¿Quién puede participar? ¿Se recibe un pago? Así operan los estudios clínicos en Chile

De acuerdo a la Organización Mundial de la Salud (OMS), los ensayos clínicos son un tipo de investigación que estudia nuevas pruebas y tratamientos y evalúa sus efectos en los resultados de salud humana.

Con solo una muestra de sangre, o con la ingesta de un fármaco o aplicación de un tratamiento, una persona podría ayudar a desarrollar la cura a una enfermedad. Según el Estudio de Opinión sobre los Ensayos Clínicos en Chile, elaborado por el Centro Basal IMPACT de la Universidad de los Andes, un 28% de los chilenos participaría en estudios clínicos, porcentaje que aumenta casi el doble si el voluntario dispusiera de información completa sobre el tema.

Un 42% de los encuestados elige los potenciales riesgos y beneficios para su salud como el factor que más influenciaría en su decisión de participar, un 22% opta por la claridad de la información y un 16% por el propósito de la investigación clínica.

Un 89% de los encuestados cree que es muy importante y extremadamente importante la realización de ensayos clínicos y a medida que aumenta la edad de quienes participaron en el estudio, sube el porcentaje que opina que son muy importantes los estudios clínicos (27% entre 18 y 34 años; 36% de 35 a 54 años y 44% de 55 años y más).

Fernando Figueroa, médico y coordinador del pilar clínico del Centro Basal IMPACT UANDES, señala que existen numerosas ventajas para el paciente al participar de un estudio clínico, más allá del beneficio social. “Es usual que los participantes accedan al mejor nivel de atención disponible para su enfermedad y, por otra parte, el equipo médico a cargo de un estudio se hace cada vez más experto en la condición de que se trata, mejorando significativamente su manejo” añade.

Según la OMS, las personas se ofrecen como voluntarias para participar en ensayos clínicos para probar intervenciones médicas, incluidos medicamentos, células y otros productos biológicos, procedimientos quirúrgicos, procedimientos radiológicos, dispositivos, tratamientos conductuales y atención preventiva.

En Chile, según la normativa de buenas prácticas clínicas, sólo se puede participar de ensayos clínicos siendo voluntario. No obstante, las instituciones patrocinadoras de los ensayos podrán compensar los gastos de traslado y cubrir los costos de exámenes relacionados con la participación del estudio.

El Dr. Fernando Lanas, académico de la Facultad de Medicina y del Doctorado en Ciencias Morfológicas de Universidad de La Frontera, añade que lo único que los comités de ética permiten es que se paguen los gastos en los que incurren los participantes, como gastos de movilización y alimentación. Pero no hay una remuneración por ensayos clínicos.

“Ahora, en los ensayos clínicos de fase 1, que es cuando se está empezando a probar los medicamentos en sujetos sanos, en lo que yo vi fuera de Chile, sí es pagada” señala Lanas.

Contrario a lo que muchas personas puedan pensar, existen distintos tipos de ensayos clínicos, algunos son sólo muestras de sangre, tejido o fluidos y otros son intervenciones o inyecciones en el paciente. Indistintamente, todos y cada uno de ellos debe cumplir con las buenas prácticas clínicas, según lo señalado por el Ministerio de Salud. “Por esto, la duración depende de cada estudio y la persona puede retirarse en cualquier momento” comenta Figueroa.

En la norma internacional, se establece que el sujeto es libre de retirarse en cualquier momento del estudio, sin que eso afecte su cuidado de salud. Además, se tiene que informar en forma verbal y documentar que esto se le informó al paciente.

En cuanto a informar de lo que puede suceder al participar de un ensayo, existen dos niveles. Primero es la contraindicación, cuando se hace un ensayo clínico en general los participantes, si bien tienen la enfermedad de interés, son una población relativamente sanas, es decir, no tienen otras enfermedades graves asociadas. Por lo que hay una lista para cada ensayo clínico, dependiendo de la enfermedad y el medicamento, un listado de criterios de exclusión que son condiciones que hacen que el sujeto no sea elegible.

Y por otro lado, los participantes, tienen un seguimiento con búsqueda de efectos adversos con claras indicaciones de en qué momento se suspende el estudio en esa persona en particular, y hay un comité a nivel mundial que va observando qué efectos adversos tienen los medicamentos y puede recomendar la suspensión del ensayo clínico que realiza una persona específica.

El estudio UANDES, analizó una muestra de 1.216 personas desde Arica a Punta Arenas, hombres y mujeres mayores de 18 años, de los cinco GSE. Ante la pregunta ¿Qué afirmación describe mejor su opinión sobre los ensayos clínicos?, un 50% de los encuestados manifiesta que éstos promueven el avance científico en el tratamiento de enfermedades.

Cabe mencionar que, para que un paciente participe de un ensayo clínico, debe firmar un consentimiento informado, en el que se le explica detalladamente acerca del tratamiento, procedimientos, el tiempo de participación y el resguardo de la información personal. Durante la ejecución del estudio se evalúan posibles contraindicaciones que resguarden la seguridad del paciente.

Es usual que los participantes accedan al mejor nivel de atención disponible para su enfermedad, al participar de un ensayo, además de recibir seguimiento constante del equipo médico.

Asimismo, cada institución patrocinante debe prever seguros asociados a los estudios que velen por la seguridad de los voluntarios por un periodo de tiempo prolongado.

Frente al enunciado ¿Consideraría usted participar en un ensayo clínico?, el 59% de los encuestados contestó que quizás participaría, pero contando con más información; un 28% sí participaría y un 14% no participaría bajo ninguna circunstancia.

Ante la interrogante: ¿Qué factor es el que más influenciaría en su decisión de participar o no en un ensayo clínico? un 42% de los chilenos elige los potenciales riesgos y beneficios para su salud, un 22% opta por la claridad de la información para tomar una decisión informada y un 16%, por el propósito de la investigación clínica.

Según Figueroa, no hay fondos públicos específicos que financien ensayos clínicos para las soluciones nacionales, por lo que el alcance actual para informar y convocar la participación de los pacientes es muy acotado. Lo segundo, “es que si logramos que los profesionales de la medicina incorporen esta práctica dentro de su quehacer, tendríamos un efecto multiplicador”, añade.

“Yo creo que existe mucha falta de información en general”, dice el académico UFRO. Una consulta frecuente de los pacientes, añade, es que se sienten como cobayos de experimentación.

Aunque antes del ensayo clínico existe una enorme cantidad de información científica sobre la efectividad y seguridad del medicamento que se estudiará, Lanas explica que, también ayudaría a tener la idea de que cada vez que uno va a la farmacia a comprar un medicamento, ese medicamento ha pasado por ensayos clínicos que permiten que sea aprobado por los organismos sanitarios en Chile y en otros países del mundo.

El efecto de haber pasado por la pandemia asociada al Sars-CoV-2 visibilizó que para poder desarrollar nuevos tratamientos (vacunas en este caso) es necesario validar los efectos y eficacia de las mismas frente al virus y que para ello se debían cumplir con resultados en distintos grados de participación y bajo revisión de las entidades regulatorias/aprobatorias.

La gran adopción en Chile de las vacunas contra el SAR-COV-2 se debió en parte a la gran cantidad de información que se entregó por los distintos medios de comunicación y la coordinación a nivel nacional de los distintos establecimientos de salud del país. Esto demuestra que la salud es relevante en país y por ende, mantener a los chilenos informados tiene efecto directo y proporcional para aumentar su adhesión a los ensayos clínicos.

“En la actualidad existen muchas fuentes de información. Lamentablemente, no todas son precisas ni entregan datos confiables. Lo hemos visto en el último tiempo con el cuestionamiento a las vacunas”, enfatiza Figueroa.