¿Se puede fabricar una vacuna en Chile?

Hoy Chile es incapaz de fabricar o manufacturar una vacuna para humanos. Y no es porque no existan científicos capaces de hacerlo, sino porque la infraestructura necesaria para realizar estos procesos simplemente no está. Todas las vacunas que llegan al país se tienen que traer desde el extranjero.

En situación de pandemia por el virus Sars-CoV-2 y cuando los expertos científicos dicen que la única manera de frenar el virus y lograr inmunidad es mediante una vacuna, esta posibilidad de manufacturación en Chile, vuelve a cobrar relevancia. En la región, Argentina y Brasil sí cuentan con plantas de fabricación.

Hace 20 años se hacían algunas vacunas en Chile y el encargado de hacerlas, era el Instituto de Salud Pública (ISP). Desde esta institución señalan que el Departamento de Producción de Vacunas se cerró en el año 2002, fundamentalmente por la necesidad de una alta inversión para modernizar las instalaciones y la implementación de nuevas tecnologías de producción. Además, los registros sanitarios de las vacunas producidas en ISP caducaron en 2005 y no se renovaron, lo que se consideró como un hito de término de la producción.

“El ISP en algún momento producía vacunas humanas, con una infraestructura precaria que finalmente se abandonó”, señala Flavio Salazar, vicerrector de Investigación y Desarrollo de la U. de Chile y subdirector del Instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia (IMII).

Para desarrollar una vacuna, explica Salazar, se requiere de varias etapas, desde la investigación, diseño de prototipos, hasta la producción tecnológica primero en un escalamiento pequeño y luego masivo, pero hoy en Chile “no tenemos nada que ofrecer” porque se decidió que “era más fácil comprar”.

En la práctica, dice Salazar, “comprar puede ser fácil, pero depende de la oferta y demanda y en tiempo crítico, esto no funciona y nos deja vulnerables”.

Para Alexis Kalergis, académico de la Pontificia Universidad Católica de Chile y director del Instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia (IMII), debido el modelo de acceso a vacunas por el que Chile optó, “no se ha implementado la infraestructura necesaria para generar las vacunas que la población chilena necesita y que cumplan con los estándares de calidad regulatorios” y el país está supeditado a las capacidades de suministro que estos proveedores puedan tener. Si bien, esta forma de funcionamiento ha sido exitosa, es riesgosa frente a situaciones como pandemias o problemas de producción, distribución y abastecimiento por parte de los proveedores extranjeros, pues dependemos de éstos.

La Universidad de Antofagasta, con el el apoyo del IMII y del Gobierno Regional terminó la primera etapa de un proyecto de evaluación y estudio de mercado para instalar la infraestructura necesaria para crear un laboratorio que permita crear vacunas “made in Chile”.

El proyecto Atacama Desert Vaccine Laboratory, concluyó su primer año de estudio de mercado, modelo económico y diseño y ya tiene las primeras conclusiones: existe un mercado que justifica la creación de una planta de manufactura, el mejor modelo es el de una planta del tipo “Fill and Finish”, esto es, comprar los insumos, rellenar las dosis en chile y distribuir. El costo aproximado de esta instalación es de 18 millones 500 mil euros, cerca de 17 mil millones de pesos.

Christian Muñoz, jefe del Laboratorio de Virología Molecular de la Universidad de Antofagasta y director de esta iniciativa, explica que en mayo se terminó la etapa 1 del proyecto y entregaron sus conclusiones e hitos críticos al Gobierno Regional.

“El modelo de manufactura significa llenado y empaquetado. Esto implica comprar la materia prima, antígenos o anticuerpos, acá se dosifica, se llenan las envases y se distribuye. Está pensando para distribuir vacunas a todo el país y también a otros. Argentina, por ejemplo, tiene una planta de este tipo”, señala Muñoz.

En el mundo, agrega, los laboratorios y farmacéuticas son celosos con sus vacunas y venden las licencias y también las materias primas como una manera de asegurar también la calidad del producto. “Hay un mercado con este modelo que es bastante promisiorio y que está inexplorado porque Chile compra todo. Acá se podría hacer con vacunas que necesite la población y que sean parte de las que compra el Estado, como por ejemplo la vacuna contra la influenza”, dice

Otras vacunas candidatas para la fabricación nacional es la DPT (difteria, tétanos, tos convulsiva), Tres vírica (Sarampión, rubeóla, paperas) y la de Hepatitis B.

Este segundo año de proyecto, y con la pandemia de Sars-CoV-2, el trabajo está con “un poco de pausa”, dice Muñoz. “Nos hemos tenido que reestructurar. Ahora somos parte de la red de universidad para el diagnóstico de Covid-19” mediante test PCR, agrega.

“No poseer capacidades de producción de vacunas nacional nos pone en una situación de vulnerabilidad y de menor capacidad de respuesta. Es importante tener en cuenta que esta no es la primera ni será la última pandemia que enfrentemos como humanidad, por lo que debemos como país comenzar a trabajar en implementar mecanismos para el desarrollo, manufactura y distribución de vacunas seguras y de alta calidad en Chile”, señala Kalergis.

Además, agrega, se debe considerar que existen otras situaciones que pueden comprometer la distribución a los proveedores extranjeros, que pueden surgir amenazas locales que no serán prioridad para los productores y que existen diferencias en las cepas microbianas (virus y bacterias) presentes en nuestra región con las cepas de otras regiones y esto puede afectar la formulación de las vacunas.

Según Salazar, vicerrector de Investigación y Desarrollo de la U. de Chile, Chile debiera tener algún tipo de infraestructura para la fabricación de vacunas y participar en alguna parte del proceso.

“Argentina y Brasil tienen plantas con ciertas capacidades. Nunca vamos a tener el nivel de competencia de países como Alemania, China o Estados Unidos, pero incluso estos países no darán abasto para la fabricación de vacunas en una pandemia. Necesitaremos varias vacunas para hacerle frente”, indica.

A futuro, plantea Salazar, es necesario establecer algún tipo de capacidad, de tipo público-privado para instalar una planta. “Chile compra muchas vacunas cada año, si logramos producir con nuestra propia planta, se podría generar un retorno que nos permita estar preparados para producir una vacuna contra una amenaza distinta a la estándar, para un virus nuevo, por ejemplo”.

Sin embargo, Mario Rosemblatt, inmunólogo y director ejecutivo de la Fundación Ciencia & Vida, cree que “no es tan dramático no poder hacer vacunas”. “Hasta ahora, independientemente de esta pandemia, nunca nos han faltado las vacunas, siempre hemos logrado tener las dosis necesarias para la población, entonces no ha sido crítico no tener una fábrica de vacunas. Ni siquiera, Argentina, México y Brasil, que sí cuentan con manufactura, pueden hacer todas las vacunas y deben comprar”, indica.

A su juicio, el costo de tener una planta es muy alto y el mercado interno no es tanto como, por ejemplo el de Brasil. “Tener una fabrica de vacunas implica mantenerla, hacer investigación, vacunas nuevas, personal. Es mucho más que el edificio y los mesones de laboratorios. Para hacer las vacunas hay que pagar también la licencia cuando vas a fabricar vacunas que no son propias”, señala Rosemblatt.

Ahora, considerando la situación de pandemia, el director ejecutivo de la Fundación Ciencia & Vida, dice que la situación es un poco distinta por cuanto, en general, los laboratorios que están desarrollando vacunas han mostrado su intención de entregar las patentes y probablemente no se deba pagar por ellas. A eso se suma la posibilidad de Chile de participar en los estudios clínicos de estas nuevas vacunas. China por ejemplo, tiene 1.500 millones de habitantes. Solo ellos necesitan cientos de millones de vacunas, entonces para ellos, los 6 o 7 millones de vacunas que necesitará Chile para vacunar a los más vulnerables, no representará un gran esfuerzo y es probable que se pueda conseguir.

Según un artículo de revisión publicado en Frontiers in Inmunology en enero de 2018, han ocurrido episodios de escasez de vacunas que han afectado a algunos países y con vacunas importantes como las de influenza, BCG (hubo un aumento de la mortalidad en 2015 cuando hubo escasez de ella) y fiebre amarilla. De esta última se vivió un episodio en Chile en 2018 y 2019 que significó que aquellas personas que querían viajar fuera del país tuvieran que hacer largas filas fuera de los vacunatorios y anotarse en listas para la reserva de estas vacunas.

“Diferentes razones pueden explicar las interrupciones del suministro de vacunas, como las vacunas que salen del mercado, los problemas en la producción, la pérdida de las BPM (Buenas prácticas de manufactura) en los centros, cambios en la formulación de las vacunas”, señala el documento firmado por investigadores chilenos.

Kalergis dice que en en actual escenario, la manufactura en altas cantidades de una o varias vacunas que se logren generar contra el Sars-CoV-2 dependerá de cada tipo de vacuna. “Si la vacuna se basara en metodologías usadas para otras vacunas actualmente en uso, es muy probable que se pueda producir una alta cantidad rápidamente y pueda ser distribuida globalmente.

Por otra parte, si la vacuna es de un tipo totalmente nuevo, significa que no existen actualmente plantas de producción a gran escala de ese tipo de vacuna, lo que podría retrasar su producción a gran escala, dado que implicaría posiblemente la construcción de plantas de manufactura nuevas o la reconversión de plantas existentes para que ahora se utilicen para producir esta nueva vacuna”,