Dos dosis de CoronaVac son seguras y provocan una fuerte respuesta de anticuerpos entre niños y adolescentes de 3 a 17 años, según un ensayo controlado aleatorio de 550 jóvenes publicado en la revista The Lancet Infectious Diseases.
Más del 96% de los niños y adolescentes que recibieron dos dosis de la vacuna, fabricada por Sinovac, desarrollaron anticuerpos contra el Sars-CoV-2. La mayoría de las reacciones adversas fueron leves o moderadas, siendo el dolor en el lugar de la inyección el síntoma más comúnmente informado.
Qiang Gao, de Sinovac Life Sciences Co, Ltd, China, dijo: “Los niños y adolescentes con Covid-19 generalmente tienen infecciones leves o asintomáticas en comparación con los adultos; sin embargo, un pequeño número aún puede estar en riesgo de enfermedad grave. También pueden transmitir el virus a otras personas, por lo que es vital probar la seguridad y eficacia de las vacunas Covid-19 en grupos de edad más jóvenes. Nuestro hallazgo de que CoronaVac fue bien tolerado e indujo fuertes respuestas inmunitarias es muy alentador y sugiere que estudios adicionales en otras regiones que involucre poblaciones más grandes y multiétnicas, podría proporcionar datos valiosos para informar las estrategias de inmunización que involucren a niños y adolescentes“.
Los autores realizaron un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado de fase 1/2 de CoronaVac en niños y adolescentes sanos de 3 a 17 años en el condado de Zanhuang, China. Entre el 31 de octubre y el 2 de diciembre de 2020, 72 participantes se inscribieron en la fase 1, con 480 participantes inscritos en la fase 2 entre el 12 de diciembre y el 30 de diciembre de 2020. La vacuna o un control fue administrada por inyección intramuscular en dos dosis, el día 0 y el día 28. En estudios con adultos de 18 a 59 años y personas de 60 años o más, los participantes recibieron dos dosis de 1,5 μg, 3 μg o 6 μg, con dosis de 3 μg sugeridas para su uso en más investigación.
Entre los 550 participantes que recibieron al menos una dosis de la vacuna o el control, las reacciones adversas dentro de los 28 días ocurrieron en 56 (26%) de 219 participantes en el grupo de 1,5 μg, 63 (29%) de 217 en el grupo de 3 μg, y 27 (24%) de 114 en el grupo de control. La mayoría de las reacciones adversas fueron leves o moderadas, y el dolor en el lugar de la inyección (13%, 73/550 participantes) fue el síntoma informado con mayor frecuencia. Sólo se informó una reacción adversa grave, un caso de neumonía, en el grupo de control; sin embargo, esto no estaba relacionado con la vacuna Covid-19.
En la fase 1, el 100% de los participantes de los grupos de 1,5 μg y 3 μg (27/27 y 26/26 participantes, respectivamente) generaron anticuerpos contra el Sars-CoV-2. Se detectaron respuestas inmunitarias más fuertes, determinadas por la cantidad de anticuerpos producidos que pueden neutralizar el virus.
En la fase 2, el 97% (180/186) de los participantes en el grupo de 1,5 μg produjeron anticuerpos contra el Sars-CoV-2, en comparación con el 100% (180/180 participantes) en el grupo de 3 μg. Los participantes del grupo de 3 μg nuevamente produjeron una respuesta inmune más fuerte que los del grupo de 1,5 μg (GMT de 142 y 86, respectivamente). De manera similar a los hallazgos de otras vacunas de que el aumento de la edad está relacionado con respuestas inmunitarias reducidas, los autores señalan que las respuestas inmunitarias entre los niños y los adolescentes fueron más altas que las de los adultos de 18 a 59 años y las de los ancianos de 60 años o más (GMT de 44 y 42, respectivamente).
No se detectaron diferencias significativas en la respuesta inmune en un análisis por grupo de edad, con más del 93% de aquellos en los grupos de 1,5 μg y 3 μg de 3-5 años, 6-11 años y 12-17 años produciendo anticuerpos contra el Sars CoV-2 el día 28 después de la segunda dosis. En cada grupo de edad, hubo diferencias significativas en los GMT entre los grupos de 1 · 5 μg y 3 · 0 μg después de la segunda dosis, excepto en el grupo de 12 a 17 años en la fase 1.
Según sus resultados, los autores recomiendan dos dosis de 3 μg de la vacuna para niños y adolescentes de 3 a 17 años.
Los autores reconocen algunas limitaciones de su estudio. Las respuestas de las células T, que desempeñan un papel importante en las infecciones por Sars-CoV-2, no se evaluaron en el estudio, aunque se han investigado en estudios relacionados. El estudio involucró a un pequeño número de participantes y todos eran de etnia Han, destacando la necesidad de estudios más amplios en otras regiones e involucrando a poblaciones multiétnicas. Los datos de seguridad a largo plazo y de respuesta inmune no estaban disponibles, aunque los participantes serán seguidos durante al menos 1 año. Debido al pequeño número de participantes en el estudio, los resultados deben interpretarse con cautela ya que no fue posible sacar conclusiones estadísticas sólidas.
En un comentario vinculado, el profesor Bin Cao, del Hospital de la Amistad China-Japón, China, destaca la necesidad de incluir a los niños en las campañas de inmunización y explica: “La inmunidad colectiva contra el Covid-19 es el requisito previo para poner fin a esta pandemia, ya sea mediante vacunaciones o infección natural. La mayoría de las estimaciones sitúan el umbral en el 65-70% de la población que obtiene inmunidad, principalmente por vacunación. Sin embargo, las variantes del virus de amplia circulación y la vacilación persistente sobre la vacuna hacen que este umbral sea difícil de alcanzar. (...) el cálculo debe revisarse al alza y los niños deben estar incluidos en la campaña de inmunización“.
Al pedir evaluaciones de seguimiento más prolongadas en los niños, el profesor Cao también enfatiza la importancia vital de determinar la seguridad de las vacunas en los grupos de edad más jóvenes, diciendo: “Si bien vacunar a los niños es esencial para alcanzar la inmunidad colectiva y limitar la gravedad de Covid-19, la seguridad debe ser el factor primordial a considerar antes de que las vacunas Covid-19 puedan implementarse en niños más pequeños“.
