Resultados del estudio clínico de vacuna Sinovac en Chile: 90% de los vacunados genera anticuerpos contra el virus después de la segunda dosis

Desde noviembre del año pasado, un grupo de investigadores de la Universidad Católica está desarrollando un estudio clínico Fase 3 con Coronavac, la vacuna contra el virus Sars-CoV-2, causante de la pandemia que hoy vive el mundo

Hoy en la tarde, los primeros resultados del estudio en el que participaron casi 2.300 personas sanas, fueron entregados a las autoridades del Ministerio de Salud y del Ministerio de Ciencia, datos relacionados con la calidad, inmunogenicidad y seguridad de esta vacuna.

El académico de la Universidad Católica y director del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia, Alexis Kalergis y director del ensayo clínico destacó la importancia de realizar este estudio, ya que al ser aplicado en población nacional entrega, de primera fuente, información sobre la seguridad de la vacuna y la inducción de inmunidad en nuestra población.

Los participantes serán seguidos durante un año y tiempo en el que se medirá anticuerpos y linfocitos T que son parte de la inmunidad adquirida y que permitirán definir, por ejemplo, si la inmunidad permanece por más de un año “Si llegasen a bajar los niveles de anticuerpos neutralizantes y de linfocitos T, significaría que pudiera necesitar una nueva dosis de la vacuna”, explica Kalergis.

La infectóloga Katia Abarca, directora clínica del estudio, señaló que en cuanto a seguridad de los participantes, se registraron muy pocos efectos adversos en frecuencia y todos ellos leves. El que más se repetía era dolor en la zona que pasaba en uno o dos días, menos del 5% de las personas tuvo fiebre baja, otros indicaron otras molestias leves y no se registró ningún adverso serio, por lo que la vacuna “tiene un muy buen perfil de seguridad”.

En términos generales, el estudio evaluó la respuesta inmune en un subgrupo de los voluntarios que recibieron vacuna o placebo. Los resultados indican que 14 días después de la primera dosis, se observa aumento de anticuerpos contra la proteína S de SARS-CoV-2, la proteína que permite la unión del virus a las células humanas , sólo en una fracción de los vacunados. Sin embargo, dos semanas después de la segunda dosis se observa presencia de anticuerpos en el 90% de los vacunados.

Además, se observa que estos anticuerpos presentes después de la segunda dosis tienen capacidad neutralizante, es decir, impedirían el ingreso del virus a las células humanas.

Susan Bueno, directora científica del proyecto, dijo que se demostró que la vacuna induce anticuerpos que aumentan significativamente después de la segunda semana de la segunda dosis, y son anticuerpos con capacidad neutralizantes. Con la primera dosis, un poco menos del 50% de los vacunados, hizo anticuerpos.

Otro aspecto que destacó la investigadora, es que la vacuna no solo está dirigida contra una proteína del virus, ya que al inocular el virus completo pero inactivo, el sistema inmune genera anticuerpos contra otras proteínas del virus.

Respecto de diferencias en la inmunidad generada entre los mayores de 60 años y los menores de esa edad, Bueno dijo que no se registraron variaciones. Tampoco hubo diferencias entre hombres y mujeres.

En la ceremonia de entrega de resultados, realizada en la casa central de la Universidad Católica estuvieron presentes el ministro de Salud, Enrique París; la subsecretaria de esta cartera, Paula Daza; el ministro Ciencia, Tecnología, Conocimiento e innovación, Andrés Couve, el rector de la UC, Ignacio Sánchez y el director del Instituto de Salud Pública (s), Heriberto García.

Couve, agradeció a los más de 2 mil voluntarios y voluntarias que forman parte de este ensayo clínico, que “nos han permitido estudiar la vacuna en nuestro país, y que la investigación y desarrollo sean parte de este proceso de vacunación”.

El ministro de Ciencia, añadió que a diferencia de otros procesos que ocurren en nuestra sociedad, en nuestra economía, este proceso de vacunación en Chile ha tenido incorporada la investigación y desarrollo a través de ensayos clínicos. “Un proceso de inmunización que de manera inédita ocurre simultáneamente con los procesos de estudio, de validación y autorización de las vacunas” y que permite “conocer la vacuna, dar un respaldo técnico con nuestros equipos clínicos y científicos, nos permite participar de las mejoras para que lo que aprendamos en investigación, se pueda transmitir prácticamente de forma simultánea al proceso de vacunación”.

En el estudio liderado por la Universidad Católica, también participó el Consorcio Científico para Evaluar Vacunas COVID-19, con centros como el Hospital Sótero del Rio, Clínica San Carlos de Apoquindo, Hospital Gustavo Fricke y Clínica Alemana, Clínica U. Andes, Hospital Félix Bulnes junto a la Universidad San Sebastián y la Universidad de Antofagasta.