Sinovac y la compleja trama del ensayo de su vacuna en Brasil: ¿cuánto afecta el ensayo que se hará en Chile?

Dos días alcanzó a estar suspendido el ensayo clínico fase 3 de la vacuna china Sinovac Biotech. El lunes por la noche la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) anunció que el estudio que se realiza en Brasil se suspendía debido a evento adverso grave.

“Anvisa determinó la interrupción del estudio clínico de la vacuna CoronaVac . El hecho ocurrido el 29/10 fue comunicado a la Agencia, la cual decidió interrumpir el estudio para evaluar los datos observados hasta el momento y juzgar el riesgo / beneficio de continuar con el estudio”, decía el breve comunicado y agregaba que este tipo de interrupciones está prevista y son parte de los procedimientos de “Buenas Prácticas Clínicas esperados para los estudios clínicos realizados en Brasil”.

Esa suspensión significaba que no se podía continuar vacunando nuevos voluntarios, hasta que se dilucidara lo ocurrido. Sin embargo, el Instituto Butantan de Sao Paulo, institución que colabora en el desarrollo de esta vacuna en Brasil, estaban sorprendidos con la medida por cuanto ya contaban con información suficiente para determinar que la muerte no está relacionada con su participación en los ensayos.

Ayer, el laboratorio declaraba estar confiado en la seguridad de la vacuna” y adelantaba que el incidente en cuestión no tenía “relación” con la vacuna.

Hoy, a dos días de la suspensión, la prensa dio a conocer el motivo del fallecimiento del voluntario: suicidio.

En declaraciones a la televisión, el director del Instituto Butantan, Divas Covas, señaló que “Anvisa fue informada de un fallecimiento, no de un efecto adverso. Son asuntos distintos” y planteó su extrañeza por la decisión.

Hoy, en otro comunicado, Anvisa declara que se puede reiniciar. “Tras evaluar nuevos datos presentados por el patrocinador luego de la suspensión del estudio, Anvisa entiende que tiene suficientes subsidios para permitir la reanudación de la vacunación”, dice el texto.

A la fecha, Brasil, registra más de 162 mil muertos y 5,7 millones de contagios.

Coronavac es una de las vacunas que iniciará próximamente sus pruebas en Chile. Alexis Kalergis, académico de la Pontificia Universidad Católica (PUC) y director del Instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia (IMII) es quien dirige este ensayo.

“Sin duda es un hecho favorable el que no se haya iniciado en Chile aun el estudio, dado que tenemos tiempo para comprender y evaluar esta situación informada esta semana desde Brasil. Es una norma general que un estudio se pause en caso de que ocurra un efecto adverso serio, como ha ido ocurriendo en los estudios que se han ido realizando en otros centros o países. En el caso de Chile, aún no se inicia el estudio por lo que no se puede hablar de suspensión”, señala Kalergis.

El que Anvisa haya levantado la pausa y reiniciado el estudio es para el investigador, “una señal positiva e indicativa que probablemente el efecto adverso no se relacionaba con la vacuna”. Sin embargo, agrega, serán cautos y evaluarán toda la información de la que dispongan con la máxima rigurosidad.

En esta fase clínica, explica Kalergis, además de evaluar la eficacia e inmunogenicidad, se sigue evaluando la seguridad. “Por lo tanto, es parte del protocolo que cuando ocurra cualquier evento adverso serio se realice una pausa del estudio, hasta determinar que este efecto no fue causado por la vacuna. Este criterio ha sido ya aplicado en otros estudios fase III, como los que están siendo llevado a cabo para evaluar las vacunas de Janssen y Oxford”, recordó.

En la investigación, liderada por Universidad Católica, también participarán el Hospital Clínico de la Universidad de Chile, Hospital Sótero del Rio, Clínica San Carlos de Apoquindo, Universidad de Valparaíso (Hospital Gustavo Fricke y Van Buren), Universidad del Desarrollo (Clínica Alemana), Universidad de los Andes (Clínica U. Andes), Universidad San Sebastián (Hospital Félix Bulnes) y la Universidad de Antofagasta.

En los próximos días inaugurarán una página web para invitar a la inscripción de personas interesadas en participar en el estudio. En una primera etapa será solo para funcionarios de salud, pero si logran conseguir más recursos abrirán al resto de la comunidad. En total serán 3 mil voluntarios los que se espera reclutar.