Reino Unido, primer país en aprobar una píldora para tratar el Covid: todo lo que sabemos del prometedor fármaco oral

Este jueves, la Agencia Reguladora de Medicamentos de Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) aprobó el primer medicamento oral diseñado para tratar el Covid-19, sintomático, la enfermedad que produce el virus Sars-CoV-2.

Se trata de molnupiravir, un medicamento desarrollado por farmacéutica Merck & Co (MSD en Chile) y Ridgeback Biotherapeutics.

De esta forma, el Reino Unido se convierte en el primer país del mundo en aprobar el uso de este medicamento, calificado como “revolucionario” para los más vulnerables e inmunodeprimidos, según declaraciones del ministro de Salud británico, Sajid Javid.

Carlos Dufeu, director de Policy de MSD Chile, dijo a Qué Pasa, que esta “Autorización Condicional de Comercialización otorgada el día de hoy por la Agencia Regulatoria de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido es ciertamente un primer hito normativo muy importante para Molnupiravir, ya que nos permite ofrecer acceso para la población de ese país nuestro medicamento antiviral oral para el tratamiento del Covid-19, mientras seguimos avanzando para hacer esta opción terapéutica ampliamente accesible para los pacientes que la necesitan en todo el mundo”.

Originalmente, este medicamento antes llamado MK-4482 y EIDD-2801) fue desarrollado como un medicamento antiviral de ingesta oral contra la gripe, un inhibidor viral, pero con el surgimiento de la pandemia, el objetivo cambió y se hicieron las adecuaciones para que previniera la replicación del virus Sars-CoV-2. En un comienzo fue desarrollado por la Universidad Emory (Compañía de Innovación Farmacológica de Emory) y luego fue comprado por Ridgeback Biotherapeutics que después se asoció con Merck.

Molnupiravir, actúa directamente sobre la enzima que el virus utiliza para replicarse (reproducirse), logrando que en esa replicación se produzcan errores en el código genético del virus, por lo que es importante iniciar el tratamientos apenas iniciado los síntomas.

Actúa antes de la multiplicación del virus lo que se traduce en una carga viral más baja (menos cantidad de virus en el organismo) y menos gravedad. Como actúa a nivel de genoma del virus, el surgimiento de nuevas variantes, no tendría mayor incidencia en los resultados del tratamiento.

Según el laboratorio, Molnupiravir ha demostrado (estudio Move Out) muy buenos resultados en pacientes ambulatorios y con factores de riesgo por comorbilidad asociados, como ser mayores de 60 años, presentar obesidad, hipertensión y diabetes. Todos ellos registraron un 50% de reducción del riesgo de muerte u hospitalización, cuando el medicamento se utilizó en forma temprana.

En el estudio en el que participaron 775 pacientes que se contagiaron con el virus, se observó que el 7,3% de las personas que utilizaron la pastilla requirieron hospitalización, mientras que en el grupo que recibió placebo, los hospitales fueron casi el doble (14,1%). En cuanto a fallecimientos, en el grupo que recibió el fármaco no hubo muertes, en circunstancias que en el otro grupo se registraron ocho fallecimientos.

La principal característica y ventaja de este medicamento es que se administra vía oral y no venosa como los otros tratamientos utilizados hoy, por lo tanto, no será siempre necesario que se administre en un hospital y podría comenzar a utilizarse en casa, antes que la enfermedad avance en gravedad. El tratamiento consiste en dos cápsulas diarias durante cinco días.

Los mejores resultados se obtienen al inicio de la enfermedad y en personas que se sabe tienen un riesgo de desarrollar una enfermedad grave, como personas con obesidad, hipertensión, inmunidad debilitada por medicamentos u enfermedades y adultos mayores. No está indicado para cualquier persona que tiene contacto con el virus.

Al menos para Estados Unidos se ha negociado un pedido por adelantado de 1,7 millones de dosis de molnupiravir a 700 dólares el tratamiento de los 5 días (más de 500 mil pesos por las 10 pastillas). Sin embargo, representantes de la farmacéutica han señalado “que MSD está comprometida a brindar acceso oportuno a Molnupiravir a nivel mundial a través de nuestro enfoque integral de suministro y acceso, lo que se ha manifestado en una serie de acuerdos de licencia voluntaria para el suministro de países pobres y de medianos ingresos”.

Carlos Dufeu, director de Policy de MSD Chile, indicó que para Chile y otros países, “MSD planea implementar un enfoque de precios escalonados basado en los criterios de ingresos de los países del Banco Mundial para reflejar la capacidad relativa de los países para financiar su respuesta sanitaria a la pandemia”.

Por ahora, su uso está solo aprobado en el Reino Unido, pero hace casi un mes, la farmacéutica también presentó los documentos para la autorización de uso de emergencia ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, su sigla en inglés). Están a la espera de esta decisión para que autorice su uso de emergencia en pacientes que estén contagiados y hayan desarrollado síntomas leves a moderados. La reunión debería realizarse durante este mes.

La farmacéutica ya inició conversaciones con las autoridades de nuestro país y ya han entregado información científica y clínica detallada sobre el fármaco para que las autoridades puedan evaluar la incorporación de Molnupiravir en su estrategia de contención. “Un insumo relevante para el sometimiento al ISP será lo que defina la FDA, que debe ir acompañado de la información clínica necesaria para respaldar su recomendación de uso, y como es un producto que continúa sus procesos de investigación, debemos continuar trabajando con la rigurosidad científica necesaria y el sentido de urgencia que estos procesos permiten”, dijo el director de Policy de MSD Chile.

Por ahora no hay fecha, pero si se considera que la FDA resolverá a fin de mes e inmediatamente después de esa resolución, MSD Chile presentará la solicitud ante el ISP, es probable que a fin de año ya pueda estar este medicamento en el país.