Al ensayo clínico del prototipo de la farmacéutica Janssen (laboratorio de Johnson & Johnson) iniciado hace un mes, ahora se suman los estudios fase tres de la vacuna del laboratorio chino Sinovac Biotech que comenzó a vacunar el viernes pasado; el de la vacuna que está desarrollando la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca que hoy comenzó su marcha blanca y mañana inicia la vacunación masiva entre sus voluntarios; y el de la vacuna del conglomerado chino canadiense CanSino que también se inició hoy en la mañana.
Con ellos se completan los cuatro los ensayos de vacuna contra Covid-19 en los que participarán voluntarios e investigadores chilenos.
Esta es una oportunidad no solo de contribuir a la investigación de una herramienta que pueda frenar la pandemia del virus Sars-CoV-2, también es una alternativa de protección para la población chilena, han dicho autoridades e investigadores.
Sinovac UC
El ensayo de Sinovac Biotech que encabeza la UC, comenzó el viernes pasado y a la fecha ya suma al menos 10 voluntaria/os. Alexis Kalergis, académico de la Pontificia Universidad Católica de Chile , director del Instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia (IMII) y director general de este ensayo, señala que existe bastante interés de parte de los voluntarios por participar en el estudio “considerando que recién se está empezando a realizar difusión en los centros y ya hay más de 250 voluntaria/os inscritos para participar”. Todos ellos, dice deberán ser evaluadas para definir si cumplen los criterios de inclusión.
“Otros centros iniciarán inmunizaciones en los próximos días y semanas, a medida de que se suman al estudio clínico. Por ejemplo, el centro Clínica UC-Christus de San Carlos de Apoquindo empezará esta semana. Todo se irá informando por los canales oficiales del estudio y la página web www.coronavacfase3.cl en la que también se pueden informar e inscribirse los voluntarios”, indica Kalergis.
En este ensayo también participarán los hospitales Gustavo Fricke, Félix Bulnes, Sótero del Río, Clínico de la U. de Chile, Clínica Alemana y Clínica U. Andes, entre otros.
A juicio de Kalergis, “el desarrollo de estudios clínicos es fundamental para asegurar la seguridad y la eficacia de vacunas y nuestro país está participando activamente en estos estudios, ya que aportarán a la pronta disponibilidad de varias alternativas de vacunación que permitan proteger a la población del coronavirus y terminar esta pandemia”.
Respecto del ensayo que dirige, señala que esto es hoy una realidad gracias al trabajo en conjunto de la Universidad, el sector privado y el gobierno y al trabajo en equipo de los investigadores básicos y clínicos en la UC y en los múltiples centros que participan de este estudio. “Confiamos que este trabajo contribuirá a permitir que esta vacuna pueda estar disponible para la comunidad nacional y mundial”, señala.
Oxford-Astrazeneca
La mañana de este miércoles comenzó en marcha blanca la vacunación de voluntarios del estudio clínico de la vacuna que desarrolla la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca y que tiene como centro la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile. Mañana y el viernes iniciarán la vacunación oficial.
El doctor Sergio Vargas, académico del Instituto de Ciencias Biomédicas (ICBM) de esta facultad, y uno de los investigadores principales de este ensayo, dice que tienen más de 300 voluntarios inscritos que están a la espera de la vacunación. De ellos, muchos son funcionarios de salud principalmente del Servicio de Salud Metropolitano Norte (SSMN), el Complejo Hospitalario San José, aunque también está abierta la inscripción a personas que son cercanas a la actividad sanitaria, pero que trabajan atendiendo público o deben viajar en locomoción colectiva.
“Pueden participar otras personas, pero se les dará prioridad a los funcionarios”, dice Vargas. Los voluntarios tienen que ser mayor de 18 años y entre los inscritos ya hay una buena parte de adultos mayores.
A su juicio, “el concepto que hay que tener es la inexperiencia de montar una respuesta inmune frente a un microbio que no se conoce es lo que determina la severidad de la enfermedad”. Dicho de otra manera, tener la experiencia de este virus (con la vacuna) permitirá que el sistema inmune pueda responder a él en caso de tener contacto con el virus como una experiencia adquirida y así prevenir la enfermedad y las hospitalizaciones.
“En cualquier caso, la vacuna tiene la posibilidad de darle la oportunidad de desarrollar una respuesta inmune, que hará que cuando se enfrenten al virus, puedan reaccionar de buena manera. En nuestro caso, los voluntarios tienen un tercio de posibilidades de recibir placebo y es importante que la vacuna no les de una falsa seguridad, por lo que deben seguir con medidas de precaución”, señala Vargas.
Los interesados en participar pueden dirigirse a la web del Complejo Hospitalario San José, el Servicio de Salud Metropolintano Norte (SSMN) y la Faculta de Medicina de la Universidad de Chile y llenar el formulario. También disponen del correo electrónico vacunacovid.med@uchile.cl.
Otro centro que también está llevando ensayo con la vacuna de Oxford, es el Hospital Calvo Mackenna, encabezado por la académica María Elena Santolaya, también de la U. de Chile. El 70% de los voluntarios serán funcionarios de salud pero el otro 30% tendrán distintas procedencias. Para la inscripción está disponible el correo vacunaoxford@gmail.com.
CanSino
Otro ensayo que se inició hoy en la mañana es el del laboratorio CanSino Biologics. La vacuna chino canadiense se probará en siete centros a lo largo de todo el país, en seis regiones: dos en Santiago y los otros en Concepción, Puerto Montt, Osorno, Valdivia y Temuco.
Patricia Fernández, especialista en Enfermedades Respiratorias del Hospital del Tórax, y directora del Centro de Investigaciones Médicas Respiratorias (CIMER), uno de los centros que está realizando el estudio en Santiago, señala que hoy iniciaron la vacunación con dos voluntarios.
“La vacuna está dirigida a todas las personas mayores de 18 años, especialmente a las que tengan más riesgo de contagio como el personal de salud, los profesores, las personas que utilizan el metro y el transporte público, quienes están en contacto con público. Los únicos excluidos son las embarazadas, los menores de 18 años y aquellos que ya tuvieron Covid”, dice la especialista.
En el estudio también participan las doctoras Rosa Feijoo (investigadora principal), Maite Oyonarte y Valeska Glasinovic. Además de la página web, las personas que quieran participar pueden escribir al instagram @cimerchile, directamente al correo vacunacimer@gmail.com o llamar directamente al +562 2969 23 40.
En total esta vacuna evaluará a más de 40 mil personas en todo el mundo, entre ellos, los cinco mil chilenos que se buscan enrolar durante el próximo mes y medio.
El proceso
Katia Abarca, académica de la UC y directora Clínica del estudio Sinovac, explica que una vez que el voluntario se contacta con un centro asociado al estudio, indicando su intención de participar, es citado a la visita 1, en la que se le informa con detalle del estudio, su duración, los procedimientos incluidos (visitas presenciales o remotas, toma de muestras, etc.), qué información debe entregar durante el seguimiento, los riesgos y beneficios de participar, y se le solucionan sus dudas. Concluido este proceso se firma en Consentimiento Informado (voluntario, médico y testigo) y un médico evalúa su historia médica y realiza el examen físico.
Posteriormente, se realiza de manera aleatoria y por un sistema computacional la selección para recibir ya sea la vacuna o el placebo y es observado en el centro por una hora. “En este período es instruido sobre la información que debe entregar en el sistema electrónico del estudio y cómo debe hacerlo. Durante los siguientes 7 días registrará en este sistema las molestias que pueda sentir (dolor en el sitio de la vacunación y otras molestias) y un control de temperatura diaria. A los 14 días debe volver a la segunda dosis, donde es nuevamente evaluado por el médico, observado por una hora en el centro y se repite el registro diario por 7 días”, señala Abarca.
Evaluaciones
En estos ensayos, la respuesta inmune que logren desarrollar los funcionarios es clave. Susan Bueno, Académica UC y directora científica de Sinovac, explica que “evaluar la respuesta inmune inducida por la vacuna en seres humanos es fundamental para entender el mecanismo de protección de la vacuna, si se demuestra su eficacia”.
“Este mecanismo de protección se basa en la respuesta inmune que promueva la vacunación, que estará compuesta por anticuerpos y células. Este tipo de respuesta tendrá características diferentes a la inducida por la infección causada por la infección natural o por otras vacunas en desarrollo, por lo tanto, este tipo de estudios son fundamentales para identificar aquellos aspectos particulares de la inmunidad inducida por la vacuna”, señala la especialista.
Otro aspecto a evaluar, es la duración de esta respuesta inmune protectora. Esto es lo que finalmente permitirá saber si la protección durará un largo tiempo o si quizás, será necesario realizar esquemas de vacunación más frecuentes.
