La próxima semana se iniciará el reclutamiento para el estudio clínico de la vacuna Coronvac, del laboratorio Sinovac Biotech en población infantil en Chile, un protocolo que pretende reclutar a cuatro mil niños y adolescentes entre los 3 y los 17 años y que por su número, se convertirá en el más grande en el mundo en este segmento.
En medio de la pandemia de Covid-19, investigadores de la Universidad Católica, los mismos que dirigieron el ensayo clínico anterior de misma vacuna contra el virus Sars-CoV-2 y en el que participaron más de 2.300 adultos, son los que ahora están a cargo de ese importante estudio en niños.
En conversación con Qué Pasa, el rector de la Pontificia Universidad Católica de Chile, Ignacio Sánchez, señaló que el sistema inmunológico de los niños es diferente que el de los adultos, “los niños pueden reaccionar distinto y por eso es que hay que hacer estudios en distintos preparados de vacuna”.
“En general, lo que se ha visto es que la capacidad inmunológica de los niños es muy alta, por lo tanto, lo que esperamos nosotros es una muy buena respuesta a la vacunación y también esperamos que se confirme desde el punto de vista de seguridad. Coronavac es una vacuna muy segura, es la que ha tenido menos efectos adversos comparando con todas las vacunas que se han conocido en la actualidad. Por tanto, al ser una vacuna de virus atenuado estamos convenidos que es un preparado muy seguro para ofrecer a nuestra población infantil”, indicó.
El reclutamiento de los participantes se realizará a través de la página web www.pedcoronavacfase3.cl, la que se encuentra activa con información y ya está recibiendo la inscripción de quienes deseen participar y respondiendo dudas.
Alexis Kalergis, académico de la Universidad Católica, director del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia, e investigador principal de este estudio indicó que ya se inició el proceso de inscripción en la plataforma web, para continuar con el reclutamiento de participantes voluntarios para el estudio pediátrico.
“Para este ensayo científico-clínico están considerados 4.000 participantes voluntarios, el cual requerirá de la firma de consentimiento informado por parte de las madres, padres, tutoras o tutores de las niñas y los niños que participarán. También se incorporará un asentimiento informado para aquellas niñas y niños mayores de 7 años. Es muy importante avanzar en el desarrollo de vacunas dirigidas a proteger al segmento pediátrico de nuestra población, dado que hoy cuenta con sólo una vacuna y sólo para mayores de 12 años”, indicó Kalergis.
Son 12 centros en total los que participarán en este estudio, entre los que se incluyen UC-Christus: Marcoleta; UC-Christus: Clínica San Carlos de Apoquindo; UC-Christus: Centro Médico San Joaquín; Clínica Universidad de los Andes; Clínica Alemana de Santiago; Clínica Alemana de Valdivia; Hospital Gustavo Fricke; Hospital de Puerto Montt; Hospital Sótero del Río; Hospital Roberto del Río; Hospital Exequiel González Cortés; Hospital de Antofagasta.
“El reclutamiento de los niños se hará en los 12 centros, que hay en distintas partes del país y lo que buscamos son 4 mil niños que serán distribuidos entre los 3 y 17 años. Por lo tanto, cada centro entre 300 y 400 niños y se buscará tener una representatividad completa (de las edades). En la medida en que se vayan evaluando los resultados, se podrían ir haciendo cambios a este número como se ha hecho en otros estudios clínicos. Nosotros estamos convencidos en que hay gran interés por participar así que vamos a lograr tener el número que se busca”, indicó Sánchez.
Respecto de las críticas que surgen sobre todo en redes sociales respecto de este estudio en niños, el rector de la UC señaló que siempre en estos estudios clínicos hay personas que se oponen a las vacunas y a los estudios tanto en adultos como en niños. “Lo que podemos expresar con claridad es que los investigadores que están trabajando en este protocolo tienen vasta experiencia en niños y han tenido distintos estudios clínicos de medicamentos y también de vacunas en el pasado que involucran a niños. Hay un grupo de pediatras muy bien entrenados, hay enfermeras con entrenamiento clínico en niños, por lo tanto, estamos convencidos que desde el punto de vista técnico profesional, científico, el estudio está completamente bien preparado para realizarse”.
-¿Cuán importante es contar con un estudio de esta magnitud y seriedad para el resto de los países del mundo?
Es clave poder contar con esta información ya que los estudios actuales muestran series clínicas de 300 - 400 niños lo que no permite hacer una estratificación por edad y tener el número necesario para poder tener resultados válidos. De hecho Anvisa, que es el ISP de Brasil, ha dicho que no existe la información completa como para aprobar esta vacunación en niños y esa falta de existencia de la vacunación completa es lo que queremos tener con este protocolo. Poder dar información en los distintos grupos etarios particularmente en niños menores de 12 años, donde hay poca información, para que desde el punto de vista de la efectividad de la vacuna, la capacidad de inmunológica de la vacuna, quede claro cuál es la respuesta en los distintos grupos de edad.
