Los primeros envíos de la vacuna de Pfizer-BioNTech ya se preparan para ser enviados desde el sitio de la compañía en Kalamazoo, Michigan, al resto de EE.UU, anunció hoy la compañía.
Los suministros serán distribuidos por el Departamento de Defensa de EE. UU. en asociación con agencias dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) a instalaciones designadas por el gobierno en todo el país, señaló Pfizer después de que un panel asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. aprobara la primera vacuna Covid-19.
Ayer el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. (ACIP) votó para recomendar el uso de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en personas de 16 años o más bajo la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) emitida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).
Uso de emergencia
La votación del ACIP sigue a la recomendación del 1 de diciembre de 2020 para una implementación de la Fase 1a, donde la primera prioridad de las vacunas Covid-19 se otorga al personal de atención médica que trata a los pacientes y a los residentes en hogares de ancianos y otros centros de atención a largo plazo.
El uso de emergencia de este producto solo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia del producto médico.
Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer indicó que “el propósito de Pfizer son los avances que cambian la vida de los pacientes, y en nuestros 171 años de historia nunca ha habido una necesidad más urgente de un avance que hoy, con cientos de miles de personas que continúan sufriendo de Covid-19”.
Bourla Añadió que la noticia “es un gran orgullo y una gran alegría porque Pfizer ha superado el desafío de desarrollar una vacuna que tenga el potencial de ayudar a poner fin a esta devastadora pandemia. Hemos trabajado incansablemente para hacer posible lo imposible, firmes en nuestra creencia de que la ciencia vencerá”.
La FDA basó su decisión en la totalidad de la evidencia científica compartida por las empresas, incluidos los datos de un estudio clínico fundamental de fase 3 anunciado el mes pasado y publicado esta semana en The New England Journal of Medicine.
Los datos de la Fase 3 demostraron una tasa de eficacia de la vacuna del 95% en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 (primer objetivo primario) y también en participantes con y sin infección previa por SARS-CoV-2 (segundo objetivo primario), en cada caso medido a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis.
El Comité de Monitoreo de Datos del estudio no ha informado de ningún problema de seguridad serio relacionado con la vacuna. La eficacia fue constante según la edad, el género, la raza y la etnia. Todos los participantes del ensayo continuarán siendo monitoreados para evaluar la protección y seguridad a largo plazo durante dos años adicionales después de su segunda dosis.
En el estudio de Pfizer y BioNTech han participado aproximadamente 44.000 voluntarios de pruebas.
En julio de 2020, Pfizer y BioNTech anunciaron un acuerdo para cumplir con el objetivo del programa Operation Warp Speed del gobierno de EE. UU. de administrar dosis de una vacuna para Covid-19. Con la vacuna autorizada para uso de emergencia en los EE.UU., las compañías comenzarán a entregar las primeras dosis en los EE. UU. de inmediato, y se espera que el cumplimiento de la entrega se complete en 2021.
Para garantizar la calidad del producto, las empresas han desarrollado transportadores de la vacuna especialmente diseñados y con temperatura controlada, que pueden mantener las condiciones de almacenamiento recomendadas (-70 ° C ± 10 ° C) durante períodos prolongados con hielo seco.
El remitente puede mantener la temperatura durante 10 días sin abrir, lo que permite el transporte a los mercados de todo el mundo. Una vez abierto, un centro de vacunación puede utilizar los expedidores especialmente diseñados como una solución de almacenamiento temporal para mantener las condiciones de almacenamiento recomendadas (-70 ° C ± 10 ° C) hasta 30 días con re-congelación cada cinco días de acuerdo con las instrucciones de manipulación. Una vez descongelado, el vial de la vacuna se puede almacenar de forma segura hasta por cinco días en condiciones de refrigeración (2-8 ° C).
