los padres están contando para probar las inyecciones de Covid-19 en niños.
La danza logística necesaria para hacer que las dosis sean seguras para los niños es uno de los desafíos que enfrentan los investigadores que evalúan las vacunas en los jóvenes.
También complicando los ensayos, dijeron los investigadores, los reguladores de salud federales exigieron que se inscribieran más niños en los estudios de lo que se había planeado originalmente. Inscribir a los niños lleva mucho más tiempo que a los adultos porque requiere el consentimiento de los padres, y algunos voluntarios jóvenes no funcionan porque retroceden ante las agujas. Luego, para evaluar si las vacunas ayudan, dijeron los investigadores, deben evaluar si un niño se enferma, lo que no es una tarea fácil para los pequeños que no siempre pueden verbalizar cómo se sienten.
Los desafíos están contribuyendo a los largos plazos de prueba de las vacunas en niños. Los resultados del ensayo Pfizer-BioNTech para niños de 5 a 12 años podrían llegar a fines de este mes, lo que podría significar que las inyecciones no están autorizadas para su uso hasta octubre o noviembre, meses después de que fueron aprobadas para adolescentes. Los datos para los niños más pequeños podrían llegar en octubre.
Moderna espera buscar un uso de emergencia para niños de 6 a 12 años para fines de este año, y principios del próximo año para niños de 6 meses a menos de 6 años, dijo una portavoz de la compañía.
El horario es frustrante para algunos padres ansiosos por vacunar a sus hijos a medida que se extiende la variante Delta y comienza un nuevo año escolar. Los médicos y los expertos en salud dicen que vacunar a los niños los protege tanto a ellos como a los adultos con los que entran en contacto, como los abuelos y los maestros.
El Dr. Senders, quien fundó su práctica en 1987, comenzó a ayudar a los fabricantes de medicamentos a probar medicamentos experimentales en niños hace unos 20 años. Un tobogán de 16 pies se extiende por el vestíbulo de su oficina, donde coloridos murales iluminan las salas de examen.
Senders Pediatrics ayudó a probar la vacuna Covid-19 de Pfizer en adultos y adolescentes, pero Pfizer inicialmente se negó a usar el sitio para inscribir a los niños más pequeños, dijo Tim Hudec, quien dirige los esfuerzos de prueba de drogas de Senders. Pfizer quería que los investigadores en sus sitios debilitaran las dosis de las inyecciones que se hacen para los adultos, en lugar de que la compañía las haga en dosis más bajas, dijo Hudec.
Pero los remitentes carecían de la sala de laboratorio esterilizada y el equipo para diluir las inyecciones para niños de tan solo 6 meses.
Una portavoz de Pfizer dijo que todos los sitios que preparan la dosis más baja deben cumplir con requisitos adicionales para garantizar que la dosis se haya elaborado correctamente.
El Dr. Senders consideró instalar el equipo necesario e incluso intentó asociarse con hospitales. Terminó contratando una farmacia de compuestos, que mezcla versiones personalizadas de medicamentos por encargo, cuyo propietario era un ex paciente.
Para el estudio, Lee Silsby Compounding Pharmacy, en las cercanías de Beachwood, diluye dosis estándar para adultos con una solución de cloruro de sodio varias veces, hasta que la dosis se reduce a 3 microgramos. Pfizer consideró que la concentración más baja es segura para niños de 6 meses a menos de 5 años.
La farmacia no tiene mucho tiempo para trabajar. La vacuna Pfizer-BioNTech se almacena a temperaturas ultrafrías. Los investigadores tienen solo dos horas desde que se descongela un frasco del congelador para inyectar la dosis final en un sujeto de estudio joven, o la inyección habrá expirado.
“El primer día sudamos un poco”, dijo Hudec.
En una mañana reciente, alrededor de las 9:45 am, los investigadores de Senders sacaron los viales de vacunas de un congelador bajo llave del resto del personal y los colocaron dentro de un contenedor de metal del tamaño de una caja de zapatos para transportarlos a la farmacia.
Emily Gorjanc, una asistente de investigación clínica de 23 años, llevó la caja de seguridad al exterior de su SUV. Fue un asalto. La Sra. Gorjanc condujo 4 millas bajo la lluvia hasta la farmacia. Aproximadamente 20 minutos después, firmó la caja de seguridad con un farmacéutico y luego esperó a que la farmacia completara su trabajo.
Tardó más de lo habitual. Durante la noche, la tormenta había dejado temporalmente sin electricidad a la farmacia, lo que retrasó la limpieza que debía completar antes de comenzar a trabajar.
Aproximadamente a las 10:45 am, los empleados de la farmacia se lavaron las manos y se pusieron batas, mascarillas y guantes. Uno a la vez, ingresaron a la sala estéril de la farmacia para preparar las vacunas.
La técnico en farmacia Amber Rockwell se sentó en un banco de laboratorio cubierto, llamado campana, diseñado para contener cualquier sustancia peligrosa o contaminante. Trabajando en la campana, la Sra. Rockwell diluyó las vacunas y las ensambló en jeringas listas para usar.
La Sra. Rockwell y un socio descartaron algunas jeringas que parecían contaminadas y se enviaron por radio para reemplazarlas. El interruptor consumió minutos preciosos, pero evitó un desastre potencial.
Después de que los colegas le preguntaran por qué estaba tardando tanto, la Sra. Gorjanc se dirigió a la parte trasera de la farmacia, pero fuera de la sala estéril, en busca de una actualización sobre el horario.
El equipo de farmacia terminó después de unos 45 minutos. La Sra. Gorjanc recibió las jeringas y se apresuró a regresar a los remitentes, llegando con poco menos de 30 minutos antes de la fecha límite de dos horas.
Esperando en una sala de examen adornada con papel tapiz con temas de animales estaba Dannita JacksonBey, de Lyndhurst, Ohio, con sus hijos, Ava, que entonces tenía 2 años, y Coby, 8.
La Sra. JacksonBey, administradora de un colegio comunitario, inscribió a Coby en el estudio de la vacuna unas semanas antes, le preocupaba que su asma aumentara su riesgo de enfermarse. Ahora estaba inscribiendo a Ava, porque le preocupaba que su hija pudiera estar expuesta al virus en la guardería.
“Son bebés. Es difícil mantener esa mascarilla y tratar de explicarles el virus “, dijo JacksonBey.
Con pantalones cortos rosas y una blusa a juego, con un lazo en el pelo, Ava se sentó en una encimera, balanceando los pies hacia adelante y hacia atrás, cuando llegó la jeringa. Contenía la vacuna o un placebo.
Gritó cuando un investigador le insertó la aguja en el brazo. Siguieron las lágrimas.
“¡Eres un superhéroe! ¡Lo hiciste!” dijo su madre.
Ava aún no había terminado. Estaba programada para regresar tres semanas después para su segunda inyección. Mientras tanto, su madre y los investigadores controlarían los síntomas y si se enfermaba.
